Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av SNS-301 till Checkpoint Inhibitor Treatment vid metastaserad/återkommande SCCHN

23 mars 2023 uppdaterad av: Sensei Biotherapeutics, Inc.

En öppen, multicenterförsök av SNS-301 tillagd till Pembrolizumab hos patienter med lokalt avancerade oopererade eller metastaserande/återkommande skivepitelcancer i huvud och hals

För att utvärdera säkerhet, immunogenicitet och anti-tumörsvar hos intradermalt tillfört SNS-301 som lagts till kontrollpunktshämmarebehandling hos lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande/återkommande skivepitelcancer hos patienter i huvud och hals (SCCHN).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och preliminär klinisk effekt av SNS-301 administrerat intradermalt utöver pembrolizumab hos patienter med lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande/återkommande SCCHN. Försökspopulationen består av patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad/recidiverande SCCHN som för närvarande får kontrollpunktshämmare (CPI)-terapi (Kohort A) eller är naiva för CPI-behandling (Kohort B). Patienter som för närvarande får CPI-behandling måste ha ett bästa svar på stabil sjukdom (SD) eller första tecken på progressiv sjukdom (PD) efter minst 12 veckors behandling med en CPI. Patienter som får en annan KPI än pembrolizumab kommer att bytas över till pembrolizumab när de går in i denna studie. Patienter som får pembrolizumab i första hand måste vara PD-L1-positiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Alliance for Multispeciality Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Clinical Research
    • Texas
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clear Lake Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Vara 18 år eller äldre.

  3. Har histologiskt eller cytologiskt dokumenterat lokalt avancerad icke-operabel eller metastaserande/återkommande SCCHN och uppfyller kriterierna för antingen kohort A eller B.

    Kohort A: Patienter med pågående CPI-terapi

    1. Patienter som för närvarande får en checkpoint-hämmare (CPI: anti-PD-1- och anti-PD-L1-medel).
    2. Patienter som för närvarande får en CPI måste av utredaren anses ha potential att dra klinisk nytta av fortsatt behandling med pembrolizumab.
    3. Baserat på RECIST 1.1/iRECIST-kriterier för aktuell CPI-behandling (innan denna studie påbörjas), måste patienterna ha ett bästa svar på stabil sjukdom (SD) eller första bevis på progressiv sjukdom (PD) efter minst 12 veckors CPI .
    4. Patienter på annan CPI-behandling än pembrolizumab måste vara villiga att gå över till pembrolizumabbehandling.

    Kohort B: Patienter utan tidigare CPI-terapi

    1. Patienterna måste vara naiva med checkpointhämmare (anti-PD-1- och anti-PD-L1-medel)
    2. Patienter bör få studiebehandling som första linjen (PD-L1 positiv) eller som andra linjen (PD-L1 negativ) systemisk behandling i avancerad/metastaserande miljö.
  4. Har mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsskala 0-1.
  6. Ha en förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
  7. Var villig att tillhandahålla ett förbehandlingsvävnadsprov (arkiverat eller färskt).
  8. Visa adekvat organfunktion: hematologiska, njur-, lever-, koagulationsparametrar.
  9. För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda två mycket effektiva preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. För manliga patienter: Håll med om att män inte skaffar barn under den period som anges ovan. Manliga patienter måste förbli abstinenta, måste vara kirurgiskt sterila under behandlingsperioden och i minst 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  1. Alla godkända anticancerterapier inklusive kemoterapi, riktad småmolekylärbehandling eller strålbehandling inom 2 veckor före provdag 0.
  2. Deltog i en klinisk prövning av ett prövningsmedel och/eller prövningsapparat inom 28 dagar före dag 0.
  3. Okontrollerad tumörrelaterad smärta.
  4. Andra maligniteter än indikationer öppnar för registrering inom 3 år före dag 0.
  5. Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner.
  6. Känd överkänslighetsallergi eller kontraindikation mot bioläkemedel som produceras i äggstocksceller från kinesisk hamster eller någon komponent i PD-1/PD-L1-hämmarformuleringen.
  7. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  8. Historik eller bevis på interstitiell lungsjukdom.
  9. Historia om HIV. HIV-antikroppstestning rekommenderas enligt utredarens kliniska misstanke.
  10. Aktiv hepatit B (hepatit B ytantigenreaktiv) eller aktiv hepatit C (HCV kvalitativt RNA upptäckt); testning rekommenderas enligt utredarens kliniska misstanke.
  11. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före inskrivning.
  12. Fick terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor före dag 0.
  13. Historik eller aktuella bevis på tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelser som enligt den behandlande utredaren kan förvirra resultaten av prövningen.
  14. Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation.
  15. Kända tidigare eller pågående aktiva psykiatriska störningar eller missbruksstörningar som skulle störa prövningens krav.
  16. Behandling med systemiska immunmodulerande medel (inklusive men inte begränsat till IFN, IL-2, ipilimumab) inom 6 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast, före första dosen.
  17. Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SNS-301 tillsatt till pembrolizumab
  • SNS-301
  • Pembrolizumab
Läkemedel: SNS-301
Dag 0, Vecka 3, Vecka 6, Vecka 9 sedan var 6:e ​​vecka (±3 dagar) för 6 ytterligare doser, därefter var 12:e vecka (±3 dagar) upp till 24 månader.
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab (dos 200 mg) IV infusion kommer att administreras under 30 minuter var 3:e vecka upp till 24 månader eller Pembrolizumab (400 mg dos) IV kommer att administreras under 30 minuter var 6:e ​​vecka upp till 24 månader.
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar av SNS-301 utöver Pembrolizumab
Tidsram: 12 veckor
Antal biverkningar inklusive biverkningar av särskilt intresse enligt bedömning av CTCAE v5.0
12 veckor
Objektiv svarsfrekvens av RECIST och iRECIST
Tidsram: 12 veckor
Objektiv svarsfrekvens baserat på bästa objektiva svar under studien. Objektiva tumörsvarsdefinitioner inkluderade: Fullständig respons (CR): Försvinnande av alla målskador, Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm och Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta som referens summa på studien.
12 veckor
Varaktighet för svar av RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 12 veckor
Svarslängd beräknad från datum för första svar till datum för progression. Objektiva tumörsvarsdefinitioner inkluderade: Fullständig respons (CR): Försvinnande av alla målskador, Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm och Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta som referens summa på studien.
12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens enligt RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens beräknad som andelen patienter med stabil sjukdom eller bättre. Objektiva tumörsvarsdefinitioner inkluderade: Fullständig respons (CR): Försvinnande av alla målskador, Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm och Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta som referens summa på studien.
12 veckor
Progressionsfri överlevnad av RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 12 veckor
Progressionsfri överlevnad beräknad från behandlingsstart till datum för progression. Objektiva tumörsvarsdefinitioner inkluderade: Fullständig respons (CR): Försvinnande av alla målskador, Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens, Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta studiesumman (nadir) som referens, inklusive baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm och Stabil sjukdom (SD): varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta som referens summa på studien.
12 veckor
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Total överlevnad beräknad från behandlingsdatum till dödsdatum.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antigenspecifikt svar
Tidsram: 12 veckor
Mät nivåer vid förbehandling, förändringar under behandling och vid progression eller slutet av studien
12 veckor
TCR-sekvensering
Tidsram: 12 veckor
Bestäm TCR-diversitetsförbehandling, förändringar under behandling och vid progression eller slutet av studien
12 veckor
Profilering av immungentranskript
Tidsram: 12 veckor
Bestäm gensignatur förbehandling, under behandling och vid progression
12 veckor
Profilering av pro-inflammatoriska/immunosuppressiva molekyler
Tidsram: 12 veckor
Mät nivåer vid förbehandling, förändringar under behandling och vid progression eller slutet av studien
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunrelaterat uttryck
Tidsram: 12 veckor
Bestäm förbehandling av immunuttryck, förändringar under behandlingen och vid progression
12 veckor
Tumörspecifika onkoproteiner
Tidsram: 12 veckor
Bestäm expressionsförbehandling, under behandling och vid progression
12 veckor
ASPH uttryck
Tidsram: 12 veckor
Bestäm förbehandlingsuttryck, förändringar under behandlingen och vid progression
12 veckor
Cytokin/kemokinprofilering
Tidsram: 12 veckor
Bestäm cytokin/kemokinprofil förbehandling, förändringar under behandlingen och vid progression
12 veckor
ctDNA
Tidsram: 12 veckor
Bestäm ctDNA-profil förbehandling, förändringar under behandling och vid progression
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sensei Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ramzi Melhem, MD, Sensei Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNS-301-2-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som understryker resultaten som redovisas i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas till forskare som har lämnat ett metodiskt välgrundat förslag och undertecknat ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att övervägas för forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag. Analysen ska uppnå de mål som anges i det godkända förslaget. Förslag ska skickas till info@senseibio.com. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 36 månader efter artikelpubliceringen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera