Az SNS-301 hozzáadása a Checkpoint Inhibitor kezeléshez metasztatikus/visszatérő SCCHN esetén

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
2. Legyen 18 éves vagy idősebb.

3. Szövettani vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus/rekurrens SCCHN-je van, és megfelel az A vagy B kohorsz kritériumainak.

   A kohorsz: Folyamatos CPI-terápiában részesülő betegek

   1. A jelenleg ellenőrzőpont-gátlót (CPI: anti-PD-1 és anti-PD-L1 szerek) kapó betegek.
   2. A jelenleg CPI-t kapó betegeket a vizsgálónak úgy kell tekintenie, hogy potenciálisan klinikai előnyök származhatnak a pembrolizumab-kezelés folytatásából.
   3. A jelenlegi CPI-kezelés RECIST 1.1/iRECIST kritériumai alapján (a vizsgálat megkezdése előtt) a betegeknek stabil betegségre (SD) vagy a progresszív betegség első bizonyítékára (PD) kell a legjobb választ adni legalább 12 hetes CPI-kezelés után. .
   4. A pembrolizumabtól eltérő CPI-kezelésben részesülő betegeknek hajlandónak kell lenniük a pembrolizumab-kezelésre való átállásra.

   B kohorsz: Korábbi CPI-terápia nélküli betegek

   1. A betegeknek nem kell ellenőrzőpont-inhibitort szedniük (anti-PD-1 és anti-PD-L1 szerek)
   2. A betegeknek első vonalbeli (PD-L1 pozitív) vagy második vonalbeli (PD-L1 negatív) szisztémás terápiaként kell részesülniük előrehaladott/metasztatikus környezetben.
4. RECIST 1.1-gyel mérhető betegsége van.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskála 0-1.
6. A várható élettartam ≥ 3 hónap.
7. Legyen hajlandó a kezelés előtti szövetmintát (archivált vagy friss) biztosítani.
8. Megfelelő szervműködés igazolása: hematológiai, vese-, máj-, véralvadási paraméterek.
9. Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy két rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a kezelési időszak alatt és legalább 180 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után. Férfi betegek: Fogadja el, hogy a fent meghatározott időszakban a férfiak nem vállalnak gyermeket. A férfi betegeknek absztinensnek kell maradniuk, műtétileg sterileknek kell lenniük a kezelési időszak alatt és legalább 180 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jóváhagyott rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, a célzott kismolekulájú terápiát vagy a sugárterápiát a vizsgálat 0. napját megelőző 2 héten belül.
2. Részt vett egy vizsgálati szer és/vagy vizsgálati eszköz klinikai vizsgálatában a 0. napot megelőző 28 napon belül.
3. Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom.
4. A javallaton kívüli rosszindulatú daganatok a 0. napot megelőző 3 éven belül jelentkezhetnek.
5. Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben.
6. Ismert túlérzékenységi allergia vagy ellenjavallat a kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy a PD-1/PD-L1 inhibitor készítmény bármely összetevőjével szemben.
7. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
8. Intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy bármilyen bizonyítékában.
9. A HIV története. A vizsgáló klinikai gyanúja esetén HIV-ellenanyag-vizsgálat javasolt.
10. Aktív hepatitis B (hepatitis B felületi antigénreaktív) vagy aktív hepatitis C (HCV kvalitatív RNS kimutatható); a vizsgáló klinikai gyanúja alapján javasolt vizsgálat.
11. Súlyos fertőzések a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
12. Terápiás orális vagy IV antibiotikumot kapott a 0. napot megelőző 2 héten belül.
13. Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek a kezelő vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat eredményeit.
14. Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció.
15. Ismert korábbi vagy folyamatban lévő, aktív pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeit.
16. Kezelés szisztémás immunmoduláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az IFN-eket, IL-2-t, ipilimumabot) a gyógyszer 6 héten belül vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, az első adag beadása előtt.
17. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.