Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая междисциплинарная модель оценки и лечения нейропсихиатрических симптомов в службах ухода на дому

28 сентября 2020 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF

Целевая междисциплинарная модель TIME для оценки и лечения нейропсихиатрических симптомов — для обеспечения непрерывности ухода в службах ухода на дому

Непрерывность ухода в службах ухода на дому необходима для облегчения оценки и лечения лиц с деменцией и когнитивными нарушениями. TIME (Целевая междисциплинарная модель оценки и лечения нейропсихиатрических симптомов) представляет собой многокомпонентное вмешательство с биопсихосоциальным подходом, основанное на теоретических основах когнитивно-поведенческой терапии и личностно-ориентированного ухода. Испытание предназначено для оценки влияния TIME на нейропсихиатрические симптомы у лиц (NPS) с деменцией в службах ухода на дому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая междисциплинарная модель оценки и лечения нейропсихиатрических симптомов (TIME) представляет собой многокомпонентное вмешательство с биопсихосоциальным подходом, основанное на теоретических основах когнитивно-поведенческой терапии и личностно-ориентированной помощи. TIME состоит из ручной многокомпонентной программы, которая включает тщательную оценку, лечение и оценку психоневрологических симптомов (НПС).

Кластерное РКИ будет состоять из двух параллельных групп, в которых рандомизация будет проводиться на основе кластеров. Один муниципалитет представляет собой один кластер, рандомизированный для получения либо вмешательства с TIME, либо краткого двухчасового образовательного вмешательства о деменции и НПВ для контрольной группы. Всего будет включено 10 муниципалитетов. Данные будут собираться на исходном уровне перед рандомизацией и в конце этапа внедрения. Измерения на уровне пациента проводятся на исходном уровне до рандомизации и через 6 месяцев. Первичным показателем результата является разница в изменении между группой вмешательства и контрольной группой от исходного уровня до последующего наблюдения через 6 месяцев по Корнельской шкале депрессии при деменции (CSDD).

Сбор данных будет осуществляться медсестрами проекта, нанятыми вне служб по уходу на дому. Они будут беседовать с персоналом или членами семьи, которые лучше всего знают пациента. Эксперты не будут осведомлены о рандомизации услуг по уходу на дому. Интервью будут проводиться по телефону или лично, в зависимости от того, что лучше всего подходит для интервьюируемого.

После вмешательства будут проведены фокус-групповые интервью с персоналом и членами семьи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Ottestad, Норвегия, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Деменция, определяемая как оценка 1 или более баллов по Шкале оценки клинической деменции (CDR).
  • Минимум 15 минут услуг по уходу на дому в день в течение последних 4 недель
  • NPS, определяемый как оценка аффективного субсиндрома NPI-NH (депрессия NPI + тревога NPI) 12 или более
  • Информированное согласие участника, семьи или ближайших родственников

Критерий исключения:

  • Терминальная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Услуги по уходу на дому - Группа вмешательства
Всего 5 муниципалитетов (25 человек с деменцией) будут включены в группу вмешательства и пройдут обучение по модели TIME. Сюда входят два часа лекций о деменции и нейропсихиатрических симптомах (НПС) и три часа обучения и ролевой игры по использованию модели TIME. Сотрудники службы ухода на дому получат руководство TIME и доступ к сайту TIME с доступом к дополнительным обучающим и информационным файлам. От каждого муниципалитета три сотрудника, называемые администраторами TIME, получат дополнительные три часа лекций и ролевых игр в TIME, а затем будут нести ответственность за проведение вмешательства.
Другой: ВРЕМЯ
Вмешательство модели TIME включает два часа лекций о слабоумии и НПВ и три часа обучения и ролевой игры по использованию TIME. Сотрудники службы ухода на дому получат руководство TIME и доступ к сайту TIME с доступом к дополнительным учебным материалам. От каждого муниципалитета три сотрудника, называемые администраторами TIME, получат дополнительные три часа лекций и ролевых игр в TIME, а затем будут нести ответственность за проведение вмешательства.
ACTIVE_COMPARATOR: Услуги по уходу на дому - Контрольная группа
Всего в Контрольную группу войдут 5 муниципалитетов (25 человек с деменцией). Муниципалитеты в контрольной группе получат те же двухчасовые лекции о деменции и НПВ, что и группа вмешательства. После завершения кластерного пилотного исследования РКИ муниципалитеты в контрольной группе получат те же трехчасовые уроки в TIME, что и группа муниципалитетов, в которой проводилось вмешательство.
Другой: Только образовательное вмешательство
Сотрудники службы ухода на дому в муниципалитетах контрольной группы получат те же двухчасовые лекции о деменции и НПВ, что и группа вмешательства. После завершения кластерного пилотного исследования РКИ муниципалитеты в контрольной группе получат те же трехчасовые уроки в TIME, что и группа муниципалитетов, в которой проводилось вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аффективные симптомы, измеряемые по Корнельской шкале депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение аффективных симптомов по сравнению с исходным уровнем, как определено в Корнелльской шкале депрессии при деменции (CSDD), шкале от 0 до 38, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрическая инвентаризация - версия для дома престарелых (NPI-NH): субсиндром тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем аффективных симптомов подсиндрома отдельных элементов тревоги и депрессии, измеренное с помощью NPI-NH. Каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокий балл указывает на более серьезный симптом.
6 месяцев
НПИ-НХ: все отдельные позиции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем NPI-NH оценивается по всем 12 пунктам. Каждый отдельный пункт оценивается по шкале от 0 до 12, где более высокий балл указывает на более серьезный симптом.
6 месяцев
NPI-NH: шкала дистресса лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение дистресса лица, осуществляющего уход, по сравнению с исходным уровнем по шкале NPI-NH. Расстройство лица, осуществляющего уход, по каждому пункту NPI-NH оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокий балл указывает на более серьезное расстройство.
6 месяцев
Качество жизни, измеряемое по шкале QUALID
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться по шкале QUALID: шкала качества жизни на поздней стадии деменции, состоящая из 11 отдельных пунктов, оцениваемых от 1 до 5 (общий балл 11–55), где более низкая оценка указывает на лучшее качество жизни.
6 месяцев
Изменение шкалы стресса родственников (RSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение стресса родственников оценивается по шкале RSS: Relatives Stress Scale Score, шкале от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более тяжелый дистресс.
6 месяцев
Перевод в дом престарелых
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерить количество пациентов, переведенных в дома престарелых во время последующего наблюдения.
12 месяцев
Минимальный набор данных (МДС): отказ пациента от лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение отказа пациентов от помощи, оцененное MDS: минимальный набор данных (MDS)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sykehuset Innlandet HF

Следователи

  • Главный следователь: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SI0303150608

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВРЕМЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться