Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů ve službách domácí péče

28. září 2020 aktualizováno: Sykehuset Innlandet HF

TIME – Cílený interdisciplinární model pro hodnocení a léčbu neuropsychiatrických symptomů – pro kontinuitu péče ve službách domácí péče

Kontinuita péče ve službách domácí péče je nezbytná pro usnadnění hodnocení a léčby osob s demencí a kognitivním selháním. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) je vícesložková intervence s biopsychosociálním přístupem, založená na teoretickém rámci kognitivně behaviorální terapie a péče zaměřené na člověka. Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinky TIME na neuropsychiatrické symptomy u osob (NPS) s demencí ve službách domácí péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílený interdisciplinární model hodnocení a léčby neuropsychiatrických příznaků (TIME) je vícesložková intervence s biopsychosociálním přístupem, založená na teoretickém rámci kognitivně behaviorální terapie a péče zaměřené na člověka. TIME se skládá z manuálního vícesložkového programu, který zahrnuje přísné hodnocení, léčbu a hodnocení neuropsychiatrických symptomů (NPS).

Cluster RCT bude obsahovat dvě paralelní skupiny, kde je randomizace prováděna na základě shluků. Jedna obec je jeden klastr, randomizovaný tak, aby obdržel buď intervenci s TIME, nebo krátkou dvouhodinovou edukační intervenci o demenci a NPS pro kontrolní skupinu. Celkem bude zahrnuto 10 obcí. Údaje budou shromažďovány na začátku před randomizací a na konci zaváděcí fáze. Měření na úrovni pacienta se provádějí na začátku před randomizací a po 6 měsících. Primárním měřítkem výsledku je rozdíl ve změně mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou od výchozího stavu do sledování po 6 měsících v Cornellově škále pro depresi u demence (CSDD).

Sběr dat budou provádět projektové sestry přijaté mimo služby domácí péče. Provedou rozhovory s personálem nebo rodinnými příslušníky, kteří znají pacienta nejlépe. Hodnotitelé budou zaslepeni vůči randomizaci služeb domácí péče. Rozhovory budou probíhat telefonicky nebo tváří v tvář, podle toho, co je pro dotazovanou osobu nejlepší.

Po ukončení intervence budou provedeny rozhovory se zaměstnanci a rodinnými příslušníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Ottestad, Norsko, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Demence, definovaná jako skóre 1 nebo více na stupnici klinické demence (CDR)
  • Minimálně 15 minut domácí péče denně po dobu posledních 4 týdnů
  • NPS, definované jako skóre afektivního subsyndromu NPI-NH (deprese NPI + úzkost NPI) 12 nebo více
  • Informovaný souhlas účastníka nebo rodiny nebo nejbližších příbuzných

Kritéria vyloučení:

  • Konečná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí pečovatelské služby - Intervenční skupina
Do intervenční skupiny bude zařazeno celkem 5 obcí (25 osob s demencí), které projdou školením v modelu TIME. To zahrnuje dvě hodiny přednášek o demenci a neuropsychiatrických symptomech (NPS) a tři hodiny tréninku a hraní rolí v používání modelu TIME. Pracovníci domácí pečovatelské služby obdrží manuál TIME a přístup na webové stránky TIME s přístupem k dalším vzdělávacím a informačním souborům. Z každé obce dostanou tři zaměstnanci, nazývaní správci TIME, další tři hodiny přednášek a hraní rolí v TIME, a poté budou mít odpovědnost za provedení zásahu.
Jiný: ČAS
Intervence modelu TIME zahrnuje dvě hodiny přednášek o demenci a NPS a tři hodiny tréninku a hraní rolí v používání TIME. Pracovníci pečovatelské služby obdrží manuál TIME a přístup na webové stránky TIME s přístupem k dalším vzdělávacím materiálům. Z každé obce obdrží tři zaměstnanci nazývaní správci TIME další tři hodiny přednášek a hraní rolí v TIME a poté budou mít odpovědnost za provedení zásahu.
ACTIVE_COMPARATOR: Domácí pečovatelské služby - Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude zařazeno celkem 5 obcí (25 osob s demencí). Obce v kontrolní skupině dostanou stejné dvouhodinové přednášky o demenci a NPS jako intervenční skupina. Po ukončení pilotní studie klastrového RCT dostanou obce v kontrolní skupině stejné tříhodinové lekce v ČAS jako intervenční skupina obcí.
Jiný: Intervence pouze ve vzdělávání
Zaměstnanci domácí pečovatelské služby v obcích v kontrolní skupině absolvují stejné dvouhodinové přednášky o demenci a NPS jako intervenční skupina. Po ukončení pilotní studie klastrového RCT dostanou obce v kontrolní skupině stejné tříhodinové lekce v ČAS jako intervenční skupina obcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Afektivní příznaky měřené Cornellovou škálou pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: 6 měsíců
Změna afektivních symptomů od výchozích hodnot, jak jsou definovány v Cornellově škále pro depresi u demence (CSDD), škále v rozmezí 0–38, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrický inventář - verze pečovatelského domu (NPI-NH): Subsyndrom úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v afektivních symptomech subsyndromu jednotlivých položek úzkosti a deprese měřené pomocí NPI-NH. Každá jednotlivá položka je hodnocena od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená závažnější symptom.
6 měsíců
NPI-NH: všechny samostatné položky
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty NPI-NH má skóre u všech 12 položek. Každá jednotlivá položka je hodnocena od 0 do 12, kde vyšší skóre znamená závažnější symptom.
6 měsíců
NPI-NH: skóre tísně pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v tísni pečovatele podle skóre NPI-NH pečovatelské tísně. Úzkost pečovatele u každé položky NPI-NH je hodnocena od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená závažnější úzkost
6 měsíců
Kvalita života měřená stupnicí QUALID
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života, podle které bude hodnocena škálou QUALID: Kvalita života v pozdní fázi demence, škála skládající se z 11 jednotlivých položek bodovaných od 1 do 5 (celkové skóre 11-55), kde je nižší skóre ukazuje na lepší QoL.
6 měsíců
Změna skóre škály stresu u příbuzných (RSS)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v příbuzenském stresu hodnocená škálou RSS: Relatives Stress scale Score, škála v rozmezí od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na vážnější stres
6 měsíců
Přesun do pečovatelského domu
Časové okno: 12 měsíců
Měřit počet pacientů přecházejících do pečovatelského domu během sledování.
12 měsíců
Minimální datový soubor (MDS): pacient odmítá péči
Časové okno: 6 měsíců
Změna v odmítnutí péče pacienty hodnocená MDS: Minimální datový soubor (MDS)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset Innlandet HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI0303150608

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit