전이성/재발성 SCCHN에서 관문 억제제 치료에 SNS-301 추가

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 18세 이상이어야 합니다.

3. 조직학적으로 또는 세포학적으로 문서화된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성/재발성 SCCHN이 있고 코호트 A 또는 B의 기준을 충족합니다.

   코호트 A: 진행 중인 CPI 요법을 받는 환자

   1. 현재 체크포인트 억제제(CPI: 항-PD-1 및 항-PD-L1 제제)를 투여받는 환자.
   2. 현재 CPI를 받고 있는 환자는 조사자가 펨브롤리주맙을 사용한 지속적인 치료로부터 임상적 이점을 얻을 가능성이 있다고 간주해야 합니다.
   3. 현재 CPI 치료에 대한 RECIST 1.1/iRECIST 기준(본 연구 시작 전)에 기반하여, 환자는 최소 12주의 CPI 후 안정적인 질병(SD)의 최상의 반응 또는 진행성 질병(PD)의 첫 번째 증거가 있어야 합니다. .
   4. 펨브롤리주맙 이외의 다른 CPI 요법을 받는 환자는 펨브롤리주맙 요법으로 전환할 의향이 있어야 합니다.

   코호트 B: 이전 CPI 치료를 받지 않은 환자

   1. 환자는 관문 억제제에 순진하지 않아야 합니다(항 PD-1 및 항 PD-L1 제제).
   2. 환자는 진행성/전이성 환경에서 1차(PD-L1 양성) 또는 2차(PD-L1 음성) 전신 요법으로 연구 치료를 받아야 합니다.
4. RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 척도 0-1.
6. 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
7. 전처리 조직 샘플(보관 또는 신선)을 기꺼이 제공합니다.
8. 혈액학적, 신장, 간, 응고 매개변수와 같은 적절한 기관 기능을 보여줍니다.
9. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 자제) 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 환자의 경우: 위에 명시된 기간 동안 남성이 아이를 낳지 않는다는 데 동의합니다. 남성 환자는 금욕을 유지해야 하며, 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.

제외 기준:

1. 시험 0일 전 2주 이내에 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 포함하는 모든 승인된 항암 요법.
2. Day 0 이전 28일 이내에 조사 물질 및/또는 조사 장치의 임상 시험에 참여했습니다.
3. 제어되지 않는 종양 관련 통증.
4. 적응증 이외의 악성 종양은 0일 이전 3년 이내에 등록이 가능합니다.
5. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
6. 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 PD-1/PD-L1 억제제 제제의 구성 요소에서 생산된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 알레르기 또는 금기.
7. 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
8. 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거.
9. HIV의 역사. 조사자의 임상 의심에 따라 권장되는 HIV 항체 검사.
10. 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 활동성 C형 간염(HCV 정성적 RNA 검출됨); 조사자의 임상적 의심에 따라 권장되는 테스트.
11. 등록 전 4주 이내의 중증 감염.
12. 0일 이전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다.
13. 치료 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
14. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
15. 임상시험의 요건을 방해하는 알려진 이전 또는 진행 중인 활성 정신과 또는 약물 남용 장애.
16. 첫 번째 투여 전 6주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역조절제(IFN, IL-2, 이필리무맙을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
17. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신성 면역억제제를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 전신성 면역억제제에 대한 필요성이 예상되는 경우.