Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendebedömning av opererade förskolebarn (BASIS)

24 juli 2019 uppdaterad av: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Beteendebedömning av förskolebarn som hade genomgått allmän kirurgi i tidig spädbarnsålder

Denna studie kommer att undersöka beteendet hos förskolebarn som hade genomgått allmän kirurgi under tidig spädbarnsålder och kommer att korrelera beteenderesultaten med kliniska perioperativa variabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera epidemiologiska och observationsstudier fann sambandet mellan kirurgi i barndomen och neuroutvecklingsfunktioner senare i livet. Dessa studier kritiseras dock för retrospektiv design, icke homogen population, sociala störningar, mångfald av kirurgiska ingrepp och anestesibehandling.

Övervakning av neurologisk funktion har blivit standard under kirurgiska ingrepp med risk för neuronal skada (t. hjärtkirurgi). Det finns också vissa data om det möjliga prediktiva värdet av vissa metoder för neuroövervakning (såsom cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS)) för neuroutvecklingsresultat.

Allmän neonatal/spädbarnskirurgi och hela den perioperativa perioden medför risk för betydande fysiologiska störningar, som kan påverka cerebral perfusion, syresättning eller metabolism. Denna studie är kontinuumet av en prospektiv observationsstudie, som undersökte värdet av neuroövervakningsåtgärder hos nyfödda och unga spädbarn som genomgår allmän kirurgi. Denna studie kommer att tillämpa beteendebedömningen av dessa patienter som nu är mellan 2 och 5 år gamla.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

37

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaunas, Litauen, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 1,5-5 år som genomgått allmän buk-, bröst-, genitourinary operation fram till 93 levnadsdagar på ett enda universitetssjukhus och som fått standardinhalationsgenerell anestesi med trakeal intubation och åtgärder för neuroövervakning såsom cerebral NIRS och mätning av hjärnan specifika proteiner under perioperativ period applicerades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn, som hade genomgått allmän kirurgi för medfödda anomalier eller sjukdomar från födseln till 93 dagars ålder på ett enda universitetssjukhus
  • allmän anestesi med inhalationsbedövning användes under operationen
  • konstgjord lungventilation applicerades under anestesi
  • NIRS-värden registrerades under hela anestesin
  • serumkoncentrationer av hjärnspecifika proteiner erhölls under perioperativ period

Exklusions kriterier:

  • barn som genomgått hjärt-, neurokirurgi-, öron-, näs-, hals- eller ögonoperationer från födseln till 93 dagars ålder
  • allmän anestesi utan trakeal intubation applicerades
  • lokal eller kombinerad lokal/generell anestesi tillämpades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
onormalt beteenderesultat som bedömts av CBCL
Tidsram: 2 till 5 år efter operationen
antalet barn med en eller flera onormala beteendedomäner
2 till 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P1-BE-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera