Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation comportementale des enfants d'âge préscolaire opérés (BASIS)

24 juillet 2019 mis à jour par: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Évaluation comportementale des enfants d'âge préscolaire ayant subi une chirurgie générale dans la petite enfance

Cette étude examinera le comportement des enfants d'âge préscolaire qui ont subi une chirurgie générale pendant la petite enfance et corrélera les résultats comportementaux avec les variables périopératoires cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études épidémiologiques et observationnelles ont trouvé la relation entre la chirurgie dans l'enfance et les caractéristiques neurodéveloppementales plus tard dans la vie. Cependant, ces études sont critiquées pour leur conception rétrospective, la population non homogène, les facteurs de confusion sociaux, la diversité des procédures chirurgicales et la gestion anesthésique.

La surveillance de la fonction neurologique est devenue la norme lors d'interventions chirurgicales à risque de lésion neuronale (par ex. chirurgie cardiaque). Il existe également des données sur la valeur prédictive possible de certaines méthodes de neuromonitoring (telles que la spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS)) pour les résultats neurodéveloppementaux.

La chirurgie générale néonatale/nourrisson et toute la période périopératoire comportent des risques de perturbations physiologiques importantes pouvant affecter la perfusion cérébrale, l'oxygénation ou le métabolisme. Cette étude est le continuum d'un essai observationnel prospectif, qui a étudié la valeur des mesures de neurosurveillance chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons subissant une chirurgie générale. La présente étude appliquera l'évaluation comportementale de ces patients qui ont maintenant entre 2 et 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants, âgés de 1,5 à 5 ans, ayant subi une chirurgie générale abdominale, thoracique et génito-urinaire jusqu'à 93 jours de vie dans un seul hôpital universitaire et ayant reçu une anesthésie générale par inhalation standard avec intubation trachéale et des mesures de neuromonitoring telles que le NIRS cérébral et la mesure du cerveau des protéines spécifiques pendant la période périopératoire ont été appliquées.

La description

Critère d'intégration:

  • enfants ayant subi une chirurgie générale pour des anomalies congénitales ou une maladie de la naissance jusqu'à l'âge de 93 jours dans un seul hôpital universitaire
  • une anesthésie générale avec anesthésie par inhalation a été appliquée pendant la chirurgie
  • une ventilation pulmonaire artificielle a été appliquée pendant l'anesthésie
  • Les valeurs NIRS ont été enregistrées tout au long de l'anesthésie
  • les concentrations sériques de protéines spécifiques du cerveau ont été obtenues pendant la période périopératoire

Critère d'exclusion:

  • enfants ayant subi une chirurgie cardiaque, neurochirurgicale, des oreilles, du nez et de la gorge ou des yeux de la naissance jusqu'à l'âge de 93 jours
  • une anesthésie générale sans intubation trachéale a été appliquée
  • une anesthésie locale ou combinée locale/générale a été appliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat comportemental anormal tel qu'évalué par le CBCL
Délai: 2 à 5 ans après la chirurgie
le nombre d'enfants avec un ou plusieurs domaines comportementaux anormaux
2 à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian University of Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1-BE-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Comportement de l'enfant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner