- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034654
Beteendebedömning av opererade förskolebarn (BASIS)
Beteendebedömning av förskolebarn som hade genomgått allmän kirurgi i tidig spädbarnsålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera epidemiologiska och observationsstudier fann sambandet mellan kirurgi i barndomen och neuroutvecklingsfunktioner senare i livet. Dessa studier kritiseras dock för retrospektiv design, icke homogen population, sociala störningar, mångfald av kirurgiska ingrepp och anestesibehandling.
Övervakning av neurologisk funktion har blivit standard under kirurgiska ingrepp med risk för neuronal skada (t. hjärtkirurgi). Det finns också vissa data om det möjliga prediktiva värdet av vissa metoder för neuroövervakning (såsom cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS)) för neuroutvecklingsresultat.
Allmän neonatal/spädbarnskirurgi och hela den perioperativa perioden medför risk för betydande fysiologiska störningar, som kan påverka cerebral perfusion, syresättning eller metabolism. Denna studie är kontinuumet av en prospektiv observationsstudie, som undersökte värdet av neuroövervakningsåtgärder hos nyfödda och unga spädbarn som genomgår allmän kirurgi. Denna studie kommer att tillämpa beteendebedömningen av dessa patienter som nu är mellan 2 och 5 år gamla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn, som hade genomgått allmän kirurgi för medfödda anomalier eller sjukdomar från födseln till 93 dagars ålder på ett enda universitetssjukhus
- allmän anestesi med inhalationsbedövning användes under operationen
- konstgjord lungventilation applicerades under anestesi
- NIRS-värden registrerades under hela anestesin
- serumkoncentrationer av hjärnspecifika proteiner erhölls under perioperativ period
Exklusions kriterier:
- barn som genomgått hjärt-, neurokirurgi-, öron-, näs-, hals- eller ögonoperationer från födseln till 93 dagars ålder
- allmän anestesi utan trakeal intubation applicerades
- lokal eller kombinerad lokal/generell anestesi tillämpades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
onormalt beteenderesultat som bedömts av CBCL
Tidsram: 2 till 5 år efter operationen
|
antalet barn med en eller flera onormala beteendedomäner
|
2 till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P1-BE-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .