手术学龄前儿童的行为评估 (BASIS)
2019年7月24日 更新者：Danguole C Rugyte、Lithuanian University of Health Sciences
在婴儿早期接受普通外科手术的学龄前儿童的行为评估
本研究将调查在婴儿早期接受过普通手术的学龄前儿童的行为，并将行为结果与临床围手术期变量相关联。
研究概览
详细说明
几项流行病学和观察性研究发现了儿童时期手术与晚年神经发育特征之间的关系。 然而，这些研究因回顾性设计、非同质人群、社会混杂因素、手术程序的多样性和麻醉管理而受到批评。
在有神经元损伤风险的外科手术过程中，神经功能监测已成为标准（例如， 心脏手术）。 还有一些数据表明某些神经监测方法（例如大脑近红外光谱 (NIRS)）对神经发育结果的预测价值。
一般的新生儿/婴儿手术和整个围手术期都存在显着生理障碍的风险，这可能会影响脑灌注、氧合或代谢。 这项研究是前瞻性观察试验的连续体，它调查了接受普通手术的新生儿和小婴儿的神经监测措施的价值。 本研究将对这些年龄在 2 至 5 岁之间的患者进行行为评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaunas、立陶宛、LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 1.5-5 岁之间的儿童，他们在一所大学医院接受过腹部、胸部、泌尿生殖系统手术直至出生后 93 天，并接受了气管插管标准吸入全身麻醉和神经监测措施，如脑 NIRS 和脑测量围手术期应用特定蛋白。
描述
纳入标准：
- 从出生到 93 天大在同一所大学医院接受过先天性异常或疾病普通手术的儿童
- 手术过程中采用吸入麻醉剂进行全身麻醉
- 麻醉期间应用人工肺通气
- 在整个麻醉过程中记录 NIRS 值
- 围手术期获得脑特异性蛋白的血清浓度
排除标准：
- 从出生到 93 天接受过心脏、神经外科、耳鼻喉或眼科手术的儿童
- 采用不气管插管全身麻醉
- 应用局部或联合局部/全身麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBCL 评估的异常行为结果
大体时间：手术后2至5年
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具有一个或多个异常行为领域的儿童数量
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手术后2至5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danguole Rugyte, MD PhD、Lithuanian University of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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