Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad tvärvetenskaplig modell för utvärdering och behandling av neuropsykiatriska symtom i hemtjänst

28 september 2020 uppdaterad av: Sykehuset Innlandet HF

The TIME -Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsykiatriska Symtom - for Continuity of Care in Home Care Services

Kontinuitet i vården inom hemtjänsten är nödvändig för att underlätta bedömning och behandling av personer med demenssjukdom och kognitiv svikt. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) är en multikomponentintervention med ett biopsykosocialt förhållningssätt, baserat på den teoretiska ramen för kognitiv beteendeterapi och personcentrerad vård. Studien är utformad för att bedöma effekterna av TIME på neuropsykiatriska symtom för personer (NPS) med demens inom hemtjänsten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den riktade interdisciplinära modellen för utvärdering och behandling av neuropsykiatriska symtom (TIME) är en multikomponentintervention med ett biopsykosocialt förhållningssätt, baserat på den teoretiska ramen för kognitiv beteendeterapi och personcentrerad vård. TIME består av ett manuellt baserat multikomponentprogram som inkluderar en rigorös bedömning, behandling och utvärdering av neuropsykiatriska symtom (NPS).

Klustret RCT kommer att innehålla två parallella grupper, där randomisering utförs baserat på kluster. En kommun är ett kluster, randomiserat för att få antingen interventionen med TIME eller en kort två timmars utbildningsintervention om demens och NPS för kontrollgruppen. Totalt kommer 10 kommuner att ingå. Data kommer att samlas in vid baslinjen före randomisering och i slutet av implementeringsfasen. Mätningar på patientnivå görs vid baslinjen före randomisering och efter 6 månader. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i förändring mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen från baseline till uppföljning efter 6 månader i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

Datainsamling kommer att utföras av projektsjuksköterskor som rekryteras utanför hemtjänsten. De kommer att intervjua den personal eller familjemedlemmar som känner patienten bäst. Bedömarna kommer att bli blinda för randomiseringen av hemtjänsten. Intervjuer kommer att göras per telefon eller ansikte mot ansikte, beroende på vad som är bäst för den intervjuade.

Efter interventionen kommer fokusgruppsintervjuer att genomföras med personal och familjemedlemmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ottestad, Norge, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Demens, definierad som en poäng på 1 eller mer på Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
  • Minst 15 minuters hemtjänst per dag under de senaste 4 veckorna
  • NPS, definierad som en poäng på det NPI-NH affektiva subsyndromet (NPI-depression + NPI-ångest) på 12 eller mer
  • Informerat samtycke från deltagaren eller familjen eller anhöriga

Exklusions kriterier:

  • Terminal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hemtjänst - Insatsgrupp
Totalt 5 kommuner (25 personer med demens) kommer att ingå i insatsgruppen och kommer att få utbildning i TIME-modellen. Detta inkluderar två timmars föreläsningar om demens och neuropsykiatriska symtom (NPS) och tre timmars träning och rollspel i att använda TIME-modellen. Hemtjänstens personal kommer att få TIME-manualen och tillgång till TIME-webbplatsen med tillgång till ytterligare utbildnings- och informationsfiler. Från varje kommun kommer tre personal, kallade TIME-administratörer, att få ytterligare tre timmars föreläsningar och rollspel i TIME, och kommer därefter att ha ansvaret för att utföra insatsen.
Interventionen av TIME-modellen omfattar två timmars föreläsningar om demens och NPS och tre timmars träning och rollspel i att använda TIME. Hemtjänstens personal får TIME-manualen och tillgång till TIME-webbplatsen med tillgång till ytterligare utbildningsmaterial. Från varje kommun kommer tre personal kallade TIME-administratörer att få ytterligare tre timmars föreläsningar och rollspel i TIME och kommer därefter att ha ansvaret för att utföra insatsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Hemtjänst - Kontrollgrupp
Totalt 5 kommuner (25 personer med demens) kommer att ingå i kontrollgruppen. Kommunerna i kontrollgruppen kommer att få samma två timmars föreläsningar om demens och NPS som insatsgruppen. Efter att kluster-RCT-pilotstudien är avslutad kommer kommunerna i kontrollgruppen att få samma tretimmarslektioner i TIME som insatsgruppen av kommuner.
Personal inom hemtjänsten i kommuner i kontrollgruppen kommer att få samma två timmars föreläsningar om demens och NPS som interventionsgrop. Efter att kluster-RCT-pilotstudien är avslutad kommer kommunerna i kontrollgruppen att få samma tretimmarslektioner i TIME som insatsgruppen av kommuner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affektiva symtom mätt med Cornells skala för depression vid demens (CSDD)
Tidsram: 6 månader
Förändringen från baslinjen för affektiva symtom enligt definitionen i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), en skala som sträcker sig från 0-38 där en högre poäng indikerar svårare depressiva symtom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatrisk inventering - äldreboendeversion (NPI-NH): Subsyndrom ångest och depression
Tidsram: 6 månader
Förändringen från baslinjen i subsyndromets affektiva symtom för de enskilda objekten ångest och depression mätt med NPI-NH. Varje enskilt objekt poängsätts från 0-12, där en högre poäng indikerar ett allvarligare symptom.
6 månader
NPI-NH: alla separata poster
Tidsram: 6 månader
Förändringen från baslinjen för NPI-NH, poäng på alla 12 poster. Varje enskilt objekt poängsätts från 0-12, där en högre poäng indikerar ett allvarligare symptom.
6 månader
NPI-NH: caregiver distress score
Tidsram: 6 månader
Förändringen från baslinjen i vårdgivarens nöd med NPI-NH-vårdgivarens nödpoäng. Vårdgivarens nöd på varje NPI-NH-objekt poängsätts från 0-5, där en högre poäng indikerar allvarligare nöd
6 månader
Livskvalitet mätt med skalan QUALID
Tidsram: 6 månader
Förändringen från baslinjen i livskvalitet som kommer att bedömas med skalan QUALID: Livskvalitet i sent stadium av demensskala, en skala som består av 11 enskilda poster med poäng från 1-5 (totalpoäng 11-55) där en lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
6 månader
Förändring i släktingars stressskala (RSS)
Tidsram: 6 månader
Förändringen i anhörigstress bedömd av skalan RSS: Relatives Stress scale Score, en skala som sträcker sig från 0-60 där en högre poäng indikerar svårare ångest
6 månader
Överflyttning till äldreboende
Tidsram: 12 månader
Att mäta antalet patienter som flyttar till äldreboende under uppföljning.
12 månader
Minimal datauppsättning (MDS): patientens avslag på vård
Tidsram: 6 månader
Förändringen i patientens avvisning av vård bedömd av MDS: Minimal dataset (MDS)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TID

3
Prenumerera