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Modelo Interdisciplinar Direcionado para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos em Serviços de Atenção Domiciliar

28 de setembro de 2020 atualizado por: Sykehuset Innlandet HF

O Modelo Interdisciplinar Direcionado TIME para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos - para Continuidade de Cuidados em Serviços de Atenção Domiciliar

A continuidade dos cuidados nos serviços de cuidados domiciliários é necessária para facilitar a avaliação e o tratamento das pessoas com demência e insuficiência cognitiva. O TIME (Modelo Interdisciplinar Direcionado para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos) é uma intervenção multicomponente com abordagem biopsicossocial, baseada no referencial teórico da terapia cognitivo-comportamental e do cuidado centrado na pessoa. O julgamento é projetado para avaliar os efeitos do TIME em sintomas neuropsiquiátricos para pessoas (NPS) com demência em serviços de atendimento domiciliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Modelo Interdisciplinar Direcionado para Avaliação e Tratamento de Sintomas Neuropsiquiátricos (TIME) é uma intervenção multicomponente com abordagem biopsicossocial, baseada no referencial teórico da terapia cognitivo-comportamental e do cuidado centrado na pessoa. O TIME consiste em um programa multicomponente baseado em manual que inclui avaliação rigorosa, tratamento e avaliação de sintomas neuropsiquiátricos (NPS).

O cluster RCT conterá dois grupos paralelos, onde a randomização é realizada com base em clusters. Um município é um cluster, randomizado para receber a intervenção com TIME ou uma breve intervenção educacional de duas horas sobre demência e NPS para o grupo de controle. No total, serão incluídos 10 municípios. Os dados serão coletados na linha de base antes da randomização e no final da fase de implementação. As medições no nível do paciente são feitas na linha de base antes da randomização e após 6 meses. A medida de resultado primário é a diferença na mudança entre o grupo de intervenção e o grupo de controle desde o início até o acompanhamento de 6 meses na Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD).

A coleta de dados será realizada por enfermeiras do projeto recrutadas fora dos serviços de atenção domiciliar. Eles entrevistarão a equipe ou os membros da família que melhor conhecem o paciente. Os avaliadores serão cegos quanto à randomização dos serviços de atenção domiciliar. As entrevistas serão feitas por telefone ou pessoalmente, dependendo do que for melhor para a pessoa entrevistada.

Após a intervenção, serão realizadas entrevistas em grupo focal com funcionários e familiares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Ottestad, Noruega, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demência, definida como uma pontuação de 1 ou mais na Escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR)
  • Um mínimo de 15 minutos de serviços de cuidados domiciliares por dia nas últimas 4 semanas
  • NPS, definido como uma pontuação na subsíndrome afetiva NPI-NH (depressão NPI + ansiedade NPI) de 12 ou mais
  • Consentimento informado do participante ou família ou parente mais próximo

Critério de exclusão:

  • Doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Serviços de atenção domiciliar - Grupo de intervenção
No total, 5 municípios (25 pessoas com demência) serão incluídos no grupo de intervenção e receberão treinamento no modelo TIME. Isso inclui duas horas de palestras sobre demência e sintomas neuropsiquiátricos (NPS) e três horas de treinamento e dramatização no uso do modelo TIME. A equipe do serviço de atenção domiciliar receberá o manual do TIME e acesso ao site do TIME com acesso a arquivos educacionais e informativos adicionais. De cada município, três servidores, denominados administradores do TIME, receberão três horas adicionais de palestras e roleplay no TIME, ficando a partir de então com a responsabilidade de realizar a intervenção.
Outro: TEMPO
A intervenção do modelo TIME inclui duas horas de palestras sobre demência e NPS e três horas de treinamento e dramatização no uso do TIME. A equipe do serviço de atenção domiciliar receberá o manual do TIME e acesso ao site do TIME com acesso a materiais educativos complementares. De cada município, três funcionários, denominados administradores do TIME, receberão três horas adicionais de palestras e roleplay no TIME, ficando a partir daí com a responsabilidade de realizar a intervenção.
ACTIVE_COMPARATOR: Serviços de assistência domiciliar - Grupo de controle
No total, 5 municípios (25 pessoas com demência) serão incluídos no grupo Controle. Os municípios do grupo de controle receberão as mesmas palestras de duas horas sobre demência e NPS do grupo de intervenção. Após o término do estudo piloto de cluster RCT, os municípios do grupo de controle receberão as mesmas aulas de três horas no TIME que o grupo de municípios de intervenção.
Outro: Intervenção somente educacional
A equipe do serviço de atenção domiciliar nos municípios do grupo de controle receberá as mesmas palestras de duas horas sobre demência e NPS do grupo de intervenção. Após o término do estudo piloto de cluster RCT, os municípios do grupo de controle receberão as mesmas aulas de três horas no TIME que o grupo de municípios de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas afetivos medidos pela Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: 6 meses
A mudança da linha de base dos sintomas afetivos conforme definido na Escala Cornell para Depressão em Demência (CSDD), uma escala que varia de 0 a 38, onde uma pontuação mais alta indica sintomas depressivos mais graves.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Neuropsiquiátrico - versão para casa de repouso (NPI-NH): Subsíndrome de ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses
A mudança da linha de base nos sintomas afetivos da subsíndrome dos itens individuais ansiedade e depressão conforme medido com o NPI-NH. Cada item é pontuado de 0 a 12, onde uma pontuação mais alta indica um sintoma mais grave.
6 meses
NPI-NH: todos os itens separados
Prazo: 6 meses
A mudança da linha de base do NPI-NH pontua em todos os 12 itens. Cada item é pontuado de 0 a 12, onde uma pontuação mais alta indica um sintoma mais grave.
6 meses
NPI-NH: pontuação de angústia do cuidador
Prazo: 6 meses
A mudança da linha de base no sofrimento do cuidador pelo escore de sofrimento do cuidador NPI-NH. A angústia do cuidador em cada item do NPI-NH é pontuada de 0 a 5, onde uma pontuação mais alta indica angústia mais grave
6 meses
Qualidade de vida medida pela escala QUALID
Prazo: 6 meses
A mudança da linha de base na qualidade de vida pela qual será avaliada pela escala QUALID: escala de qualidade de vida na demência em estágio avançado, uma escala composta por 11 itens individuais pontuados de 1 a 5 (escore total de 11 a 55), onde uma menor pontuação indica uma melhor qualidade de vida.
6 meses
Mudança na pontuação da escala de estresse de parentes (RSS)
Prazo: 6 meses
A mudança no estresse dos parentes avaliada pela escala RSS: Relatives Stress scale Score, uma escala que varia de 0 a 60, em que uma pontuação mais alta indica sofrimento mais grave
6 meses
Transferir para casa de repouso
Prazo: 12 meses
Medir o número de pacientes transferidos para asilos durante o acompanhamento.
12 meses
Conjunto mínimo de dados (MDS): rejeição do paciente ao atendimento
Prazo: 6 meses
A mudança na rejeição de cuidados do paciente avaliada pelo MDS: Conjunto de dados mínimo (MDS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sykehuset Innlandet HF

Investigadores

  • Investigador principal: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SI0303150608

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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