Evaluación conductual de niños en edad preescolar operados (BASIS)
Evaluación conductual de niños en edad preescolar sometidos a cirugía general en la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios epidemiológicos y de observación encontraron la relación entre la cirugía en la infancia y las características del desarrollo neurológico en la edad adulta. Sin embargo, estos estudios son criticados por su diseño retrospectivo, población no homogénea, factores de confusión sociales, diversidad de procedimientos quirúrgicos y manejo anestésico.
La monitorización de la función neurológica se ha vuelto estándar durante los procedimientos quirúrgicos con riesgo de lesión neuronal (p. cirugía cardíaca). También hay algunos datos sobre el posible valor predictivo de ciertos métodos de neuromonitorización (como la espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (NIRS)) para el resultado del desarrollo neurológico.
La cirugía general neonatal/infantil y todo el período perioperatorio conllevan el riesgo de alteraciones fisiológicas significativas, que pueden afectar la perfusión, la oxigenación o el metabolismo cerebral. Este estudio es la continuación de un ensayo observacional prospectivo, que investigó el valor de las medidas de neuromonitorización en recién nacidos y niños pequeños sometidos a cirugía general. El presente estudio aplicará la evaluación conductual de estos pacientes que ahora tienen entre 2 y 5 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT44307
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños, que habían sido sometidos a cirugía general por anomalías o enfermedades congénitas desde el nacimiento hasta los 93 días de edad en un solo hospital universitario
- se aplicó anestesia general con anestésico inhalatorio durante la cirugía
- se aplicó ventilación pulmonar artificial durante la anestesia
- Los valores NIRS se registraron durante la anestesia.
- se obtuvieron concentraciones séricas de proteínas específicas del cerebro durante el período perioperatorio
Criterio de exclusión:
- niños, que se han sometido a cirugía cardíaca, neuroquirúrgica, otorrinolaringológica u ocular desde el nacimiento hasta los 93 días de edad
- se aplicó anestesia general sin intubación traqueal
- se aplicó anestesia local o combinada local/general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado conductual anormal evaluado por CBCL
Periodo de tiempo: 2 a 5 años después de la cirugía
|
el número de niños con uno o más dominios conductuales anormales
|
2 a 5 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P1-BE-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comportamiento infantil
-
RenJi HospitalTerminadoRelación de recuento de plaquetas/diámetro del bazo | Clasificación Child-PughPorcelana
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma hepatocelular recidivante | Child-Pugh Clase A | Child-Pugh Clase BEstados Unidos, Japón
-
Boehringer IngelheimYa no está disponibleEnfermedades pulmonares intersticiales (en poblaciones pediátricas) | Enfermedad pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsTerminadoChild-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IVA | Carcinoma hepatocelular en estadio IVB | Child-Pugh Clase BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoCarcinoma hepatocelular A de Child-PughFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCActivo, no reclutandoCarcinoma hepatocelular avanzado del adulto | Child-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio III | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IV | Carcinoma hepatocelular... y otras condicionesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoCáncer gástrico | Neoplasias malignas sólidas avanzadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma hepatocelular avanzado | NSCLC mutante EGFR y/o ROS | Carcinoma de metástasis de pulmónCorea, república de