Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht interdisciplinair model voor evaluatie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen in de thuiszorg

28 september 2020 bijgewerkt door: Sykehuset Innlandet HF

Het TIME-gerichte interdisciplinaire model voor evaluatie en behandeling van neuropsychiatrische symptomen - voor continuïteit van zorg in de thuiszorg

Continuïteit van zorg in thuiszorgdiensten is noodzakelijk om de beoordeling en behandeling van personen met dementie en cognitieve stoornissen te vergemakkelijken. TIME (Targeted Interdisciplinair Model voor Evaluatie en Behandeling van Neuropsychiatrische Symptomen) is een multi-component interventie met een biopsychosociale benadering, gebaseerd op het theoretisch kader van cognitieve gedragstherapie en persoonsgerichte zorg. De proef is bedoeld om de effecten van TIME op neuropsychiatrische symptomen voor personen (NPS) met dementie in de thuiszorg te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Targeted Interdisciplinair Model voor Evaluatie en Behandeling van Neuropsychiatrische Symptomen (TIME) is een multi-component interventie met een biopsychosociale benadering, gebaseerd op het theoretisch kader van cognitieve gedragstherapie en persoonsgerichte zorg. TIME bestaat uit een op handleidingen gebaseerd programma met meerdere componenten dat een rigoureuze beoordeling, behandeling en evaluatie van neuropsychiatrische symptomen (NPS) omvat.

De cluster-RCT zal twee parallelle groepen bevatten, waarbij randomisatie plaatsvindt op basis van clusters. Eén gemeente is één cluster, gerandomiseerd om ofwel de interventie met TIJD ofwel een korte interventie van twee uur met alleen educatie over dementie en NPS te ontvangen voor de controlegroep. In totaal zullen 10 gemeenten worden opgenomen. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline vóór randomisatie en aan het einde van de implementatiefase. Metingen op patiëntniveau worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan randomisatie en na 6 maanden. De primaire uitkomstmaat is het verschil in verandering tussen de interventiegroep en de controlegroep vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden in de Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD).

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door projectverpleegkundigen die buiten de thuiszorg worden aangeworven. Ze zullen het personeel of familieleden interviewen die de patiënt het beste kennen. De beoordelaars zullen blind zijn voor de randomisering van de thuiszorgdiensten. Interviews zullen telefonisch of face-to-face plaatsvinden, afhankelijk van wat het beste is voor de geïnterviewde persoon.

Na de interventie zullen focusgroepinterviews worden gehouden met medewerkers en familieleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Ottestad, Noorwegen, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dementie, gedefinieerd als een score van 1 of meer op de Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
  • Minimaal 15 minuten thuiszorg per dag gedurende de laatste 4 weken
  • NPS, gedefinieerd als een score op het NPI-NH affectief subsyndroom (NPI depressie + NPI angst) van 12 of meer
  • Geïnformeerde toestemming van de deelnemer of familie of naasten

Uitsluitingscriteria:

  • Terminale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Thuiszorg - Interventiegroep
In totaal zullen 5 gemeenten (25 personen met dementie) worden opgenomen in de interventiegroep en een training krijgen in het TIME-model. Dit omvat twee uur colleges over dementie en neuropsychiatrische symptomen (NPS) en drie uur training en rollenspel in het gebruik van het TIME-model. Het personeel van de thuiszorgdienst krijgt de TIME-handleiding en toegang tot de TIME-website met toegang tot aanvullende onderwijs- en informatiebestanden. Van elke gemeente krijgen drie personeelsleden, TIME-beheerders genaamd, drie uur extra colleges en rollenspel in TIME, en zijn daarna verantwoordelijk voor het uitvoeren van de interventie.
Ander: TIJD
De interventie van het TIME-model omvat twee uur colleges over dementie en NPS en drie uur training en rollenspel in het gebruik van TIME. Het personeel van de thuiszorgdienst krijgt de TIME-handleiding en toegang tot de TIME-website met toegang tot bijkomend educatief materiaal. Van elke gemeente krijgen drie medewerkers, TIME-beheerders genaamd, drie uur extra colleges en rollenspel in TIME, en zijn daarna verantwoordelijk voor het uitvoeren van de interventie.
ACTIVE_COMPARATOR: Thuiszorg - Controlegroep
In totaal worden 5 gemeenten (25 personen met dementie) opgenomen in de controlegroep. De gemeenten in de controlegroep krijgen dezelfde twee uur colleges over dementie en NPS als de interventiegroep. Gemeenten in de controlegroep krijgen na beëindiging van de cluster-RCT-pilot dezelfde les van drie uur in de TIME als de interventiegroep van gemeenten.
Ander: Interventie alleen voor onderwijs
Medewerkers van de thuiszorg in gemeenten in de controlegroep krijgen dezelfde twee uur colleges over dementie en NPS als de interventiegrorp. Gemeenten in de controlegroep krijgen na beëindiging van de cluster-RCT-pilot dezelfde les van drie uur in de TIME als de interventiegroep van gemeenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Affectieve symptomen gemeten met de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering ten opzichte van baseline van affectieve symptomen zoals gedefinieerd in de Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD), een schaal van 0-38 waarbij een hogere score ernstigere depressieve symptomen aangeeft.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische Inventaris - verpleeghuisversie (NPI-NH): Subsyndroom angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in de affectieve symptomen van het subsyndroom van de enkele items angst en depressie zoals gemeten met de NPI-NH. Elk afzonderlijk item wordt gescoord van 0-12, waarbij een hogere score een ernstiger symptoom aangeeft.
6 maanden
NPI-NH: allemaal losse posten
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering ten opzichte van baseline van de NPI-NH scoort op alle 12 items. Elk afzonderlijk item wordt gescoord van 0-12, waarbij een hogere score een ernstiger symptoom aangeeft.
6 maanden
NPI-NH: stressscore voor zorgverleners
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het ongemak van de verzorger door de NPI-NH-score voor het verzorgernood. Het ongerief van de verzorger op elk NPI-NH-item wordt gescoord van 0-5, waarbij een hogere score duidt op ernstiger ongerief
6 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met de schaal QUALID
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in kwaliteit van leven waarmee zal worden beoordeeld door de schaal QUALID: Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium, een schaal die bestaat uit 11 afzonderlijke items met een score van 1-5 (totale score 11-55) waarbij een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering in Familieleden Stressschaal Score (RSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in stress bij familieleden beoordeeld door de schaal RSS: Relatives Stress scale Score, een schaal van 0-60 waarbij een hogere score een ernstiger leed aangeeft
6 maanden
Overgang naar verpleeghuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Het meten van het aantal patiënten dat tijdens de follow-up wordt overgeplaatst naar een verpleeghuis.
12 maanden
Minimale dataset (MDS): patiënt weigert zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering in de afwijzing van zorg door patiënten beoordeeld door MDS: Minimale dataset (MDS)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI0303150608

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op TIJD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren