- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034654
Atferdsvurdering av opererte førskolebarn (BASIS)
Atferdsvurdering av førskolebarn som hadde gjennomgått generell kirurgi tidlig i spedbarnsalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere epidemiologiske og observasjonsstudier fant sammenhengen mellom kirurgi i barndommen og nevroutviklingstrekk senere i livet. Imidlertid er disse studiene kritisert for retrospektiv design, ikke-homogen populasjon, sosiale forstyrrelser, mangfold av kirurgiske prosedyrer og anestesibehandling.
Overvåking av nevrologisk funksjon har blitt standard under kirurgiske prosedyrer med risiko for nevronal skade (f. hjertekirurgi). Det er også noen data om mulig prediktiv verdi av visse metoder for nevromonitorering (som cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS)) for nevroutviklingsresultat.
Generell neonatal/spedbarnskirurgi og hele den perioperative perioden medfører risiko for betydelige fysiologiske forstyrrelser, som kan påvirke cerebral perfusjon, oksygenering eller metabolisme. Denne studien er kontinuumet av prospektive observasjonsstudier, som undersøkte verdien av nevroovervåkingstiltakene hos nyfødte og små spedbarn som gjennomgår generell kirurgi. Denne studien vil anvende atferdsvurderingen til disse pasientene som nå er mellom 2 og 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn, som hadde gjennomgått generell kirurgi for medfødte anomalier eller sykdom fra fødselen til de var 93 dager gamle ved et enkelt universitetssykehus
- generell anestesi med inhalasjonsbedøvelse ble brukt under operasjonen
- kunstig lungeventilasjon ble brukt under anestesi
- NIRS-verdier ble registrert gjennom hele anestesi
- serumkonsentrasjoner av hjernespesifikke proteiner ble oppnådd under perioperativ periode
Ekskluderingskriterier:
- barn, som hadde gjennomgått hjerte-, nevrokirurgisk, øre-, nese- og halsoperasjoner eller øyeoperasjoner fra fødselen til de var 93 dager gamle
- generell anestesi uten trakeal intubasjon ble brukt
- lokal eller kombinert lokal/generell anestesi ble brukt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
unormalt atferdsresultat vurdert av CBCL
Tidsramme: 2 til 5 år etter operasjonen
|
antall barn med ett eller flere unormale atferdsdomener
|
2 til 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P1-BE-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barns atferd
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken