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在宅介護サービスにおける神経精神症状の評価と治療のための対象を絞った学際的モデル

2020年9月28日 更新者：Sykehuset Innlandet HF

精神神経症状の評価と治療のための TIME を対象とした学際的モデル - 在宅ケア サービスにおけるケアの継続

認知症や認知機能障害のある人の評価と治療を促進するには、在宅介護サービスにおける継続的なケアが必要です。 TIME (神経精神症状の評価と治療のための対象学際モデル) は、認知行動療法と人中心のケアの理論的枠組みに基づいた、生物心理社会的アプローチによる多要素介入です。 この試験は、在宅介護サービスにおける認知症患者 (NPS) の神経精神医学的症状に対する TIME の効果を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経精神症状の評価と治療のための対象を絞った学際的モデル (TIME) は、認知行動療法とパーソン センタード ケアの理論的枠組みに基づいた、生物心理社会的アプローチによる多要素介入です。 TIME は、神経精神症状 (NPS) の厳密な評価、治療、および評価を含む手動ベースの多要素プログラムで構成されています。

クラスターRCTには、クラスターに基づいてランダム化が実行される2つの並行グループが含まれます。 1 つの自治体が 1 つのクラスターであり、TIME を使用した介入を受けるか、認知症と NPS に関する 2 時間の短い教育のみの介入を受けるように無作為化され、対照群が対象となります。 全部で10の自治体が含まれます。 無作為化前のベースライン時および実施段階の終わりにデータを収集する。 患者レベルでの測定は、無作為化前および 6 か月後のベースラインで行われます。 主要評価項目は、認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) における、ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの介入群と対照群の間の変化の差です。

データ収集は、在宅ケア サービス以外で採用されたプロジェクト ナースによって行われます。 彼らは、患者を最もよく知っているスタッフまたは家族にインタビューします。 評価者は、在宅ケア サービスの無作為化を知らされません。 インタビューは、インタビューを受ける人に最適なものに応じて、電話または対面で行われます。

介入後、スタッフと家族とのフォーカスグループインタビューが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Ottestad、ノルウェー、2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認知症、臨床認知症評価尺度 (CDR) で 1 以上のスコアとして定義
  • 過去 4 週間、1 日あたり最低 15 分間の在宅ケア サービス
  • NPS、12 以上の NPI-NH 感情サブシンドローム (NPI うつ病 + NPI 不安) のスコアとして定義
  • -参加者または家族または近親者からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 末期疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅介護サービス - 介入グループ
合計 5 自治体（認知症患者 25 人）が介入群に含まれ、TIME モデルのトレーニングを受ける。 これには、認知症と神経精神症状 (NPS) に関する 2 時間の講義と、TIME モデルを使用した 3 時間のトレーニングとロールプレイが含まれます。 在宅介護サービスのスタッフは、TIME マニュアルと、追加の教育および情報ファイルにアクセスできる TIME Web サイトへのアクセスを受け取ります。 各地方自治体から、TIME 管理者と呼ばれる 3 人のスタッフが、TIME でさらに 3 時間の講義とロールプレイを受け、その後、介入を実行する責任を負います。
他の：時間
TIME モデルの介入には、認知症と NPS に関する 2 時間の講義と、TIME の使用に関する 3 時間のトレーニングとロールプレイが含まれます。 在宅介護サービスのスタッフは、TIME マニュアルと、追加の教育資料にアクセスできる TIME Web サイトへのアクセスを受け取ります。 各自治体から、TIME管理者と呼ばれる3人のスタッフが、TIMEでさらに3時間の講義とロールプレイを受け、その後、介入を実行する責任を負います。
ACTIVE_COMPARATOR：在宅介護サービス - コントロール グループ
合計 5 自治体 (認知症患者 25 人) が対照群に含まれます。 対照群の市町村は、介入群と​​同じ認知症とNPSに関する2時間の講義を受ける。 クラスター RCT パイロット スタディが終了した後、コントロール グループの自治体は、介入グループの自治体と同じ 3 時間のレッスンを TIME で受けます。
他の：教育のみの介入
対照群の市町村の在宅介護サービスのスタッフは、介入群と​​同じように、認知症と NPS について 2 時間の講義を受けます。 クラスター RCT パイロット スタディが終了した後、コントロール グループの自治体は、介入グループの自治体と同じ 3 時間のレッスンを TIME で受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cornell Scale for Dementia in Dementia (CSDD) によって測定される情動症状
時間枠：6ヵ月
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) で定義されている情動症状のベースラインからの変化。このスケールは 0 ～ 38 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neuropsychiatric Inventory - ナーシング ホーム バージョン (NPI-NH): サブ シンドロームの不安とうつ病
時間枠：6ヵ月
NPI-NHで測定された単一項目の不安および抑うつのサブ症候群感情症状のベースラインからの変化。 各項目には 0 ～ 12 のスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
6ヵ月
NPI-NH: すべて別項目
時間枠：6ヵ月
NPI-NH のベースラインからの変化は、12 項目すべてでスコア化されます。 各項目には 0 ～ 12 のスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
6ヵ月
NPI-NH: 介護者の苦痛スコア
時間枠：6ヵ月
NPI-NH 介護者の苦痛スコアによる介護者の苦痛のベースラインからの変化。 各 NPI-NH 項目の介護者の苦痛は 0 ～ 5 のスコアで採点され、スコアが高いほどより深刻な苦痛を示します。
6ヵ月
尺度QUALIDによって測定される生活の質
時間枠：6ヵ月
生活の質のベースラインからの変化は、スケール QUALID: 後期認知症スケールの生活の質によって評価されます。スコアはより良い QoL を示します。
6ヵ月
親族の変化 ストレス尺度スコア (RSS)
時間枠：6ヵ月
スケール RSS によって評価された親族のストレスの変化。Relatives Stress scale スコア。0 ～ 60 の範囲のスケールで、スコアが高いほど、より深刻な苦痛を示します。
6ヵ月
老人ホームへの転勤
時間枠：12ヶ月
経過観察中にナーシングホームに転院した患者数を測定する。
12ヶ月
最小データセット (MDS): 患者による治療拒否
時間枠：6ヵ月
MDS によって評価された患者の治療拒否の変化: 最小データセット (MDS)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sykehuset Innlandet HF

捜査官

  • 主任研究者：Sverre Bergh, PhD、The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI0303150608

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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