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手術を受けた未就学児の行動評価 (BASIS)

2019年7月24日 更新者:Danguole C Rugyte、Lithuanian University of Health Sciences

乳児期早期に一般手術を受けた未就学児の行動評価

この研究では、乳児期初期に一般手術を受けた未就学児の行動を調査し、行動の転帰と臨床周術期変数を相関させる予定です。

調査の概要

詳細な説明

いくつかの疫学研究および観察研究では、小児期の手術とその後の神経発達の特徴との関係が発見されました。 しかし、これらの研究は、遡及的デザイン、非均質な集団、社会的交絡因子、外科手術の多様性、麻酔管理などの点で批判されている。

神経機能のモニタリングは、神経損傷(例: 心臓手術)。 また、神経発達の結果について、特定の神経モニタリング方法 (脳近赤外分光法 (NIRS) など) の可能性のある予測値に関するデータもいくつかあります。

一般的な新生児/乳児手術および周術期全体には、脳灌流、酸素化、または代謝に影響を与える可能性のある重大な生理学的障害のリスクが伴います。 この研究は、一般手術を受ける新生児および幼児における神経モニタリング手段の価値を調査する前向き観察試験の連続体です。 本研究では、現在 2 歳から 5 歳の間であるこれらの患者の行動評価を適用します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaunas、リトアニア、LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後93日まで単一の大学病院で腹部、胸部、泌尿生殖器の一般手術を受け、気管挿管を伴う標準的な吸入全身麻酔と、脳NIRSや脳測定などの神経モニタリングの手段を受けた1歳半~5歳の小児周術期中に特定のタンパク質が適用されました。

説明

包含基準:

  • 生後93日までに単一の大学病院で先天異常または先天疾患の一般手術を受けた小児
  • 手術中に吸入麻酔薬による全身麻酔が適用されました
  • 麻酔中に人工肺換気が適用されました
  • NIRS値は麻酔中ずっと記録されました。
  • 周術期中に脳特異的タンパク質の血清濃度が得られた

除外基準:

  • 出生から生後93日までに心臓、脳神経外科、耳、鼻、喉、または目の手術を受けた小児
  • 気管挿管を行わない全身麻酔が適用されました
  • 局所麻酔または局所麻酔と全身麻酔の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCLによって評価された異常行動の結果
時間枠:手術後2~5年
1つ以上の異常行動領域を持つ子供の数
手術後2~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Danguole Rugyte, MD PhD、Lithuanian University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P1-BE-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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