- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04034680
Riktad tvärvetenskaplig modell för utvärdering och behandling av neuropsykiatriska symtom i hemtjänst
The TIME -Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsykiatriska Symtom - for Continuity of Care in Home Care Services
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den riktade interdisciplinära modellen för utvärdering och behandling av neuropsykiatriska symtom (TIME) är en multikomponentintervention med ett biopsykosocialt förhållningssätt, baserat på den teoretiska ramen för kognitiv beteendeterapi och personcentrerad vård. TIME består av ett manuellt baserat multikomponentprogram som inkluderar en rigorös bedömning, behandling och utvärdering av neuropsykiatriska symtom (NPS).
Klustret RCT kommer att innehålla två parallella grupper, där randomisering utförs baserat på kluster. En kommun är ett kluster, randomiserat för att få antingen interventionen med TIME eller en kort två timmars utbildningsintervention om demens och NPS för kontrollgruppen. Totalt kommer 10 kommuner att ingå. Data kommer att samlas in vid baslinjen före randomisering och i slutet av implementeringsfasen. Mätningar på patientnivå görs vid baslinjen före randomisering och efter 6 månader. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i förändring mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen från baseline till uppföljning efter 6 månader i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).
Datainsamling kommer att utföras av projektsjuksköterskor som rekryteras utanför hemtjänsten. De kommer att intervjua den personal eller familjemedlemmar som känner patienten bäst. Bedömarna kommer att bli blinda för randomiseringen av hemtjänsten. Intervjuer kommer att göras per telefon eller ansikte mot ansikte, beroende på vad som är bäst för den intervjuade.
Efter interventionen kommer fokusgruppsintervjuer att genomföras med personal och familjemedlemmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ottestad, Norge, 2312
- The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Demens, definierad som en poäng på 1 eller mer på Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
- Minst 15 minuters hemtjänst per dag under de senaste 4 veckorna
- NPS, definierad som en poäng på det NPI-NH affektiva subsyndromet (NPI-depression + NPI-ångest) på 12 eller mer
- Informerat samtycke från deltagaren eller familjen eller anhöriga
Exklusions kriterier:
- Terminal sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Hemtjänst - Insatsgrupp
Totalt 5 kommuner (25 personer med demens) kommer att ingå i insatsgruppen och kommer att få utbildning i TIME-modellen.
Detta inkluderar två timmars föreläsningar om demens och neuropsykiatriska symtom (NPS) och tre timmars träning och rollspel i att använda TIME-modellen.
Hemtjänstens personal kommer att få TIME-manualen och tillgång till TIME-webbplatsen med tillgång till ytterligare utbildnings- och informationsfiler.
Från varje kommun kommer tre personal, kallade TIME-administratörer, att få ytterligare tre timmars föreläsningar och rollspel i TIME, och kommer därefter att ha ansvaret för att utföra insatsen.
|
Interventionen av TIME-modellen omfattar två timmars föreläsningar om demens och NPS och tre timmars träning och rollspel i att använda TIME.
Hemtjänstens personal får TIME-manualen och tillgång till TIME-webbplatsen med tillgång till ytterligare utbildningsmaterial.
Från varje kommun kommer tre personal kallade TIME-administratörer att få ytterligare tre timmars föreläsningar och rollspel i TIME och kommer därefter att ha ansvaret för att utföra insatsen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hemtjänst - Kontrollgrupp
Totalt 5 kommuner (25 personer med demens) kommer att ingå i kontrollgruppen.
Kommunerna i kontrollgruppen kommer att få samma två timmars föreläsningar om demens och NPS som insatsgruppen.
Efter att kluster-RCT-pilotstudien är avslutad kommer kommunerna i kontrollgruppen att få samma tretimmarslektioner i TIME som insatsgruppen av kommuner.
|
Personal inom hemtjänsten i kommuner i kontrollgruppen kommer att få samma två timmars föreläsningar om demens och NPS som interventionsgrop.
Efter att kluster-RCT-pilotstudien är avslutad kommer kommunerna i kontrollgruppen att få samma tretimmarslektioner i TIME som insatsgruppen av kommuner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Affektiva symtom mätt med Cornells skala för depression vid demens (CSDD)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen från baslinjen för affektiva symtom enligt definitionen i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), en skala som sträcker sig från 0-38 där en högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuropsykiatrisk inventering - äldreboendeversion (NPI-NH): Subsyndrom ångest och depression
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i subsyndromets affektiva symtom för de enskilda objekten ångest och depression mätt med NPI-NH.
Varje enskilt objekt poängsätts från 0-12, där en högre poäng indikerar ett allvarligare symptom.
|
6 månader
|
NPI-NH: alla separata poster
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen från baslinjen för NPI-NH, poäng på alla 12 poster.
Varje enskilt objekt poängsätts från 0-12, där en högre poäng indikerar ett allvarligare symptom.
|
6 månader
|
NPI-NH: caregiver distress score
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i vårdgivarens nöd med NPI-NH-vårdgivarens nödpoäng.
Vårdgivarens nöd på varje NPI-NH-objekt poängsätts från 0-5, där en högre poäng indikerar allvarligare nöd
|
6 månader
|
Livskvalitet mätt med skalan QUALID
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i livskvalitet som kommer att bedömas med skalan QUALID: Livskvalitet i sent stadium av demensskala, en skala som består av 11 enskilda poster med poäng från 1-5 (totalpoäng 11-55) där en lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
6 månader
|
Förändring i släktingars stressskala (RSS)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i anhörigstress bedömd av skalan RSS: Relatives Stress scale Score, en skala som sträcker sig från 0-60 där en högre poäng indikerar svårare ångest
|
6 månader
|
Överflyttning till äldreboende
Tidsram: 12 månader
|
Att mäta antalet patienter som flyttar till äldreboende under uppföljning.
|
12 månader
|
Minimal datauppsättning (MDS): patientens avslag på vård
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i patientens avvisning av vård bedömd av MDS: Minimal dataset (MDS)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SI0303150608
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TID
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkändStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekryteringFibros | Sensorineural hörselnedsättningFrankrike
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna