在家庭护理服务中评估和治疗神经精神症状的有针对性的跨学科模型
2020年9月28日 更新者：Sykehuset Innlandet HF
用于评估和治疗神经精神症状的 TIME-Targeted 跨学科模型 - 用于家庭护理服务中护理的连续性
家庭护理服务中的连续护理对于促进痴呆症和认知障碍患者的评估和治疗是必要的。
TIME（用于评估和治疗神经精神症状的目标跨学科模型）是基于认知行为疗法和以人为本的护理的理论框架，采用生物心理社会方法的多成分干预。
该试验旨在评估 TIME 对家庭护理服务中痴呆症患者 (NPS) 神经精神症状的影响。
研究概览
详细说明
神经精神症状评估和治疗的靶向跨学科模型 (TIME) 是基于认知行为疗法和以人为本的护理的理论框架，采用生物心理社会方法的多成分干预。 TIME 由一个基于手册的多组件程序组成，其中包括严格的评估、治疗和神经精神症状 (NPS) 的评估。
集群 RCT 将包含两个平行组，其中随机化是基于集群进行的。 一个自治市是一个集群，随机接受 TIME 干预或对对照组进行为期两小时的关于痴呆症和 NPS 的简短教育干预。 总共将包括10个直辖市。 数据将在随机化之前和实施阶段结束时的基线收集。 在随机分组前和 6 个月后的基线处进行患者水平的测量。 主要结果指标是干预组和对照组之间从基线到 6 个月随访时康奈尔痴呆抑郁量表 (CSDD) 的变化差异。
数据收集将由在家庭护理服务之外招募的项目护士进行。 他们会采访最了解患者的工作人员或家属。 评估员将不知道家庭护理服务的随机化。 访谈将通过电话或面对面进行，具体取决于哪种方式最适合被访者。
干预后，将对工作人员和家庭成员进行焦点小组访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottestad、挪威、2312
- The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 痴呆症，定义为临床痴呆评定量表 (CDR) 得分为 1 分或以上
- 在过去的 4 周内，每天至少有 15 分钟的家庭护理服务
- NPS，定义为 NPI-NH 情感亚综合征（NPI 抑郁 + NPI 焦虑）得分为 12 或更高
- 参与者或家人或近亲的知情同意
排除标准：
- 绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭护理服务 - 干预组
共有 5 个城市（25 名痴呆症患者）将被纳入干预组，并将接受 TIME 模型的培训。
这包括两个小时的关于痴呆症和神经精神症状 (NPS) 的讲座，以及三个小时的使用 TIME 模型的培训和角色扮演。
家庭护理服务的工作人员将收到 TIME 手册和访问 TIME 网站的权限，以及访问其他教育和信息文件的权限。
来自每个市政当局的三名工作人员，称为 TIME 管理员，将在 TIME 中接受额外三个小时的讲座和角色扮演，此后将负责执行干预。
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TIME 模型的干预包括两个小时关于痴呆症和 NPS 的讲座和三个小时的使用 TIME 的培训和角色扮演。
家庭护理服务的工作人员将收到 TIME 手册和访问 TIME 网站的权限，以及访问其他教育材料的权限。
来自每个市政当局的三名被称为 TIME 管理员的工作人员将在 TIME 中接受额外三个小时的讲座和角色扮演，此后将负责执行干预。
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ACTIVE_COMPARATOR：家庭护理服务 - 对照组
总共 5 个城市（25 名痴呆症患者）将被纳入对照组。
对照组的市政当局将接受与干预组相同的两小时关于痴呆症和 NPS 的讲座。
集群 RCT 试点研究结束后，对照组市镇将在 TIME 接受与干预组市镇相同的三小时课程。
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对照组市政当局的家庭护理服务人员将接受与干预组相同的两小时关于痴呆症和 NPS 的讲座。
集群 RCT 试点研究结束后，对照组市镇将在 TIME 接受与干预组市镇相同的三小时课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD) 测量的情感症状
大体时间：6个月
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康奈尔痴呆抑郁量表 (CSDD) 中定义的情感症状相对于基线的变化，量表范围为 0-38，其中较高的分数表示更严重的抑郁症状。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 - 疗养院版 (NPI-NH)：亚综合征焦虑和抑郁
大体时间：6个月
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用 NPI-NH 测量的单项焦虑和抑郁的亚综合征情感症状相对于基线的变化。
每个单项的评分从 0-12 分，分数越高表示症状越严重。
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6个月
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NPI-NH：所有单独的项目
大体时间：6个月
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NPI-NH 基线的变化，所有 12 个项目的得分。
每个单项的评分从 0-12 分，分数越高表示症状越严重。
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6个月
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NPI-NH：照顾者压力评分
大体时间：6个月
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NPI-NH 看护者痛苦评分相对于基线的看护者痛苦变化。
每个 NPI-NH 项目的护理人员痛苦评分为 0-5，其中分数越高表示痛苦越严重
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6个月
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生活质量由 QUALID 量表衡量
大体时间：6个月
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生活质量相对于基线的变化将通过量表 QUALID 进行评估：晚期痴呆量表的生活质量，该量表由 11 个单项组成，评分范围为 1-5（总分 11-55），其中较低分数表示更好的 QoL。
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6个月
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亲属压力量表分数的变化 (RSS)
大体时间：6个月
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亲属压力变化量表 RSS：Relatives Stress scale Score，量表范围为 0-60，分数越高表示痛苦越严重
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6个月
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转移到养老院
大体时间：12个月
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测量随访期间转入疗养院的患者人数。
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12个月
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最小数据集 (MDS)：患者拒绝护理
大体时间：6个月
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MDS评估的患者拒绝护理的变化：最小数据集（MDS）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sverre Bergh, PhD、The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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