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Avaliação Comportamental de Pré-escolares Operados (BASIS)

24 de julho de 2019 atualizado por: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Avaliação Comportamental de Pré-escolares Submetidos a Cirurgia Geral na Primeira Infância

Este estudo investigará o comportamento de crianças pré-escolares submetidas a cirurgia geral na primeira infância e correlacionará os resultados comportamentais com variáveis ​​clínicas perioperatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos epidemiológicos e observacionais encontraram a relação entre a cirurgia na infância e as características do neurodesenvolvimento na vida adulta. No entanto, esses estudos são criticados por seu desenho retrospectivo, população não homogênea, fatores de confusão social, diversidade de procedimentos cirúrgicos e manejo anestésico.

O monitoramento da função neurológica tornou-se padrão durante procedimentos cirúrgicos com risco de lesão neuronal (p. cirurgia cardíaca). Há também alguns dados sobre o possível valor preditivo de certos métodos de neuromonitoramento (como a espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS)) para o resultado do neurodesenvolvimento.

A cirurgia neonatal/infantil geral e todo o período perioperatório acarretam o risco de distúrbios fisiológicos significativos, que podem afetar a perfusão cerebral, a oxigenação ou o metabolismo. Este estudo é a continuação de um estudo observacional prospectivo, que investigou o valor das medidas de neuromonitoramento em neonatos e lactentes submetidos a cirurgia geral. O presente estudo aplicará a avaliação comportamental desses pacientes que hoje têm entre 2 e 5 anos de idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaunas, Lituânia, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças, de 1,5 a 5 anos, submetidas a cirurgia geral abdominal, torácica e geniturinária até 93 dias de vida em um único hospital universitário e receberam anestesia geral inalatória padrão com intubação traqueal e medidas para neuromonitoramento como NIRS cerebral e medição do cérebro proteínas específicas durante o período perioperatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças submetidas a cirurgia geral por anomalias ou doenças congênitas desde o nascimento até 93 dias de idade em um único hospital universitário
  • anestesia geral com anestésico inalatório foi aplicada durante a cirurgia
  • ventilação pulmonar artificial foi aplicada durante a anestesia
  • Os valores de NIRS foram registrados durante a anestesia
  • as concentrações séricas de proteínas específicas do cérebro foram obtidas durante o período perioperatório

Critério de exclusão:

  • crianças submetidas a cirurgia cardíaca, neurocirúrgica, otorrinolaringológica ou oftalmológica desde o nascimento até 93 dias de idade
  • anestesia geral sem intubação traqueal foi aplicada
  • anestesia local ou combinada local/geral foi aplicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado comportamental anormal conforme avaliado por CBCL
Prazo: 2 a 5 anos após a cirurgia
o número de crianças com um ou mais domínios comportamentais anormais
2 a 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P1-BE-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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