Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsvurdering af opererede førskolebørn (BASIS)

24. juli 2019 opdateret af: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Adfærdsvurdering af førskolebørn, der havde gennemgået generel kirurgi i den tidlige spæde barndom

Denne undersøgelse vil undersøge adfærden hos førskolebørn, som havde gennemgået generel kirurgi i den tidlige spæde barndom, og vil korrelere de adfærdsmæssige resultater med kliniske perioperative variabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige epidemiologiske og observationsstudier fandt sammenhængen mellem kirurgi i barndommen og neuroudviklingstræk senere i livet. Imidlertid kritiseres disse undersøgelser for retrospektivt design, ikke-homogen befolkning, sociale forstyrrelser, mangfoldighed af kirurgiske procedurer og anæstesibehandling.

Overvågning af neurologisk funktion er blevet standard under kirurgiske procedurer med risiko for neuronal skade (f.eks. hjertekirurgi). Der er også nogle data om mulig prædiktiv værdi af visse metoder til neuromonitorering (såsom cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS)) for neuroudviklingsresultater.

Generel neonatal/spædbarnskirurgi og hele den perioperative periode medfører risiko for betydelige fysiologiske forstyrrelser, som kan påvirke cerebral perfusion, iltning eller metabolisme. Denne undersøgelse er kontinuummet af prospektive observationsforsøg, som undersøgte værdien af ​​neuromonitoreringsforanstaltningerne hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår generel kirurgi. Denne undersøgelse vil anvende adfærdsvurderingen af ​​disse patienter, som nu er mellem 2 og 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 1,5-5 år, som havde gennemgået generel abdominal, thorax, genitourinær kirurgi indtil 93 levedage på et enkelt universitetshospital og fik standard inhalationsgenerel anæstesi med tracheal intubation og foranstaltninger til neuromonitorering såsom cerebral NIRS og måling af hjernen specifikke proteiner i den perioperative periode blev påført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, som havde gennemgået generel operation for medfødte anomalier eller sygdom fra fødslen til 93 dages alderen på et enkelt universitetshospital
  • generel anæstesi med inhalationsbedøvelse blev anvendt under operationen
  • kunstig lungeventilation blev anvendt under anæstesi
  • NIRS-værdier blev registreret under hele anæstesi
  • serumkoncentrationer af hjernespecifikke proteiner blev opnået under den perioperative periode

Ekskluderingskriterier:

  • børn, som har gennemgået hjerte-, neurokirurgiske, øre-, næse-, hals- eller øjenoperationer fra fødslen til 93 dages alderen
  • generel anæstesi uden tracheal intubation blev anvendt
  • lokal eller kombineret lokal/generel anæstesi blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
unormalt adfærdsmæssigt resultat vurderet af CBCL
Tidsramme: 2 til 5 år efter operationen
antallet af børn med et eller flere abnorme adfærdsdomæner
2 til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1-BE-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner