Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet tverrfaglig modell for evaluering og behandling av nevropsykiatriske symptomer i hjemmetjenesten

28. september 2020 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF

Den TIME -målrettede tverrfaglige modellen for evaluering og behandling av nevropsykiatriske symptomer - for kontinuitet i omsorgen i hjemmetjenesten

Kontinuitet i omsorgen i hjemmetjenesten er nødvendig for å lette utredning og behandling av personer med demens og kognitiv svikt. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) er en multi-komponent intervensjon med en biopsykososial tilnærming, basert på det teoretiske rammeverket for kognitiv atferdsterapi og personsentrert omsorg. Studien er designet for å vurdere effekten av TIME på nevropsykiatriske symptomer for personer (NPS) med demens i hjemmetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den målrettede tverrfaglige modellen for evaluering og behandling av nevropsykiatriske symptomer (TIME) er en multi-komponent intervensjon med en biopsykososial tilnærming, basert på det teoretiske rammeverket for kognitiv atferdsterapi og personsentrert omsorg. TIME består av et manuelt basert multikomponentprogram som inkluderer en grundig vurdering, behandling og evaluering av nevropsykiatriske symptomer (NPS).

Klyngen RCT vil inneholde to parallelle grupper, hvor randomisering utføres basert på klynger. Én kommune er én klynge, randomisert til å motta enten intervensjonen med TIME eller en kort to timers kun opplæringstiltak om demens og NPS for kontrollgruppen. Totalt 10 kommuner vil bli inkludert. Data vil bli samlet inn ved baseline før randomisering og ved slutten av implementeringsfasen. Målinger på pasientnivå tas ved baseline før randomisering og etter 6 måneder. Det primære utfallsmålet er forskjell i endring mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen fra baseline til oppfølging ved 6 måneder i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Datainnsamling vil bli utført av prosjektsykepleiere rekruttert utenfor hjemmetjenesten. De vil intervjue personalet eller familiemedlemmer som kjenner pasienten best. Bedømmerne vil bli blindet for randomiseringen av hjemmetjenestene. Intervjuer vil foregå på telefon eller ansikt til ansikt, avhengig av hva som er best for den som intervjues.

Etter intervensjonen vil det bli gjennomført fokusgruppeintervjuer med ansatte og familiemedlemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Ottestad, Norge, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demens, definert som en poengsum på 1 eller mer på Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
  • Minimum 15 minutter hjemmetjeneste per dag de siste 4 ukene
  • NPS, definert som en skåre på det NPI-NH affektive subsyndromet (NPI depresjon + NPI angst) på 12 eller mer
  • Informert samtykke fra deltaker eller familie eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Terminal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmetjenester - Intervensjonsgruppe
Totalt 5 kommuner (25 personer med demens) vil inngå i tiltaksgruppen, og vil få opplæring i TIME-modellen. Dette inkluderer to timer med forelesninger om demens og nevropsykiatriske symptomer (NPS) og tre timer med trening og rollespill i bruk av TID-modellen. Personalet i hjemmetjenesten vil motta TIME-manualen og tilgang til TIME-nettsiden med tilgang til tilleggsundervisnings- og informasjonsfiler. Fra hver kommune vil tre ansatte, kalt TIME-administratorer, få ytterligere tre timer med forelesninger og rollespill i TIME, og vil deretter ha ansvaret for å utføre intervensjonen.
Annen: TID
Intervensjonen til TIME-modellen inkluderer to timer med forelesninger om demens og NPS og tre timer med trening og rollespill i bruk av TIME. Personalet i hjemmetjenesten vil motta TIME-manualen og tilgang til TIME-nettsiden med tilgang til tilleggsundervisningsmateriell. Fra hver kommune vil tre ansatte kalt TIME-administratorer få ytterligere tre timer med forelesninger og rollespill i TIME, og vil deretter ha ansvaret for å utføre intervensjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmetjenester - Kontrollgruppe
Totalt 5 kommuner (25 personer med demens) vil inngå i kontrollgruppen. Kommunene i kontrollgruppen vil få de samme to timers forelesningene om demens og NPS som tiltaksgruppen. Etter at klynge-RCT-pilotstudien er avsluttet, vil kommuner i kontrollgruppen få de samme tre timers timene i TIME som tiltaksgruppen av kommuner.
Annen: Utdanningsintervensjon
Ansatte i hjemmetjenesten i kommuner i kontrollgruppen vil få de samme to timers forelesningene om demens og NPS som intervensjonsgrop. Etter at klynge-RCT-pilotstudien er avsluttet, vil kommuner i kontrollgruppen få de samme tre timers timene i TIME som tiltaksgruppen av kommuner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektive symptomer målt ved Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen fra baseline av affektive symptomer som definert i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), en skala som strekker seg fra 0-38 hvor en høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk inventar - sykehjemsversjon (NPI-NH): Subsyndrom angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringen fra baseline i subsyndromet affektive symptomer på enkeltelementene angst og depresjon målt med NPI-NH. Hvert enkelt element scores fra 0-12, der en høyere poengsum indikerer et mer alvorlig symptom.
6 måneder
NPI-NH: alle separate elementer
Tidsramme: 6 måneder
Endringen fra baseline for NPI-NH, skårer på alle de 12 elementene. Hvert enkelt element scores fra 0-12, der en høyere poengsum indikerer et mer alvorlig symptom.
6 måneder
NPI-NH: omsorgspersonens nødscore
Tidsramme: 6 måneder
Endringen fra baseline i omsorgssykeplager ved hjelp av NPI-NH omsorgspersonens nødscore. Pleiernes nød på hvert NPI-NH-element skåres fra 0-5, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig nød
6 måneder
Livskvalitet målt med skalaen QUALID
Tidsramme: 6 måneder
Endringen fra baseline i livskvalitet etter hvert vil bli vurdert etter skalaen QUALID: Quality of Life in late-stage dementia scale, en skala bestående av 11 enkeltelementer skåret fra 1-5 (total skåre 11-55) hvor en lavere poengsum indikerer en bedre QoL.
6 måneder
Endring i slektningsstressskalaen (RSS)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i pårørendes stress vurdert av skalaen RSS: Relatives Stress scale Score, en skala som strekker seg fra 0-60 der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig nød
6 måneder
Overføring til sykehjem
Tidsramme: 12 måneder
Måle antall pasienter som overføres til sykehjem under oppfølging.
12 måneder
Minimalt datasett (MDS): pasientavvisning av omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i pasientens avvisning av omsorg vurdert av MDS: Minimal datasett (MDS)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SI0303150608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere