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Verhaltensbeurteilung operierter Vorschulkinder (BASIS)

24. Juli 2019 aktualisiert von: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Verhaltensbeurteilung von Vorschulkindern, die sich im frühen Säuglingsalter einer allgemeinen Operation unterzogen hatten

In dieser Studie wird das Verhalten von Vorschulkindern untersucht, die sich im frühen Säuglingsalter einer allgemeinen Operation unterzogen hatten, und die Verhaltensergebnisse mit klinischen perioperativen Variablen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere epidemiologische Studien und Beobachtungsstudien fanden den Zusammenhang zwischen chirurgischen Eingriffen im Kindesalter und neurologischen Entwicklungsmerkmalen im späteren Leben. Diese Studien werden jedoch wegen ihres retrospektiven Designs, der inhomogenen Bevölkerung, der sozialen Störfaktoren, der Vielfalt der chirurgischen Eingriffe und des Anästhesiemanagements kritisiert.

Die Überwachung der neurologischen Funktion ist bei chirurgischen Eingriffen, bei denen das Risiko einer neuronalen Schädigung besteht (z. B. Herzchirugie). Es gibt auch einige Daten zum möglichen Vorhersagewert bestimmter Methoden des Neuromonitorings (wie der zerebralen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)) für das Ergebnis der neurologischen Entwicklung.

Allgemeine Neugeborenen-/Säuglingsoperationen und die gesamte perioperative Phase bergen das Risiko erheblicher physiologischer Störungen, die die zerebrale Durchblutung, Sauerstoffversorgung oder den Stoffwechsel beeinträchtigen können. Diese Studie ist das Kontinuum einer prospektiven Beobachtungsstudie, die den Wert der Neuromonitoring-Maßnahmen bei Neugeborenen und Kleinkindern untersuchte, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen. Die vorliegende Studie wird die Verhaltensbeurteilung dieser Patienten anwenden, die jetzt zwischen 2 und 5 Jahren alt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 1,5 bis 5 Jahren, die sich bis zum 93. Lebenstag einer allgemeinen Bauch-, Brust- und Urogenitaloperation in einem einzigen Universitätskrankenhaus unterzogen hatten und eine standardmäßige inhalative Vollnarkose mit trachealer Intubation und Maßnahmen zur Neuroüberwachung wie zerebraler NIRS und Messung des Gehirns erhielten Es wurden spezifische Proteine ​​während der perioperativen Phase angewendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich von der Geburt bis zum Alter von 93 Tagen einer allgemeinen Operation wegen angeborener Anomalien oder Krankheiten an einer einzigen Universitätsklinik unterzogen hatten
  • Während der Operation wurde eine Vollnarkose mit einem Inhalationsanästhetikum durchgeführt
  • Während der Narkose wurde eine künstliche Lungenbeatmung durchgeführt
  • Die NIRS-Werte wurden während der gesamten Anästhesie aufgezeichnet
  • Während der perioperativen Phase wurden Serumkonzentrationen gehirnspezifischer Proteine ​​ermittelt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die sich von der Geburt bis zum Alter von 93 Tagen einer Herz-, Neurochirurgie-, Hals-Nasen-Ohren- oder Augenoperation unterzogen haben
  • Es wurde eine Vollnarkose ohne tracheale Intubation durchgeführt
  • Es wurde eine örtliche oder kombinierte örtliche/Vollnarkose angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anormales Verhaltensergebnis gemäß CBCL
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre nach der Operation
die Anzahl der Kinder mit einem oder mehreren abnormalen Verhaltensbereichen
2 bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1-BE-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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