Zusatz von SNS-301 zur Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren bei metastasiertem/rezidivierendem SCCHN

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. 18 Jahre oder älter sein.

3. Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes inoperables oder metastasiertes/rezidivierendes SCCHN haben und die Kriterien von entweder Kohorte A oder B erfüllen.

   Kohorte A: Patienten mit laufender CPI-Therapie

   1. Patienten, die derzeit einen Checkpoint-Inhibitor (CPI: Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Wirkstoffe) erhalten.
   2. Patienten, die derzeit einen CPI erhalten, müssen vom Prüfarzt als potenziell klinisch von Nutzen aus einer fortgesetzten Behandlung mit Pembrolizumab angesehen werden.
   3. Basierend auf den RECIST 1.1/iRECIST-Kriterien zur aktuellen CPI-Behandlung (vor Beginn dieser Studie) müssen die Patienten nach mindestens 12 Wochen einer CPI ein bestes Ansprechen einer stabilen Erkrankung (SD) oder erste Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (PD) aufweisen .
   4. Patienten unter einer anderen CPI-Therapie als Pembrolizumab müssen bereit sein, auf eine Pembrolizumab-Therapie umzustellen.

   Kohorte B: Patienten ohne vorherige CPI-Therapie

   1. Die Patienten müssen Checkpoint-Inhibitor-naiv sein (Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Mittel)
   2. Patienten sollten das Studienmedikament als systemische Erstlinientherapie (PD-L1-positiv) oder Zweitlinientherapie (PD-L1-negativ) im fortgeschrittenen/metastasierten Setting erhalten.
4. Eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 haben.
5. Leistungsskala 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Haben Sie eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
7. Seien Sie bereit, eine Gewebeprobe vor der Behandlung (archiviert oder frisch) zur Verfügung zu stellen.
8. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion: hämatologische, renale, hepatische, Gerinnungsparameter.
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung zweier hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlungsdauer und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Für männliche Patienten: Stimmen Sie zu, dass Männer während des oben angegebenen Zeitraums kein Kind zeugen werden. Männliche Patienten müssen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments abstinent und chirurgisch steril sein.

Ausschlusskriterien:

1. Jede zugelassene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 0.
2. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und/oder Prüfgerät innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0.
3. Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen.
4. Andere bösartige Erkrankungen als Indikationen, die innerhalb von 3 Jahren vor Tag 0 zur Aufnahme offen sind.
5. Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
6. Bekannte Überempfindlichkeitsallergie oder Kontraindikation gegenüber Biopharmazeutika, die in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt wurden, oder gegen einen Bestandteil der PD-1/PD-L1-Inhibitorformulierung.
7. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
8. Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung.
9. Geschichte von HIV. HIV-Antikörpertests werden je nach klinischem Verdacht des Prüfarztes empfohlen.
10. Aktive Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-reaktiv) oder aktive Hepatitis C (qualitative HCV-RNA nachgewiesen); Tests werden je nach klinischem Verdacht des Prüfarztes empfohlen.
11. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
12. Erhaltene therapeutische orale oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0.
13. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
14. Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation.
15. Bekannte frühere oder anhaltende aktive psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
16. Behandlung mit systemischen immunmodulierenden Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IFNs, IL-2, Ipilimumab) innerhalb von 6 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis.
17. Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während des Studienverlaufs.