Modèle interdisciplinaire ciblé d'évaluation et de traitement des symptômes neuropsychiatriques dans les services de soins à domicile
28 septembre 2020 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF
Le modèle interdisciplinaire ciblé TIME pour l'évaluation et le traitement des symptômes neuropsychiatriques - pour la continuité des soins dans les services de soins à domicile
La continuité des soins dans les services de soins à domicile est nécessaire pour faciliter l'évaluation et le traitement des personnes atteintes de démence et d'insuffisance cognitive.
TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) est une intervention à plusieurs composantes avec une approche biopsychosociale, basée sur le cadre théorique de la thérapie cognitivo-comportementale et des soins centrés sur la personne.
L'essai est conçu pour évaluer les effets de TIME sur les symptômes neuropsychiatriques des personnes (NPS) atteintes de démence dans les services de soins à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le modèle interdisciplinaire ciblé d'évaluation et de traitement des symptômes neuropsychiatriques (TIME) est une intervention à plusieurs composantes avec une approche biopsychosociale, basée sur le cadre théorique de la thérapie cognitivo-comportementale et des soins centrés sur la personne. TIME consiste en un programme manuel à plusieurs composants qui comprend une évaluation rigoureuse, un traitement et l'évaluation des symptômes neuropsychiatriques (NPS).
Le cluster RCT contiendra deux groupes parallèles, où la randomisation est effectuée en fonction des clusters. Une municipalité est un groupe, randomisé pour recevoir soit l'intervention avec TIME, soit une brève intervention éducative de deux heures uniquement sur la démence et le NPS pour le groupe témoin. Au total, 10 municipalités seront incluses. Les données seront collectées au départ avant la randomisation et à la fin de la phase de mise en œuvre. Les mesures au niveau du patient sont prises au départ avant la randomisation et après 6 mois. Le critère de jugement principal est la différence de changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin entre le départ et le suivi à 6 mois dans l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD).
La collecte des données sera effectuée par les infirmières du projet recrutées en dehors des services de soins à domicile. Ils interrogeront le personnel ou les membres de la famille qui connaissent le mieux le patient. Les évaluateurs ne seront pas informés de la randomisation des services de soins à domicile. Les entretiens se feront par téléphone ou en face à face, selon ce qui convient le mieux à la personne interrogée.
Après l'intervention, des entretiens de groupe avec le personnel et les membres de la famille seront menés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ottestad, Norvège, 2312
- The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démence, définie comme un score de 1 ou plus sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR)
- Un minimum de 15 minutes de services à domicile par jour au cours des 4 dernières semaines
- NPS, défini comme un score sur le sous-syndrome affectif NPI-NH (dépression NPI + anxiété NPI) de 12 ou plus
- Consentement éclairé du participant ou de la famille ou du plus proche parent
Critère d'exclusion:
- Maladie terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Services à domicile - Groupe d'intervention
Au total, 5 municipalités (25 personnes atteintes de démence) seront incluses dans le groupe d'intervention et recevront une formation sur le modèle TIME.
Cela comprend deux heures de cours sur la démence et les symptômes neuropsychiatriques (NPS) et trois heures de formation et de jeu de rôle sur l'utilisation du modèle TIME.
Le personnel du service d'aide à domicile recevra le manuel TIME et un accès au site Internet TIME avec accès à des dossiers pédagogiques et informatifs complémentaires.
De chaque municipalité, trois membres du personnel, appelés administrateurs TIME, recevront trois heures supplémentaires de cours magistraux et de jeux de rôle dans TIME, et auront ensuite la responsabilité d'effectuer l'intervention.
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L'intervention du modèle TIME comprend deux heures de cours sur la démence et le NPS et trois heures de formation et de jeu de rôle sur l'utilisation de TIME.
Le personnel du service de soins à domicile recevra le manuel TIME et un accès au site Web TIME avec accès à du matériel pédagogique supplémentaire.
De chaque municipalité, trois membres du personnel, appelés administrateurs TIME, recevront trois heures supplémentaires de cours et de jeux de rôle dans TIME, et auront ensuite la responsabilité d'effectuer l'intervention.
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ACTIVE_COMPARATOR: Services de soins à domicile - Groupe témoin
Au total, 5 municipalités (25 personnes atteintes de démence) seront incluses dans le groupe témoin.
Les municipalités du groupe de contrôle recevront les mêmes conférences de deux heures sur la démence et les NPS que le groupe d'intervention.
Après la fin de l'étude pilote ECR en grappes, les municipalités du groupe témoin recevront les mêmes leçons de trois heures dans le TIME que le groupe d'intervention de municipalités.
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Le personnel du service de soins à domicile des municipalités du groupe témoin recevra les mêmes conférences de deux heures sur la démence et les NPS que le groupe d'intervention.
Après la fin de l'étude pilote ECR en grappes, les municipalités du groupe témoin recevront les mêmes leçons de trois heures dans le TIME que le groupe d'intervention de municipalités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes affectifs mesurés par l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD)
Délai: 6 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base des symptômes affectifs tels que définis dans l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD), une échelle allant de 0 à 38 où un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus graves.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire neuropsychiatrique - version maison de repos (NPI-NH) : sous-syndrome d'anxiété et de dépression
Délai: 6 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base des symptômes affectifs du sous-syndrome des éléments uniques anxiété et dépression, mesurés avec le NPI-NH.
Chaque élément est noté de 0 à 12, où un score plus élevé indique un symptôme plus grave.
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6 mois
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NPI-NH : tous les éléments séparés
Délai: 6 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base du NPI-NH, scores sur tous les 12 éléments.
Chaque élément est noté de 0 à 12, où un score plus élevé indique un symptôme plus grave.
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6 mois
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NPI-NH : score de détresse des soignants
Délai: 6 mois
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Le changement par rapport au niveau de référence de la détresse des soignants par le score de détresse des soignants NPI-NH.
La détresse du soignant sur chaque élément NPI-NH est notée de 0 à 5, où un score plus élevé indique une détresse plus grave
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6 mois
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Qualité de vie mesurée par l'échelle QUALID
Délai: 6 mois
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Le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie par lequel sera évalué par l'échelle QUALID : Échelle de qualité de vie dans la démence au stade avancé, une échelle composée de 11 éléments individuels notés de 1 à 5 (score total de 11 à 55) où un score indique une meilleure qualité de vie.
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6 mois
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Changement du score de l'échelle de stress relatif (RSS)
Délai: 6 mois
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L'évolution du stress des proches évalué par l'échelle RSS : Relatives Stress scale Score, une échelle allant de 0 à 60 où un score plus élevé indique une détresse plus sévère
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6 mois
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Transfert en maison de retraite
Délai: 12 mois
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Mesurer le nombre de patients transférés en maison de retraite pendant le suivi.
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12 mois
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Jeu de données minimal (MDS) : rejet des soins par le patient
Délai: 6 mois
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L'évolution du rejet des soins par les patients évalué par MDS : Jeu de données minimal (MDS)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI0303150608
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .