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Modelo Interdisciplinario Dirigido para Evaluación y Tratamiento de Síntomas Neuropsiquiátricos en Servicios de Atención Domiciliaria

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF

El TIME - Modelo interdisciplinario dirigido para la evaluación y el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos - para la continuidad de la atención en los servicios de atención domiciliaria

La continuidad de la atención en los servicios de atención domiciliaria es necesaria para facilitar la evaluación y el tratamiento de las personas con demencia y falla cognitiva. TIME (Modelo Interdisciplinario Focalizado para la Evaluación y Tratamiento de Síntomas Neuropsiquiátricos) es una intervención multicomponente con enfoque biopsicosocial, basada en el marco teórico de la terapia cognitivo conductual y la atención centrada en la persona. El ensayo está diseñado para evaluar los efectos de TIME en los síntomas neuropsiquiátricos de las personas (NPS) con demencia en los servicios de atención domiciliaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Modelo Interdisciplinario Dirigido para la Evaluación y el Tratamiento de los Síntomas Neuropsiquiátricos (TIME) es una intervención multicomponente con un enfoque biopsicosocial, basado en el marco teórico de la terapia cognitivo conductual y la atención centrada en la persona. TIME consiste en un programa multicomponente basado en un manual que incluye una evaluación, un tratamiento y una evaluación rigurosos de los síntomas neuropsiquiátricos (SNP).

El ECA por conglomerados contendrá dos grupos paralelos, donde la aleatorización se realiza en base a conglomerados. Un municipio es un grupo, aleatorizado para recibir la intervención con TIME o una intervención breve de dos horas solo de educación sobre la demencia y NPS para el grupo de control. Se incluirán en total 10 municipios. Los datos se recopilarán al inicio del estudio antes de la aleatorización y al final de la fase de implementación. Las mediciones a nivel del paciente se toman al inicio del estudio antes de la aleatorización y después de 6 meses. La medida de resultado primaria es la diferencia en el cambio entre el grupo de intervención y el grupo de control desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses en la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD).

La recolección de datos será realizada por enfermeras del proyecto contratadas fuera de los servicios de atención domiciliaria. Entrevistarán al personal o a los miembros de la familia que mejor conocen al paciente. Los evaluadores estarán cegados a la aleatorización de los servicios de atención domiciliaria. Las entrevistas se realizarán por teléfono o cara a cara, según lo que más le convenga a la persona entrevistada.

Después de la intervención, se realizarán entrevistas de grupos focales con el personal y los miembros de la familia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Ottestad, Noruega, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demencia, definida como una puntuación de 1 o más en la Escala de calificación de demencia clínica (CDR)
  • Un mínimo de 15 minutos de servicios de atención domiciliaria por día durante las últimas 4 semanas
  • NPS, definido como una puntuación en el subsíndrome afectivo NPI-NH (depresión NPI + ansiedad NPI) de 12 o más
  • Consentimiento informado del participante o de la familia o pariente más cercano

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Servicios de atención domiciliaria - Grupo de intervención
En total 5 municipios (25 personas con demencia) serán incluidos en el grupo de intervención, y recibirán capacitación en el modelo TIME. Esto incluye dos horas de conferencias sobre demencia y síntomas neuropsiquiátricos (NPS) y tres horas de capacitación y juego de roles en el uso del modelo TIME. El personal del servicio de atención domiciliaria recibirá el manual TIME y acceso a la página web TIME con acceso a archivos educativos e informativos adicionales. De cada municipio, tres miembros del personal, llamados administradores de TIME, recibirán tres horas adicionales de conferencias y juegos de roles en TIME, y luego tendrán la responsabilidad de realizar la intervención.
Otro: TIEMPO
La intervención del modelo TIME incluye dos horas de conferencias sobre demencia y NPS y tres horas de entrenamiento y juego de roles en el uso de TIME. El personal del servicio de atención domiciliaria recibirá el manual TIME y acceso al sitio web TIME con acceso a materiales educativos adicionales. De cada municipio, tres miembros del personal llamados administradores de TIME recibirán tres horas adicionales de conferencias y juegos de roles en TIME, y luego tendrán la responsabilidad de realizar la intervención.
COMPARADOR_ACTIVO: Servicios de atención domiciliaria - Grupo de control
En total 5 municipios (25 personas con demencia) serán incluidos en el grupo de Control. Los municipios del grupo de control recibirán las mismas conferencias de dos horas sobre demencia y NPS que el grupo de intervención. Después de que finalice el estudio piloto del RCT por conglomerados, los municipios del grupo de control recibirán las mismas lecciones de tres horas en el TIME que el grupo de intervención de los municipios.
Otro: Intervención solo educativa
El personal del servicio de atención domiciliaria de los municipios del grupo de control recibirá las mismas charlas de dos horas sobre demencia y NPS que el grupo de intervención. Después de que finalice el estudio piloto del RCT por conglomerados, los municipios del grupo de control recibirán las mismas lecciones de tres horas en el TIME que el grupo de intervención de los municipios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas afectivos medidos por la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio de los síntomas afectivos como se define en la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD), una escala que va de 0 a 38 donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Neuropsiquiátrico - versión asilo de ancianos (NPI-NH): Subsíndrome de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio en los síntomas afectivos del subsíndrome de los ítems individuales ansiedad y depresión medidos con el NPI-NH. Cada elemento individual se puntúa de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
6 meses
NPI-NH: todos los elementos separados
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio del NPI-NH, puntuaciones en los 12 elementos. Cada elemento individual se puntúa de 0 a 12, donde una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
6 meses
NPI-NH: puntuación de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio en la angustia del cuidador por la puntuación de angustia del cuidador NPI-NH. La angustia del cuidador en cada elemento del NPI-NH se puntúa de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica una angustia más grave
6 meses
Calidad de vida medida por la escala QUALID
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio en la calidad de vida mediante el cual se evaluará mediante la escala QUALID: Quality of life in late-stage dementia scale, una escala que consta de 11 ítems individuales puntuados del 1 al 5 (puntuación total de 11 a 55) donde una menor puntuación indica una mejor calidad de vida.
6 meses
Cambio en la puntuación de la escala de estrés de los familiares (RSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en el estrés de los familiares evaluado por la escala RSS: Relatives Stress scale Score, una escala que va de 0 a 60, donde una puntuación más alta indica una angustia más grave
6 meses
Traslado a residencia de ancianos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medir el número de pacientes transferidos a residencia de ancianos durante el seguimiento.
12 meses
Conjunto mínimo de datos (MDS): rechazo de la atención por parte del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en el rechazo de la atención de los pacientes evaluado por MDS: Conjunto de datos mínimo (MDS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sykehuset Innlandet HF

Investigadores

  • Investigador principal: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SI0303150608

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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