Célzott interdiszciplináris modell a neuropszichiátriai tünetek értékelésére és kezelésére az otthoni gondozásban
2020. szeptember 28. frissítette: Sykehuset Innlandet HF
A TIME – Célzott interdiszciplináris modell a neuropszichiátriai tünetek értékelésére és kezelésére – az otthoni gondozási szolgáltatások folyamatosságáért
Az otthoni ápolási szolgáltatásokban az ellátás folyamatossága szükséges a demenciában és kognitív elégtelenségben szenvedők felmérésének és kezelésének megkönnyítése érdekében.
A TIME (Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptoms) egy többkomponensű, biopszichoszociális megközelítésű beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia és a személyközpontú gondozás elméleti keretein alapul.
A vizsgálat célja, hogy felmérje a TIME hatását a demenciában szenvedő személyek neuropszichiátriai tüneteire az otthoni gondozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuropszichiátriai tünetek értékelésének és kezelésének célzott interdiszciplináris modellje (TIME) egy többkomponensű, biopszichoszociális megközelítésű beavatkozás, amely a kognitív viselkedésterápia és a személyközpontú gondozás elméleti keretein alapul. A TIME egy manuális alapú többkomponensű programból áll, amely magában foglalja a neuropszichiátriai tünetek (NPS) szigorú értékelését, kezelését és értékelését.
Az RCT klaszter két párhuzamos csoportot fog tartalmazni, ahol a klaszterek alapján történik a randomizálás. Az egyik település egy klaszter, amelyet véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy megkapja a TIME beavatkozást, vagy egy rövid, kétórás, csak oktatási jellegű beavatkozást a demenciával és az NPS-sel kapcsolatban a kontrollcsoport számára. Összesen 10 önkormányzat fog szerepelni. Az adatokat az alaphelyzetben gyűjtik a véletlenszerűsítés előtt és a végrehajtási szakasz végén. A betegszintű méréseket a kiinduláskor a randomizálás előtt és 6 hónap elteltével végezzük. Az elsődleges eredménymérő az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti változás különbsége a kiindulási értéktől a 6 hónapos követési időszakig a Cornell-skála a demencia depresszióhoz (CSDD) szerint.
Az adatgyűjtést az otthoni ápolási szolgáltatásokon kívül felvett projektápolók végzik. Meginterjúvolják a beteget legjobban ismerő személyzetet vagy családtagokat. Az értékelők vakok lesznek az otthoni gondozási szolgáltatások véletlenszerű besorolásától. Az interjúkat telefonon vagy személyesen készítik el, attól függően, hogy mi a legjobb a megkérdezett személy számára.
A beavatkozás után fókuszcsoportos interjúkat készítenek a személyzettel és a családtagokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ottestad, Norvégia, 2312
- The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demencia, a klinikai demencia értékelési skálán (CDR) elért 1 vagy több pontszám
- Legalább napi 15 perc otthoni ápolás az elmúlt 4 hétben
- NPS, az NPI-NH affektív alszindróma (NPI-depresszió + NPI-szorongás) pontszámaként definiálva 12 vagy több
- Tájékozott beleegyezés a résztvevőtől, családjától vagy hozzátartozójától
Kizárási kritériumok:
- Terminális betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Otthoni ápolási szolgáltatások - Beavatkozó csoport
Összesen 5 önkormányzat (25 demenciás személy) kerül be az intervenciós csoportba, és kapnak képzést az IDŐ modellben.
Ez két órányi előadást tartalmaz a demenciáról és a neuropszichiátriai tünetekről (NPS), valamint három órányi tréninget és szerepjátékot az IDŐ modell használatáról.
Az otthoni ápolási szolgálat munkatársai megkapják a TIME kézikönyvet és hozzáférést a TIME weboldalhoz további oktatási és információs állományokhoz.
Minden önkormányzat három munkatársa, az úgynevezett TIME adminisztrátor, további három órányi előadást és szerepjátékot kap a TIME-ban, és ezt követően ők lesznek felelősek a beavatkozás végrehajtásáért.
|
Az IDŐ-modell beavatkozása két órányi előadást tartalmaz a demenciáról és az NPS-ről, valamint három óra tréninget és szerepjátékot az IDŐ használatáról.
Az otthoni ápolási szolgálat munkatársai megkapják a TIME kézikönyvet és hozzáférést a TIME weboldalhoz további oktatási anyagokhoz való hozzáféréssel.
Minden önkormányzat három munkatársa, akiket TIME-adminisztrátornak neveznek, további három órányi előadást és szerepjátékot kap a TIME-ban, és ezt követően ők lesznek felelősek a beavatkozás végrehajtásáért.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni gondozási szolgáltatások - Kontroll csoport
Összesen 5 település (25 demenciás személy) kerül be a Kontroll csoportba.
A kontrollcsoportba tartozó önkormányzatok ugyanazt a kétórás előadást kapják a demenciáról és az NPS-ről, mint az intervenciós csoport.
A klaszteres RCT kísérleti tanulmány befejezése után a kontrollcsoportba tartozó önkormányzatok ugyanazt a háromórás leckét kapják a TIME-ban, mint az önkormányzatok intervenciós csoportja.
|
A kontrollcsoportba tartozó településeken az otthoni ápolási szolgálat munkatársai ugyanolyan kétórás előadásokat kapnak a demenciáról és az NPS-ről, mint a beavatkozási csoport.
A klaszteres RCT kísérleti tanulmány befejezése után a kontrollcsoportba tartozó önkormányzatok ugyanazt a háromórás leckét kapják a TIME-ban, mint az önkormányzatok intervenciós csoportja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Affektív tünetek a demenciában szenvedő betegek depressziójának Cornell-skálájával (CSDD) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az affektív tünetek kiindulási értékéhez viszonyított változása, amint azt a Cornell-skála a demencia depresszióhoz (CSDD) határozza meg, egy 0-tól 38-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichiátriai leltár – ápolási otthoni verzió (NPI-NH): Szubszindróma szorongás és depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A szub-szindróma affektív tüneteinek változása a kiindulási értékhez képest az egyes tételek szorongásában és depressziójában, az NPI-NH-val mérve.
Minden egyes elem 0-12-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelez.
|
6 hónap
|
|
NPI-NH: minden különálló elem
Időkeret: 6 hónap
|
Az NPI-NH alapvonalhoz viszonyított változása, mind a 12 elem pontszáma.
Minden egyes elem 0-12-ig terjed, ahol a magasabb pontszám súlyosabb tünetet jelez.
|
6 hónap
|
|
NPI-NH: gondozói szorongáspontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az NPI-NH gondozói szorongás pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
A gondozói szorongást minden NPI-NH elemnél 0-tól 5-ig értékelik, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez
|
6 hónap
|
|
Életminőség a MINŐSÉG skálán mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változását a MINŐSÉGI: Életminőség késői stádiumú demencia skála skála fogja értékelni, amely 11 egyedi tételből áll, 1-től 5-ig (összpontszám 11-55), ahol alacsonyabb. pontszám jobb QoL-t jelez.
|
6 hónap
|
|
Változás a rokonok stressz skála pontszámában (RSS)
Időkeret: 6 hónap
|
A rokonok stresszében bekövetkezett változás az RSS: Relatives Stress scale Score skálával értékelve, egy 0-tól 60-ig terjedő skála, ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez
|
6 hónap
|
|
Áthelyezés idősek otthonába
Időkeret: 12 hónap
|
A nyomon követés során idősek otthonába kerülő betegek számának mérése.
|
12 hónap
|
|
Minimális adatkészlet (MDS): a beteg elutasítása az ellátástól
Időkeret: 6 hónap
|
Az MDS által értékelt betegek ellátás elutasításának változása: Minimális adatkészlet (MDS)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI0303150608
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .