Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chování operovaných předškolních dětí (BASIS)

24. července 2019 aktualizováno: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Hodnocení chování předškolních dětí, které podstoupily všeobecnou chirurgii v raném dětství

Tato studie bude zkoumat chování předškolních dětí, které podstoupily všeobecný chirurgický zákrok během raného dětství, a bude korelovat výsledky chování s klinickými perioperačními proměnnými.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik epidemiologických a observačních studií zjistilo vztah mezi chirurgickým zákrokem v dětství a neurovývojovými rysy v pozdějším věku. Tyto studie jsou však kritizovány pro retrospektivní design, nehomogenní populaci, sociální faktory, rozmanitost chirurgických postupů a vedení anestetik.

Monitorování neurologických funkcí se stalo standardem během chirurgických zákroků s rizikem poškození neuronů (např. operace srdce). Existují také některé údaje o možné prediktivní hodnotě určitých metod neuromonitoringu (jako je cerebrální blízka infračervená spektroskopie (NIRS)) pro výsledek neurovývoje.

Obecná novorozenecká/kojenecká chirurgie a celé perioperační období s sebou nese riziko významných fyziologických poruch, které mohou ovlivnit mozkovou perfuzi, oxygenaci nebo metabolismus. Tato studie je pokračováním prospektivní observační studie, která zkoumala hodnotu neuromonitoringových opatření u novorozenců a malých kojenců podstupujících všeobecný chirurgický výkon. V této studii bude aplikováno hodnocení chování těchto pacientů, kteří jsou nyní ve věku 2 až 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 1,5–5 let, které podstoupily celkovou břišní, hrudní a urogenitální operaci do 93 dnů života v jedné univerzitní nemocnici a byla jim podávána standardní inhalační celková anestezie s tracheální intubací a opatřeními pro neuromonitoring, jako je cerebrální NIRS a měření mozku V perioperačním období byly aplikovány specifické proteiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti, které od narození do 93 dnů věku podstoupily všeobecný chirurgický zákrok pro vrozené anomálie nebo onemocnění v jediné fakultní nemocnici
  • při operaci byla aplikována celková anestezie s inhalačním anestetikem
  • během anestezie byla aplikována umělá plicní ventilace
  • Hodnoty NIRS byly zaznamenávány po celou dobu anestezie
  • sérové ​​koncentrace mozkových specifických proteinů byly získány během perioperačního období

Kritéria vyloučení:

  • děti, které prodělaly srdeční, neurochirurgickou, ušní, nosní nebo oční operaci od narození do 93 dnů věku
  • byla aplikována celková anestezie bez tracheální intubace
  • byla aplikována lokální nebo kombinovaná lokální/celková anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abnormální výsledek chování podle hodnocení CBCL
Časové okno: 2 až 5 let po operaci
počet dětí s jednou nebo více abnormálními doménami chování
2 až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lithuanian University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P1-BE-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit