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홈케어 서비스에서 신경정신과적 증상의 평가 및 치료를 위한 표적 학제간 모델

2020년 9월 28일 업데이트: Sykehuset Innlandet HF

The TIME - 신경정신병적 증상의 평가 및 치료를 위한 표적 학제간 모델 - 홈 케어 서비스에서 케어의 연속성

치매 및 인지 장애가 있는 사람의 평가 및 치료를 용이하게 하기 위해서는 재택 간호 서비스의 지속적인 관리가 필요합니다. TIME(Targeted Interdisciplinary Model for Evaluation and Treatment of Neuropsychiatric Symptom)은 인지 행동 치료 및 사람 중심 치료의 이론적 프레임워크를 기반으로 하는 생물심리사회적 접근 방식을 사용한 다중 구성 요소 개입입니다. 이 시험은 홈 케어 서비스에서 치매가 있는 사람(NPS)의 신경정신병적 증상에 대한 TIME의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경정신병적 증상의 평가 및 치료를 위한 표적 학제간 모델(TIME)은 인지 행동 치료 및 사람 중심 치료의 이론적 프레임워크를 기반으로 하는 생물심리사회적 접근 방식을 사용한 다중 구성 요소 개입입니다. TIME은 신경정신과 증상(NPS)의 엄격한 평가, 치료 및 평가를 포함하는 수동 기반 다중 구성 요소 프로그램으로 구성됩니다.

클러스터 RCT에는 클러스터를 기반으로 무작위화가 수행되는 두 개의 병렬 그룹이 포함됩니다. 하나의 지자체는 하나의 클러스터이며, TIME을 사용한 개입 또는 대조군을 위한 치매 및 NPS에 대한 짧은 2시간 교육 전용 개입을 받도록 무작위 배정되었습니다. 총 10개의 지자체가 포함됩니다. 데이터는 무작위화 전 기준선에서 그리고 구현 단계가 끝날 때 수집됩니다. 환자 수준에서의 측정은 무작위화 전과 6개월 후에 기준선에서 수행됩니다. 1차 결과 측정은 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)에서 기준선에서 6개월 추적 조사까지 개입 그룹과 대조군 사이의 변화의 차이입니다.

데이터 수집은 홈 케어 서비스 외부에서 모집된 프로젝트 간호사가 수행합니다. 환자를 가장 잘 아는 직원이나 가족을 인터뷰합니다. 평가자는 홈 케어 서비스의 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 인터뷰는 인터뷰 대상자에게 가장 적합한 것이 무엇인지에 따라 전화 또는 대면으로 이루어집니다.

개입 후 직원 및 가족과의 포커스 그룹 인터뷰가 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Ottestad, 노르웨이, 2312
        • The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS) at Innlandet Hospital Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 치매 등급 척도(CDR)에서 1점 이상의 점수로 정의되는 치매
  • 지난 4주 동안 매일 최소 15분의 홈 케어 서비스
  • NPI-NH 정동 하위 증후군(NPI 우울증 + NPI 불안)에 대한 점수가 12 이상으로 정의되는 NPS
  • 참가자 또는 가족 또는 친척의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈 케어 서비스 - 개입 그룹
총 5개 지자체(치매환자 25명)가 중재군에 포함될 예정이며, TIME 모델에 대한 교육을 받게 됩니다. 여기에는 치매 및 신경정신병 증상(NPS)에 대한 2시간의 강의와 TIME 모델 사용에 대한 3시간의 교육 및 역할극이 포함됩니다. 홈 케어 서비스 직원은 TIME 설명서를 받고 추가 교육 및 정보 파일에 액세스할 수 있는 TIME 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다. 각 지자체에서 TIME 관리자라고 하는 3명의 직원이 추가로 3시간의 강의와 TIME에서 역할극을 받고 개입을 수행할 책임이 있습니다.
다른: 시간
TIME 모델의 개입은 치매와 NPS에 대한 2시간의 강의와 TIME 사용에 대한 3시간의 교육 및 역할극으로 구성됩니다. 홈 케어 서비스 직원은 TIME 설명서를 받고 추가 교육 자료에 액세스할 수 있는 TIME 웹 사이트에 액세스할 수 있습니다. 각 지자체에서 TIME 관리자라고 하는 3명의 직원이 추가로 3시간의 강의와 TIME에서 역할극을 받고 개입을 수행할 책임이 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 홈케어 서비스 - 대조군
총 5개 지자체(치매 환자 25명)가 대조군에 포함됩니다. 대조군의 지자체는 중재군과 마찬가지로 치매와 NPS에 대한 2시간 강의를 듣게 된다. 클러스터 RCT 시범 연구가 종료된 후 통제 그룹의 지자체는 TIME에서 지자체의 개입 그룹과 동일한 3시간 수업을 받게 됩니다.
다른: 교육 전용 개입
통제 그룹의 지방 자치 단체의 홈 케어 서비스 직원은 중재 그룹과 동일한 치매 및 NPS에 대한 2시간 강의를 받게 됩니다. 클러스터 RCT 시범 연구가 종료된 후 통제 그룹의 지자체는 TIME에서 지자체의 개입 그룹과 동일한 3시간 수업을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)로 측정한 정서적 증상
기간: 6 개월
치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)에 정의된 정동 증상의 기준선으로부터의 변화로, 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타내는 0-38 범위의 척도입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuropsychiatric Inventory - 요양원 버전(NPI-NH): 하위 증후군 불안 및 우울증
기간: 6 개월
NPI-NH로 측정한 단일 항목 불안 및 우울증의 하위 증후군 정동 증상의 기준선으로부터의 변화. 각 단일 항목은 0-12점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
6 개월
NPI-NH: 모두 별도 항목
기간: 6 개월
NPI-NH의 기준선으로부터의 변화는 12개 항목 모두에 대해 점수를 매깁니다. 각 단일 항목은 0-12점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
6 개월
NPI-NH: 간병인 고통 점수
기간: 6 개월
NPI-NH 간병인 고통 점수에 의한 간병인 고통의 기준선으로부터의 변화. 각 NPI-NH 항목에 대한 간병인의 고통은 0-5점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 고통을 나타냅니다.
6 개월
QUALID 척도로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
삶의 질 기준선으로부터의 변화는 척도 QUALID: 말기 치매 척도의 삶의 질, 1-5점(총점 11-55)의 11개 단일 항목으로 구성된 척도에 의해 평가됩니다. 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
6 개월
친척 스트레스 척도 점수(RSS)의 변화
기간: 6 개월
척도 RSS에 의해 평가된 친척 스트레스의 변화: 친척 스트레스 척도 점수, 0-60 범위의 척도이며 점수가 높을수록 더 심각한 고통을 나타냅니다.
6 개월
요양원으로 이송
기간: 12 개월
후속 조치 동안 요양원으로 이동하는 환자 수를 측정합니다.
12 개월
최소 데이터 세트(MDS): 치료에 대한 환자 거부
기간: 6 개월
MDS에 의해 평가된 환자 치료 거부의 변화: 최소 데이터 세트(MDS)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sykehuset Innlandet HF

수사관

  • 수석 연구원: Sverre Bergh, PhD, The Research centre for Age-related Functional decline and Disease (AFS)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI0303150608

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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