Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtött óvodáskorú gyermekek viselkedési értékelése (BASIS)

2019. július 24. frissítette: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

A korai csecsemőkorban általános műtéten átesett óvodás gyermekek viselkedésének értékelése

Ez a tanulmány a korai csecsemőkorban általános műtéten átesett óvodás gyermekek viselkedését vizsgálja, és összefüggésbe hozza a viselkedési eredményeket a klinikai perioperatív változókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos epidemiológiai és megfigyelési tanulmány talált összefüggést a gyermekkori műtét és a későbbi idegrendszeri fejlődési jellemzők között. Ezeket a tanulmányokat azonban kritizálják a retrospektív tervezés, a nem homogén populáció, a társadalmi zavarok, a sebészeti eljárások sokfélesége és az érzéstelenítés kezelése miatt.

A neurológiai funkciók monitorozása szabványossá vált olyan sebészeti beavatkozások során, amelyeknél fennáll az idegkárosodás kockázata (pl. Szívműtét). Vannak adatok bizonyos neuromonitoring módszerek (például agyi közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)) lehetséges prediktív értékéről is az idegrendszer fejlődési kimenetelére vonatkozóan.

Az általános újszülött/csecsemő műtét és a teljes perioperatív időszak jelentős fiziológiai zavarok kockázatával jár, amelyek befolyásolhatják az agyi perfúziót, az oxigénellátást vagy az anyagcserét. Ez a tanulmány annak a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a folytatása, amely általános műtéten átesett újszülötteknél és fiatal csecsemőknél vizsgálta a neuromonitoring mérések értékét. A jelen tanulmány ezeknek a betegeknek a viselkedési értékelését alkalmazza, akik jelenleg 2 és 5 év közöttiek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1,5-5 éves gyermekek, akik 93 napos életükig általános hasi, mellkasi, húgyúti műtéten estek át egyetlen egyetemi kórházban, és standard inhalációs általános érzéstelenítést kaptak légcső intubációval és neuromonitoring intézkedésekkel, mint például agyi NIRS és agy mérése specifikus fehérjéket alkalmaztunk a perioperatív időszakban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan gyermekek, akiket születésüktől 93 napos korukig általános műtéten estek át veleszületett rendellenesség vagy betegség miatt egyetlen egyetemi kórházban
  • A műtét során általános érzéstelenítést alkalmaztak inhalációs érzéstelenítéssel
  • altatás során mesterséges tüdőlélegeztetést alkalmaztak
  • A NIRS értékeket az érzéstelenítés alatt rögzítették
  • Az agyspecifikus fehérjék szérumkoncentrációit a perioperatív időszakban mértük

Kizárási kritériumok:

  • szív-, idegsebészeti, fül-orr-gégészeti vagy szemműtéten átesett gyermekek születésüktől 93 napos korukig
  • általános érzéstelenítést alkalmaztak légcső intubáció nélkül
  • helyi vagy kombinált helyi/általános érzéstelenítést alkalmaztak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CBCL által értékelt rendellenes viselkedési kimenetel
Időkeret: 2-5 évvel a műtét után
az egy vagy több rendellenes viselkedési tartományban szenvedő gyermekek száma
2-5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1-BE-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel