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Gezieltes interdisziplinäres Modell zur Bewertung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome in häuslichen Pflegediensten

28. September 2020 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Das TIME-gezielte interdisziplinäre Modell zur Bewertung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome - für die Kontinuität der Versorgung in häuslichen Pflegediensten

Die Kontinuität der Pflege in häuslichen Pflegediensten ist notwendig, um die Beurteilung und Behandlung von Personen mit Demenz und kognitivem Versagen zu erleichtern. TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) ist eine Mehrkomponenten-Intervention mit einem biopsychosozialen Ansatz, die auf dem theoretischen Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie und der personenzentrierten Pflege basiert. Die Studie soll die Auswirkungen von TIME auf neuropsychiatrische Symptome bei Personen (NPS) mit Demenz in häuslichen Pflegediensten bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gezielte interdisziplinäre Modell zur Bewertung und Behandlung neuropsychiatrischer Symptome (TIME) ist eine Mehrkomponenten-Intervention mit einem biopsychosozialen Ansatz, die auf dem theoretischen Rahmen der kognitiven Verhaltenstherapie und der personenzentrierten Pflege basiert. TIME besteht aus einem manuellen Mehrkomponentenprogramm, das eine strenge Beurteilung, Behandlung und Bewertung von neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) umfasst.

Der Cluster-RCT wird zwei parallele Gruppen enthalten, in denen die Randomisierung basierend auf Clustern durchgeführt wird. Eine Gemeinde ist ein Cluster, randomisiert, um entweder die Intervention mit TIME oder eine kurze zweistündige reine Aufklärungsintervention über Demenz und NPS für die Kontrollgruppe zu erhalten. Insgesamt werden 10 Gemeinden einbezogen. Die Daten werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und am Ende der Implementierungsphase erhoben. Messungen auf Patientenebene werden zu Studienbeginn vor der Randomisierung und nach 6 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Veränderung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 6 Monaten auf der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD).

Die Datenerhebung wird von Projektkrankenschwestern durchgeführt, die außerhalb der häuslichen Pflegedienste rekrutiert werden. Sie werden die Mitarbeiter oder Familienmitglieder befragen, die den Patienten am besten kennen. Die Gutachter werden gegenüber der Randomisierung der häuslichen Pflegedienste verblindet. Interviews werden telefonisch oder persönlich durchgeführt, je nachdem, was für die interviewte Person am besten ist.

Nach der Intervention werden Fokusgruppeninterviews mit Mitarbeitern und Familienmitgliedern durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Ottestad, Norwegen, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demenz, definiert als eine Punktzahl von 1 oder mehr auf der Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
  • Mindestens 15 Minuten häusliche Pflegedienste pro Tag in den letzten 4 Wochen
  • NPS, definiert als ein Wert für das affektive NPI-NH-Subsyndrom (NPI-Depression + NPI-Angst) von 12 oder mehr
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der Familie oder der nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Häusliche Pflegedienste - Interventionsgruppe
Insgesamt 5 Kommunen (25 Personen mit Demenz) werden in die Interventionsgruppe aufgenommen und im TIME-Modell geschult. Dazu gehören zwei Stunden Vorträge über Demenz und neuropsychiatrische Symptome (NPS) und drei Stunden Training und Rollenspiel im Umgang mit dem TIME-Modell. Das Personal des häuslichen Pflegedienstes erhält das TIME-Handbuch und Zugang zur TIME-Website mit Zugang zu zusätzlichen Bildungs- und Informationsdateien. Von jeder Gemeinde erhalten drei Mitarbeiter, sogenannte TIME-Administratoren, zusätzliche drei Stunden Vorträge und Rollenspiele in TIME und sind danach für die Durchführung der Intervention verantwortlich.
Sonstiges: ZEIT
Die Intervention des TIME-Modells umfasst zwei Stunden Vorlesungen über Demenz und NPS und drei Stunden Training und Rollenspiel im Umgang mit TIME. Das Personal des häuslichen Pflegedienstes erhält das TIME-Handbuch und Zugang zur TIME-Website mit Zugang zu zusätzlichem Schulungsmaterial. Aus jeder Gemeinde erhalten drei Mitarbeiter, die TIME-Administratoren genannt werden, zusätzliche drei Stunden Vorträge und Rollenspiele in TIME und werden danach die Verantwortung für die Durchführung der Intervention tragen.
ACTIVE_COMPARATOR: Häusliche Pflegedienste – Kontrollgruppe
Insgesamt 5 Gemeinden (25 Personen mit Demenz) werden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Kommunen der Kontrollgruppe erhalten dieselben zweistündigen Vorträge über Demenz und NPS wie die Interventionsgruppe. Nach Abschluss der Cluster-RCT-Pilotstudie erhalten die Kommunen der Kontrollgruppe den gleichen dreistündigen Unterricht im TIME wie die Interventionsgruppe der Kommunen.
Sonstiges: Nur-Bildungs-Intervention
Die Mitarbeiter des häuslichen Pflegedienstes in den Kommunen in der Kontrollgruppe erhalten die gleichen zweistündigen Vorträge über Demenz und NPS wie die Interventionsgruppe. Nach Abschluss der Cluster-RCT-Pilotstudie erhalten die Kommunen der Kontrollgruppe den gleichen dreistündigen Unterricht im TIME wie die Interventionsgruppe der Kommunen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektive Symptome, gemessen anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der affektiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, wie in der Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz (CSDD) definiert, einer Skala von 0 bis 38, wobei eine höhere Punktzahl schwerere depressive Symptome anzeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrisches Inventar – Pflegeheimversion (NPI-NH): Subsyndrom Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Die mit dem NPI-NH gemessene Veränderung der subsyndromaffektiven Symptome der Einzelitems Angst und Depression gegenüber dem Ausgangswert. Jedes einzelne Item wird von 0-12 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schwerwiegenderes Symptom anzeigt.
6 Monate
NPI-NH: alle separaten Posten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des NPI-NH, Punkte bei allen 12 Punkten. Jedes einzelne Item wird von 0-12 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl ein schwerwiegenderes Symptom anzeigt.
6 Monate
NPI-NH: Betreuer-Disstress-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Belastung der Pflegekraft gegenüber dem Ausgangswert durch den NPI-NH-Score für die Belastung der Pflegekraft. Die Belastung der Pflegekraft bei jedem NPI-NH-Item wird von 0-5 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Belastung anzeigt
6 Monate
Lebensqualität gemessen an der Skala QUALID
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der QUALID-Skala bewertet: Lebensqualität im Spätstadium der Demenz, einer Skala, die aus 11 einzelnen Items besteht, die von 1-5 (Gesamtpunktzahl 11-55) bewertet werden, wobei eine niedrigere ist Score zeigt eine bessere QoL an.
6 Monate
Änderung des Relative Stress Scale Score (RSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Stresses bei Angehörigen, bewertet durch die RSS-Skala: Relatives Stress Scale Score, eine Skala von 0-60, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Belastung hinweist
6 Monate
Verlegung ins Pflegeheim
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Anzahl der Patienten zu messen, die während der Nachsorge in ein Pflegeheim verlegt werden.
12 Monate
Minimaler Datensatz (MDS): Ablehnung der Behandlung durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung der Behandlungsablehnung der Patienten, bewertet durch MDS: Minimaler Datensatz (MDS)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI0303150608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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