Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbeoordeling van geopereerde kleuters (BASIS)

24 juli 2019 bijgewerkt door: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Gedragsbeoordeling van kleuters die in de vroege kindertijd een algemene operatie hadden ondergaan

Deze studie onderzoekt het gedrag van kleuters die een algemene operatie hebben ondergaan tijdens de vroege kinderjaren en zal de gedragsuitkomsten correleren met klinische peri-operatieve variabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende epidemiologische en observationele studies vonden de relatie tussen chirurgie in de kindertijd en neurologische ontwikkelingskenmerken in het latere leven. Deze onderzoeken worden echter bekritiseerd vanwege het retrospectieve ontwerp, de niet-homogene populatie, sociale confounders, diversiteit van chirurgische procedures en anesthesiebeheer.

Monitoring van de neurologische functie is standaard geworden tijdens chirurgische ingrepen met risico op neuronaal letsel (bijv. hartoperatie). Er zijn ook enkele gegevens over de mogelijke voorspellende waarde van bepaalde methoden van neuromonitoring (zoals cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)) voor de uitkomst van de neurologische ontwikkeling.

Algemene neonatale/kinderchirurgie en de gehele perioperatieve periode brengen het risico met zich mee van significante fysiologische stoornissen, die de cerebrale perfusie, oxygenatie of metabolisme kunnen beïnvloeden. Deze studie is het continuüm van een prospectieve observationele studie, die de waarde onderzocht van de neuromonitoringmaatregelen bij pasgeborenen en jonge zuigelingen die een algemene operatie ondergaan. De huidige studie zal de gedragsbeoordeling toepassen van deze patiënten die nu tussen de 2 en 5 jaar oud zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen in de leeftijd van 1,5-5 jaar die algemene abdominale, thoracale, urogenitale chirurgie hadden ondergaan tot 93 dagen van hun leven in een enkel universitair ziekenhuis en die standaard algemene inhalatie-anesthesie kregen met tracheale intubatie en maatregelen voor neuromonitoring zoals cerebrale NIRS en meting van de hersenen specifieke eiwitten tijdens de perioperatieve periode werden toegepast.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die een algemene operatie hadden ondergaan voor aangeboren afwijkingen of ziekte vanaf de geboorte tot de leeftijd van 93 dagen in een enkel academisch ziekenhuis
  • Tijdens de operatie werd algehele anesthesie met inhalatie-anesthesie toegepast
  • kunstmatige longventilatie werd toegepast tijdens anesthesie
  • NIRS-waarden werden tijdens de anesthesie geregistreerd
  • serumconcentraties van hersenspecifieke eiwitten werden verkregen tijdens de perioperatieve periode

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen die vanaf de geboorte tot de leeftijd van 93 dagen een hart-, neurochirurgische, oor-, neus-, keel- of oogoperatie hebben ondergaan
  • algemene anesthesie zonder tracheale intubatie werd toegepast
  • lokale of gecombineerde lokale/algemene anesthesie werd toegepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
abnormale gedragsuitkomst zoals beoordeeld door CBCL
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar na de operatie
het aantal kinderen met een of meer afwijkende gedragsdomeinen
2 tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P1-BE-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedrag van het kind

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren