Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych w usługach opieki domowej

28 września 2020 zaktualizowane przez: Sykehuset Innlandet HF

Ukierunkowany na czas interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych – dla zapewnienia ciągłości opieki w ramach usług opieki domowej

Ciągłość opieki w usługach opieki domowej jest niezbędna, aby ułatwić ocenę i leczenie osób z demencją i zaburzeniami funkcji poznawczych. TIME (ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych) to wieloskładnikowa interwencja z podejściem biopsychospołecznym, oparta na teoretycznych ramach terapii poznawczo-behawioralnej i opieki skoncentrowanej na osobie. Badanie ma na celu ocenę wpływu TIME na objawy neuropsychiatryczne u osób z demencją w ramach usług opieki domowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukierunkowany interdyscyplinarny model oceny i leczenia objawów neuropsychiatrycznych (TIME) to wieloskładnikowa interwencja z podejściem biopsychospołecznym, oparta na teoretycznych ramach terapii poznawczo-behawioralnej i opieki skoncentrowanej na osobie. TIME składa się z wieloskładnikowego programu opartego na podręczniku, który obejmuje rygorystyczną ocenę, leczenie i ocenę objawów neuropsychiatrycznych (NPS).

Klaster RCT będzie zawierał dwie równoległe grupy, w których randomizacja dokonywana jest na podstawie klastrów. Jedna gmina to jedno skupisko losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję z programem TIME lub krótką dwugodzinną interwencję edukacyjną na temat demencji i NPS dla grupy kontrolnej. W sumie 10 gmin zostanie włączonych. Dane będą gromadzone na początku badania przed randomizacją i pod koniec fazy wdrażania. Pomiary na poziomie pacjenta wykonuje się na początku badania przed randomizacją i po 6 miesiącach. Podstawową miarą wyniku jest różnica w zmianach między grupą interwencyjną a grupą kontrolną od wartości początkowej do obserwacji po 6 miesiącach w skali Cornell dla depresji w demencji (CSDD).

Zbieranie danych będzie realizowane przez pielęgniarki projektowe rekrutowane poza służbami opieki domowej. Przeprowadzają wywiad z personelem lub członkami rodziny, którzy najlepiej znają pacjenta. Asesorzy będą ślepi na randomizację usług opieki domowej. Wywiady będą przeprowadzane telefonicznie lub osobiście, w zależności od tego, co jest najlepsze dla osoby, z którą przeprowadza się wywiad.

Po interwencji zostaną przeprowadzone zogniskowane wywiady grupowe z personelem i członkami rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Ottestad, Norwegia, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Demencja, zdefiniowana jako wynik 1 lub więcej w Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR)
  • Co najmniej 15 minut opieki domowej dziennie przez ostatnie 4 tygodnie
  • NPS, zdefiniowany jako wynik w podzespole afektywnym NPI-NH (depresja NPI + lęk NPI) wynoszący 12 lub więcej
  • Świadoma zgoda uczestnika, rodziny lub najbliższego krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka domowa - grupa interwencyjna
Łącznie 5 gmin (25 osób z demencją) zostanie włączonych do grupy interwencyjnej i przejdzie szkolenie w modelu TIME. Obejmuje to dwie godziny wykładów na temat demencji i objawów neuropsychiatrycznych (NPS) oraz trzy godziny szkolenia i odgrywania ról w korzystaniu z modelu TIME. Personel opieki domowej otrzyma podręcznik TIME oraz dostęp do serwisu internetowego TIME z dostępem do dodatkowych plików edukacyjno-informacyjnych. Z każdej gminy trzech członków personelu, zwanych administratorami TIME, otrzyma dodatkowe trzy godziny wykładów i odgrywania ról w TIME, a następnie będzie odpowiedzialnych za przeprowadzenie interwencji.
Inny: CZAS
Interwencja modelu TIME obejmuje dwie godziny wykładów na temat demencji i NPS oraz trzy godziny szkolenia i odgrywania ról w używaniu CZASU. Personel opieki domowej otrzyma podręcznik TIME oraz dostęp do serwisu internetowego TIME z dostępem do dodatkowych materiałów edukacyjnych. Z każdej gminy trzech członków personelu, zwanych administratorami TIME, otrzyma dodatkowe trzy godziny wykładów i odgrywania ról w TIME, a następnie będzie odpowiedzialnych za przeprowadzenie interwencji.
ACTIVE_COMPARATOR: Usługi opieki domowej - Grupa kontrolna
Łącznie 5 gmin (25 osób z demencją) zostanie włączonych do grupy kontrolnej. Gminy w grupie kontrolnej otrzymają te same dwugodzinne wykłady na temat demencji i NSP, co grupa interwencyjna. Po zakończeniu klastrowego badania pilotażowego RCT gminy z grupy kontrolnej otrzymają te same trzygodzinne lekcje w programie TIME, co gminy z grupy interwencyjnej.
Inny: Interwencja wyłącznie edukacyjna
Personel opieki domowej w gminach z grupy kontrolnej otrzyma te same dwugodzinne wykłady na temat demencji i NPS, co grupa interwencyjna. Po zakończeniu klastrowego badania pilotażowego RCT gminy z grupy kontrolnej otrzymają te same trzygodzinne lekcje w programie TIME, co gminy z grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy afektywne mierzone Skalą Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów afektywnych, jak określono w skali Cornell for Depression in Dementia (CSDD), skali od 0 do 38, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Neuropsychiatryczny - wersja dla domu opieki (NPI-NH): Podzespół lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach afektywnych podzespołu pojedynczych pozycji lęku i depresji mierzona za pomocą NPI-NH. Każda pojedyncza pozycja jest oceniana w skali od 0 do 12, gdzie wyższy wynik oznacza cięższy objaw.
6 miesięcy
NPI-NH: wszystkie oddzielne pozycje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej NPI-NH, wyniki dla wszystkich 12 elementów. Każda pojedyncza pozycja jest oceniana w skali od 0 do 12, gdzie wyższy wynik oznacza cięższy objaw.
6 miesięcy
NPI-NH: wskaźnik dystresu opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego dystresu opiekuna o punktację dystresu opiekuna NPI-NH. Dystres opiekuna w każdej pozycji NPI-NH jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszy dystres
6 miesięcy
Jakość życia mierzona skalą QUALID
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową, według której będzie oceniana skala QUALID: Jakość życia w późnym stadium demencji, skala składająca się z 11 pojedynczych pozycji ocenianych od 1-5 (całkowity wynik 11-55), gdzie niższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
6 miesięcy
Zmiana wyniku skali stresu krewnych (RSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu stresu u krewnych oceniana za pomocą skali RSS: Relatives Stress scale Score, skala od 0 do 60, gdzie wyższy wynik oznacza poważniejsze cierpienie
6 miesięcy
Przeniesienie do domu opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zmierzyć liczbę pacjentów przenoszonych do domów opieki podczas obserwacji.
12 miesięcy
Minimalny zestaw danych (MDS): odrzucenie przez pacjenta opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w odrzucaniu opieki przez pacjentów oceniana przez MDS: Minimalny zbiór danych (MDS)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI0303150608

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj