- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04034654
Avaliação Comportamental de Pré-escolares Operados (BASIS)
Avaliação Comportamental de Pré-escolares Submetidos a Cirurgia Geral na Primeira Infância
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos epidemiológicos e observacionais encontraram a relação entre a cirurgia na infância e as características do neurodesenvolvimento na vida adulta. No entanto, esses estudos são criticados por seu desenho retrospectivo, população não homogênea, fatores de confusão social, diversidade de procedimentos cirúrgicos e manejo anestésico.
O monitoramento da função neurológica tornou-se padrão durante procedimentos cirúrgicos com risco de lesão neuronal (p. cirurgia cardíaca). Há também alguns dados sobre o possível valor preditivo de certos métodos de neuromonitoramento (como a espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS)) para o resultado do neurodesenvolvimento.
A cirurgia neonatal/infantil geral e todo o período perioperatório acarretam o risco de distúrbios fisiológicos significativos, que podem afetar a perfusão cerebral, a oxigenação ou o metabolismo. Este estudo é a continuação de um estudo observacional prospectivo, que investigou o valor das medidas de neuromonitoramento em neonatos e lactentes submetidos a cirurgia geral. O presente estudo aplicará a avaliação comportamental desses pacientes que hoje têm entre 2 e 5 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças submetidas a cirurgia geral por anomalias ou doenças congênitas desde o nascimento até 93 dias de idade em um único hospital universitário
- anestesia geral com anestésico inalatório foi aplicada durante a cirurgia
- ventilação pulmonar artificial foi aplicada durante a anestesia
- Os valores de NIRS foram registrados durante a anestesia
- as concentrações séricas de proteínas específicas do cérebro foram obtidas durante o período perioperatório
Critério de exclusão:
- crianças submetidas a cirurgia cardíaca, neurocirúrgica, otorrinolaringológica ou oftalmológica desde o nascimento até 93 dias de idade
- anestesia geral sem intubação traqueal foi aplicada
- anestesia local ou combinada local/geral foi aplicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado comportamental anormal conforme avaliado por CBCL
Prazo: 2 a 5 anos após a cirurgia
|
o número de crianças com um ou mais domínios comportamentais anormais
|
2 a 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P1-BE-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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