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帕瑞昔布作为头皮神经阻滞的辅助剂以缓解开颅术后疼痛

2020年6月12日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

大开颅手术后的前 2 天疼痛很常见。 镇痛不充分诱发的交感神经介导的高血压可能导致术后并发症的风险增加，例如动脉高血压、颅内出血、住院时间延长和死亡率。开颅手术后的疼痛来源于头皮和颅骨周围肌肉。局部麻醉的头皮阻滞似乎提供有效和安全的麻醉管理。在神经外科手术中，可以通过直接阻断提供头皮感觉神经支配的六种不同神经来进行头皮阻滞。即使肾上腺素作为添加剂，头皮阻滞使用 0.5% 或 0.75% 布比卡因与肾上腺素只能改善开颅手术后长达6小时的术后镇痛。然而，择期颅内大手术后前2天疼痛很常见，头皮神经阻滞相对较短的镇痛时间似乎不符合开颅手术的要求。 因此，如何提高局麻药头皮神经阻滞的质量和持续时间具有重要意义。帕瑞昔布是一种特异性抑制COX-2酶的NSAIDs。Liu等首先将帕瑞昔布作为局麻药的辅助药物应用于周围神经阻滞。并报道了在臂丛神经局部注射的罗哌卡因中加入 20 mg 帕瑞昔布可延长神经阻滞的运动和感觉阻滞时间，并改善接受前臂骨科手术的患者的术后疼痛强度。 但帕瑞昔布局部应用头皮神经阻滞尚无报道。 研究人员假设帕瑞昔布也可能是头皮神经阻滞的理想选择，可缓解开颅手术后的疼痛，还需要进一步研究。

APONIA 试验旨在确定与单独使用局部麻醉药相比，使用罗哌卡因加帕瑞昔布的混合物进行头皮阻滞是否能够缓解患者的术后疼痛，从而可能改变医疗实践。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

132

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至64岁的患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 和 III
  • 术前格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 15/15
  • 计划在全身麻醉下进行择期开颅手术

排除标准：

  • 因任何原因患有慢性头痛或慢性疼痛综合征的患者
  • 患有精神疾病、无法控制的癫痫、凝血障碍、穿刺点周围感染的患者
  • 手术前无法理解和使用疼痛量表
  • 怀孕或哺乳期；
  • 参与干扰本试验干预或结果的另一干预试验
  • 对任何研究药物过敏史
  • 拒绝参与或无法获得患者和/或法定监护人提供的知情同意
  • 因枕骨缺损进行首次开颅手术
  • 过量饮酒或滥用药物、长期使用阿片类药物（超过 2 周或每周 3 天超过 1 个月）、使用已确认或怀疑具有镇静或镇痛作用的药物、在手术前 24 小时内使用任何止痛药
  • 极端体重指数 (BMI)（< 15 或 > 35）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头皮块组
头皮块组将接受含罗哌卡因的头皮块，20 毫升，加上 10 毫克帕瑞昔布（稀释于 2 毫升 NS）和肾上腺素（5 微克/毫升）和静脉注射。 生理盐水2ml；
药品：罗哌卡因加帕瑞昔布头皮阻滞
用 0.75% wt/vol 罗哌卡因 20ml 加 10 mg parecoxib（稀释于 2 mL NS）和 1:200,000 肾上腺素（5 ug/mL）进行头皮阻滞，静脉注射。 生理盐水 2ml；独立研究人员将在单独的手术室准备研究溶液。 在打开包含治疗分配的信封后，独立研究人员准备了用于头皮块的注射器（50 毫升）和用于静脉注射的注射器（5 毫升）的研究溶液，并用 23 号针头编号。 诱导后，指定的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。 头皮块将按照 Pinosky 等人先前描述的技术进行。 双侧阻滞以下神经：眶上神经和滑车上神经；颧颞神经；耳颞神经;耳大神经的耳后支；枕大神经、枕小神经和第三枕神经。
有源比较器：静脉注射团体
静脉注射组将接受含有罗哌卡因 20ml 的头皮阻滞剂，加上含肾上腺素 (5 ug/mL) 的生理盐水 2ml 以及 10 mg parecoxib（稀释于 2 mL NS）静脉注射。
药品：用罗哌卡因和静脉注射帕瑞昔布进行头皮阻滞
用 0.75% wt/vol 罗哌卡因 20ml 加生理盐水 2ml 和肾上腺素 1:200,000 (5 ug/mL) 连同 10 mg 帕瑞昔布（稀释于 2 mL NS）静脉注射头皮。 独立研究人员将在单独的手术室准备研究解决方案。 打开包含治疗分配的信封后，准备用于头皮块的注射器（50 毫升）和用于静脉注射的注射器（5 毫升）的研究溶液，并用 23 号针头编号。 诱导后，指定的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。 头皮块将按照 Pinosky 等人先前描述的技术进行。 双侧阻滞以下神经：眶上神经和滑车上神经；颧颞神经；耳颞神经;耳大神经的耳后支；枕大神经、枕小神经和第三枕神经。
有源比较器：对照组
对照组将接受含有 20 毫升罗哌卡因的头皮块，以及 2 毫升含肾上腺素 (5 微克/毫升) 的生理盐水和静脉注射。 生理盐水2ml；
药品：用罗哌卡因和静脉注射生理盐水进行头皮阻滞
用 0.75% wt/vol 罗哌卡因 20ml 加生理盐水 2ml 和 1:200,000 (5 ug/mL) 肾上腺素的头皮块，静脉注射。 生理盐水 2ml。 独立研究人员将在单独的手术室准备研究解决方案。 在打开包含治疗分配的信封后，独立研究人员准备了用于头皮块的注射器（50 毫升）和用于静脉注射的注射器（5 毫升）的研究溶液，并用 23 号针头编号。 诱导后，指定的溶液将由麻醉师分别皮下或静脉注射。 头皮块将按照 Pinosky 等人先前描述的技术进行。 双侧阻滞以下神经：眶上神经和滑车上神经；颧颞神经；耳颞神经;耳大神经的耳后支；枕大神经、枕小神经和第三枕神经。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次抢救镇痛的时间
大体时间：手术后48小时内
术后，当患者报告 NRS 评分为 4 分或以上或应患者要求时，患者将接受吗啡 2 mg 静脉注射作为首次解救镇痛药。 如果尽管使用吗啡 2 毫克，但 NRS 仍保持在 4，则静脉注射吗啡 5 毫克将用作第二种解救镇痛药。
手术后48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数值评定量表
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时
手术后将通过数字评定量表评估疼痛（0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛）
术后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时
格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时
该量表由三项测试组成：眼睛、语言和运动反应。 分别考虑这三个值及其总和。 最低可能的 GCS（每个元素等级为 1）为 3（深度昏迷或死亡），而最高为 15（完全清醒的人）。
术后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时
额外舒芬太尼推注的剂量
大体时间：手术过程中
将记录术中镇痛需求，定义为减弱对手术刺激的显着交感神经反应所需的额外舒芬太尼推注。
手术过程中
使用额外舒芬太尼推注的参与者人数
大体时间：手术过程中
将记录术中镇痛需求，定义为减弱对手术刺激的显着交感神经反应所需的额外舒芬太尼推注。
手术过程中
出现术后恶心呕吐 (PONV) 的参与者人数
大体时间：术后48小时内
呕吐将被定义为胃内容物的强力排出，而恶心将被定义为与呕吐冲动相关的不愉快感觉。
术后48小时内
心动过缓的参与者人数
大体时间：术后48小时内
心率从基线值下降超过 20% 将被视为具有临床意义。
术后48小时内
患有低血压的参与者人数
大体时间：术后48小时内
血压从基线值下降 20% 以上将被视为具有临床意义
术后48小时内
PACU期间的时间
大体时间：手术后约2小时
拔管后患者将被转移到术后监护室（PACU）。 从 PACU 出院到病房需要修改后的 Aldrete 评分 > 9。 PACU 期间的时间定义为手术后在 PACU 中的持续时间
手术后约2小时
停留时间（LOS）
大体时间：手术后约2周
LOS 定义为手术后在医院度过的夜数
手术后约2周
不良事件
大体时间：手术后约2周
AE 将被定义为任何不良的医学事件，例如局部血肿、神经损伤、动脉内注射、过敏或毒性反应、由头皮阻滞引起的面神经麻痹。
手术后约2周
严重不良事件 (SAE)
大体时间：手术后约2周
严重不良事件 (SAE) 将包括死亡、立即危及生命的情况、昏迷、住院治疗或现有住院治疗的延长等。
手术后约2周
患者满意度评分 (PSS)
大体时间：术后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时
患者满意度将通过患者满意度评分 (PSS) 进行评估（0 表示不满意，10 表示非常满意）
术后2小时、4小时、8小时、12小时、16小时、20小时、24小时、48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月12日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月12日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY 2018-034-02-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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