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Valutazione comportamentale dei bambini in età prescolare operati (BASIS)

24 luglio 2019 aggiornato da: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Valutazione comportamentale dei bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia generale nella prima infanzia

Questo studio esaminerà il comportamento di bambini in età prescolare sottoposti a chirurgia generale durante la prima infanzia e correlerà gli esiti comportamentali con le variabili cliniche perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi epidemiologici e osservazionali hanno trovato la relazione tra la chirurgia nell'infanzia e le caratteristiche dello sviluppo neurologico in età avanzata. Tuttavia, questi studi sono criticati per il disegno retrospettivo, la popolazione non omogenea, i fattori di confusione sociale, la diversità delle procedure chirurgiche e la gestione dell'anestesia.

Il monitoraggio della funzione neurologica è diventato uno standard durante le procedure chirurgiche a rischio di danno neuronale (ad es. chirurgia cardiaca). Esistono anche alcuni dati sul possibile valore predittivo di alcuni metodi di neuromonitoraggio (come la spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS)) per l'esito dello sviluppo neurologico.

La chirurgia generale neonatale/infantile e l'intero periodo perioperatorio comportano il rischio di significativi disturbi fisiologici, che possono influenzare la perfusione cerebrale, l'ossigenazione o il metabolismo. Questo studio è il continuum di uno studio osservazionale prospettico, che ha indagato il valore delle misure di neuromonitoraggio nei neonati e nei bambini piccoli sottoposti a chirurgia generale. Il presente studio applicherà la valutazione comportamentale di questi pazienti che ora hanno un'età compresa tra 2 e 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, di età compresa tra 1,5 e 5 anni, sottoposti a chirurgia generale addominale, toracica, genito-urinaria fino a 93 giorni di vita in un unico ospedale universitario e sottoposti ad anestesia generale inalatoria standard con intubazione tracheale e misure per il neuromonitoraggio come NIRS cerebrale e misurazione del cervello sono state applicate proteine ​​specifiche durante il periodo perioperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini, sottoposti a chirurgia generale per anomalie o malattie congenite dalla nascita fino a 93 giorni di età presso un unico ospedale universitario
  • durante l'intervento chirurgico è stata applicata l'anestesia generale con anestetico per inalazione
  • ventilazione polmonare artificiale è stata applicata durante l'anestesia
  • I valori NIRS sono stati registrati durante l'anestesia
  • le concentrazioni sieriche di proteine ​​specifiche del cervello sono state ottenute durante il periodo perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • bambini, sottoposti a chirurgia cardiaca, neurochirurgica, dell'orecchio, del naso e della gola o dell'occhio dalla nascita fino a 93 giorni di età
  • è stata applicata anestesia generale senza intubazione tracheale
  • è stata applicata anestesia locale o combinata locale/generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato comportamentale anormale come valutato da CBCL
Lasso di tempo: Da 2 a 5 anni dopo l'intervento
il numero di bambini con uno o più domini comportamentali anormali
Da 2 a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1-BE-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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