Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zachowania operowanych dzieci w wieku przedszkolnym (BASIS)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Danguole C Rugyte, Lithuanian University of Health Sciences

Ocena behawioralna dzieci w wieku przedszkolnym, które przeszły operację ogólną we wczesnym okresie niemowlęcym

Badanie to zbada zachowanie dzieci w wieku przedszkolnym, które przeszły operację ogólną we wczesnym okresie niemowlęcym i skoreluje wyniki behawioralne z klinicznymi zmiennymi okołooperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań epidemiologicznych i obserwacyjnych wykazało związek między operacją w dzieciństwie a cechami neurorozwojowymi w późniejszym życiu. Jednak badania te są krytykowane za retrospektywny projekt, niejednorodną populację, czynniki społeczne, różnorodność procedur chirurgicznych i postępowania anestezjologicznego.

Monitorowanie funkcji neurologicznej stało się standardem podczas zabiegów chirurgicznych z ryzykiem uszkodzenia neuronów (np. kardiochirurgia). Istnieją również dane na temat możliwej wartości predykcyjnej niektórych metod neuromonitoringu (takich jak mózgowa spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)) dla wyników neurorozwojowych.

Chirurgia ogólna noworodków/niemowląt oraz cały okres okołooperacyjny niosą ze sobą ryzyko wystąpienia istotnych zaburzeń fizjologicznych, które mogą wpływać na perfuzję mózgową, utlenowanie czy metabolizm. To badanie jest kontynuacją prospektywnego badania obserwacyjnego, w którym zbadano wartość pomiarów neuromonitoringu u noworodków i małych niemowląt poddawanych chirurgii ogólnej. W niniejszym badaniu zostanie zastosowana ocena behawioralna tych pacjentów, którzy mają obecnie od 2 do 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 1,5-5 lat, które przeszły operację ogólną jamy brzusznej, klatki piersiowej i układu moczowo-płciowego do 93 dnia życia w jednym szpitalu uniwersyteckim i otrzymały standardowe wziewne znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą i pomiarami neuromonitoringu, takimi jak mózgowy NIRS i pomiar mózgu zastosowano specyficzne białka w okresie okołooperacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, które przeszły operację ogólną z powodu wad wrodzonych lub chorób od urodzenia do 93. dnia życia w jednym szpitalu uniwersyteckim
  • Podczas operacji zastosowano znieczulenie ogólne z anestetykiem wziewnym
  • podczas znieczulenia zastosowano sztuczną wentylację płuc
  • Wartości NIRS rejestrowano przez cały czas trwania znieczulenia
  • stężenia w surowicy białek specyficznych dla mózgu uzyskano w okresie okołooperacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, które od urodzenia do 93 dnia życia przeszły operację serca, neurochirurgii, uszu, nosa i gardła lub oka
  • zastosowano znieczulenie ogólne bez intubacji dotchawiczej
  • zastosowano znieczulenie miejscowe lub łączone miejscowo-ogólne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieprawidłowy wynik behawioralny oceniany przez CBCL
Ramy czasowe: 2 do 5 lat po operacji
liczba dzieci z jedną lub więcej nienormalnymi domenami behawioralnymi
2 do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lithuanian University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Danguole Rugyte, MD PhD, Lithuanian University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1-BE-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj