Поведенческая оценка оперированных детей дошкольного возраста (BASIS)
Поведенческая оценка детей дошкольного возраста, перенесших общие хирургические вмешательства в раннем детстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких эпидемиологических и обсервационных исследованиях была обнаружена связь между хирургическим вмешательством в детстве и особенностями развития нервной системы в более позднем возрасте. Однако эти исследования критикуют за ретроспективный дизайн, неоднородность населения, социальные факторы, разнообразие хирургических процедур и анестезиологического обеспечения.
Мониторинг неврологической функции стал стандартным во время хирургических вмешательств с риском повреждения нейронов (например, операция на сердце). Имеются также некоторые данные о возможной прогностической ценности некоторых методов нейромониторинга (таких как церебральная спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS)) для исходов развития нервной системы.
Общая неонатальная/младенческая хирургия и весь периоперационный период сопряжены с риском значительных физиологических нарушений, которые могут повлиять на церебральную перфузию, оксигенацию или метаболизм. Это исследование является континуумом проспективных обсервационных исследований, в которых изучалась ценность мер нейромониторинга у новорожденных и детей раннего возраста, перенесших общую хирургию. В настоящем исследовании будет применяться поведенческая оценка этих пациентов, которым сейчас от 2 до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети, перенесшие общую операцию по поводу врожденных аномалий или заболеваний от рождения до 93-дневного возраста в одной университетской больнице
- во время операции применялась общая анестезия ингаляционным анестетиком
- во время наркоза применялась искусственная вентиляция легких
- Значения NIRS регистрировались на протяжении всей анестезии.
- сывороточные концентрации мозговых специфических белков были получены в периоперационном периоде
Критерий исключения:
- дети, перенесшие операции на сердце, нейрохирургии, ухе, горле, горле или глазах от рождения до 93-дневного возраста
- применялась общая анестезия без интубации трахеи
- применялась местная или комбинированная местная/общая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
аномальный поведенческий исход по оценке CBCL
Временное ограничение: От 2 до 5 лет после операции
|
количество детей с одним или несколькими ненормальными поведенческими доменами
|
От 2 до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P1-BE-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .