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Modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici nei servizi di assistenza domiciliare

28 settembre 2020 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Il modello interdisciplinare mirato TIME per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici - per la continuità assistenziale nei servizi di assistenza domiciliare

La continuità dell'assistenza nei servizi di assistenza domiciliare è necessaria per facilitare la valutazione e il trattamento delle persone con demenza e deficit cognitivo. TIME (Modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici) è un intervento multicomponente con un approccio biopsicosociale, basato sul quadro teorico della terapia cognitivo comportamentale e della cura centrata sulla persona. Lo studio è progettato per valutare gli effetti di TIME sui sintomi neuropsichiatrici per le persone (NPS) con demenza nei servizi di assistenza domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello interdisciplinare mirato per la valutazione e il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici (TIME) è un intervento multicomponente con un approccio biopsicosociale, basato sul quadro teorico della terapia cognitivo comportamentale e della cura centrata sulla persona. TIME consiste in un programma multicomponente basato su manuale che include una valutazione rigorosa, un trattamento e la valutazione dei sintomi neuropsichiatrici (NPS).

Il cluster RCT conterrà due gruppi paralleli, in cui la randomizzazione viene eseguita sulla base di cluster. Un comune è un cluster, randomizzato per ricevere l'intervento con TIME o un breve intervento di sola educazione di due ore su demenza e NPS per il gruppo di controllo. Saranno inclusi in totale 10 comuni. I dati saranno raccolti al basale prima della randomizzazione e alla fine della fase di implementazione. Le misurazioni a livello del paziente vengono effettuate al basale prima della randomizzazione e dopo 6 mesi. La misura dell'esito primario è la differenza nel cambiamento tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo dal basale al follow-up a 6 mesi nella Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

La raccolta dei dati sarà effettuata da infermieri di progetto reclutati al di fuori dei servizi di assistenza domiciliare. Intervisteranno il personale o i membri della famiglia che conoscono meglio il paziente. I valutatori saranno all'oscuro della randomizzazione dei servizi di assistenza domiciliare. Le interviste saranno fatte per telefono o faccia a faccia, a seconda di ciò che è meglio per la persona intervistata.

Dopo l'intervento saranno condotte interviste di focus group con il personale e i membri della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Ottestad, Norvegia, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Demenza, definita come un punteggio di 1 o più sulla Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
  • Un minimo di 15 minuti di servizi di assistenza domiciliare al giorno per le ultime 4 settimane
  • NPS, definito come un punteggio sulla sottosindrome affettiva NPI-NH (depressione NPI + ansia NPI) di 12 o più
  • Consenso informato del partecipante o della famiglia o del parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Servizi di assistenza domiciliare - Gruppo di intervento
Complessivamente 5 comuni (25 persone con demenza) saranno inclusi nel gruppo di intervento e riceveranno una formazione nel modello TIME. Ciò include due ore di lezioni sulla demenza e sui sintomi neuropsichiatrici (NPS) e tre ore di formazione e gioco di ruolo sull'uso del modello TIME. Il personale del servizio di assistenza domiciliare riceverà il manuale TIME e l'accesso al sito web TIME con accesso ad ulteriori schede didattiche e informative. Da ogni comune, tre membri dello staff, chiamati amministratori TIME, riceveranno ulteriori tre ore di lezioni e giochi di ruolo in TIME, e successivamente avranno la responsabilità di eseguire l'intervento.
Altro: TEMPO
L'intervento del modello TIME include due ore di lezione su demenza e NPS e tre ore di formazione e gioco di ruolo sull'uso di TIME. Il personale del servizio di assistenza domiciliare riceverà il manuale TIME e l'accesso al sito web TIME con accesso a materiale didattico aggiuntivo. Da ogni comune, tre membri dello staff chiamati amministratori TIME, riceveranno ulteriori tre ore di lezioni e giochi di ruolo in TIME, e successivamente avranno la responsabilità di eseguire l'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: Servizi di assistenza domiciliare - Gruppo di controllo
Complessivamente 5 comuni (25 persone con demenza) saranno inclusi nel gruppo di controllo. I comuni del gruppo di controllo riceveranno le stesse lezioni di due ore su demenza e NPS del gruppo di intervento. Al termine dello studio pilota del cluster RCT, i comuni del gruppo di controllo riceveranno le stesse lezioni di tre ore nel TIME del gruppo di intervento dei comuni.
Altro: Intervento solo educativo
Il personale del servizio di assistenza domiciliare nei comuni del gruppo di controllo riceverà le stesse lezioni di due ore su demenza e NPS del gruppo di intervento. Al termine dello studio pilota del cluster RCT, i comuni del gruppo di controllo riceveranno le stesse lezioni di tre ore nel TIME del gruppo di intervento dei comuni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi affettivi misurati dalla Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento rispetto al basale dei sintomi affettivi come definito nella Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), una scala che va da 0 a 38 dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Neuropsichiatrico - versione casa di cura (NPI-NH): Subsindrome ansia e depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento rispetto al basale nei sintomi affettivi della sottosindrome dei singoli elementi ansia e depressione misurati con l'NPI-NH. Ogni singolo item ha un punteggio da 0 a 12, dove un punteggio più alto indica un sintomo più grave.
6 mesi
NPI-NH: tutte voci separate
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione rispetto al basale dell'NPI-NH, segna su tutti i 12 item. Ogni singolo item ha un punteggio da 0 a 12, dove un punteggio più alto indica un sintomo più grave.
6 mesi
NPI-NH: punteggio di angoscia del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione rispetto al basale del disagio del caregiver in base al punteggio di disagio del caregiver NPI-NH. L'angoscia del caregiver su ogni item NPI-NH è valutata da 0 a 5, dove un punteggio più alto indica un disagio più grave
6 mesi
Qualità della vita misurata dalla scala QUALID
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita sarà valutato dalla scala QUALID: Quality of life in late-stage dementia scale, una scala composta da 11 singoli item con punteggio da 1 a 5 (punteggio totale 11-55) dove un punteggio inferiore punteggio indica una migliore QoL.
6 mesi
Variazione del punteggio della scala dello stress dei parenti (RSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nello stress dei parenti valutato dalla scala RSS: Relatives Stress scale Score, una scala che va da 0 a 60 dove un punteggio più alto indica un disagio più grave
6 mesi
Trasferimento in casa di riposo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare il numero di pazienti trasferiti in casa di cura durante il follow-up.
12 mesi
Minimal data set (MDS): rifiuto delle cure da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nel rifiuto delle cure dei pazienti valutato da MDS: set di dati minimo (MDS)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI0303150608

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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