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Le parécoxib comme adjuvant aux blocs nerveux du cuir chevelu pour le soulagement de la douleur post-craniotomie

12 juin 2020 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

La douleur est fréquente pendant les 2 premiers jours après une craniotomie majeure. Une analgésie inadéquate induite par l'hypertension à médiation sympathique peut entraîner un risque accru de complications postopératoires, telles que l'hypertension artérielle, l'hémorragie intracrânienne, le séjour prolongé à l'hôpital et la mortalité. La douleur après la craniotomie provient du cuir chevelu et des muscles péricrâniens. pour fournir une gestion anesthésique efficace et sûre. Le bloc du cuir chevelu peut être réalisé en bloquant directement les six nerfs différents qui assurent l'innervation sensorielle du cuir chevelu en chirurgie neurologique. Même si l'adrénaline est un agent additif, le bloc du cuir chevelu utilise 0,5 % ou 0,75 % de bupivacaïne avec l'adrénaline ne pouvait améliorer l'analgésie postopératoire que jusqu'à six heures après la craniotomie. Cependant, la douleur est courante pendant les 2 premiers jours après une chirurgie intracrânienne majeure élective, et la durée d'analgésie relativement courte des blocs nerveux du cuir chevelu ne semble pas répondre aux exigences de la craniotomie. Par conséquent, la façon d'améliorer la qualité et la durée des blocs nerveux du cuir chevelu avec des anesthésiques locaux est d'une grande importance. Le parécoxib est un AINS qui inhibe spécifiquement l'enzyme COX-2. Liu et al ont d'abord appliqué le parécoxib comme adjuvant aux anesthésiques locaux sur les blocs nerveux périphériques. et ont rapporté 20 mg de parécoxib ajoutés à la ropivacaïne injectée localement sur le nerf du plexus brachial prolongé les temps de blocage moteur et sensoriel du blocage nerveux et amélioré l'intensité de la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthopédique de l'avant-bras. Cependant, il n'a pas été rapporté d'application locale de parécoxib sur les blocs nerveux du cuir chevelu. Les chercheurs postulent que le parécoxib peut également être idéal pour les blocs nerveux du cuir chevelu pour le soulagement de la douleur post-craniotomie, et des recherches supplémentaires sont nécessaires.

L'essai APONIA vise à déterminer si les blocs du cuir chevelu avec un mélange de ropivacaïne et de parécoxib sont capables de soulager la douleur postopératoire des patients par rapport aux anesthésiques locaux seuls, modifiant ainsi potentiellement la pratique médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
          • Hao Ren, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86 18701229893
          • E-mail: renh2014@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 64 ans
  • État physique I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Score préopératoire de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 15/15
  • Prévu pour une craniotomie élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de maux de tête chroniques ou de syndrome de douleur chronique pour quelque raison que ce soit
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques, d'épilepsie non contrôlée, de coagulopathie, d'infection autour du point de ponction
  • Incapacité à comprendre et à utiliser les échelles de douleur avant la chirurgie
  • Grossesse ou à l'allaitement;
  • Participation à un autre essai d'intervention qui interfère avec l'intervention ou le résultat de cet essai
  • Antécédents d'allergies à l'un des médicaments à l'étude
  • Refus de participer ou incapacité d'obtenir le consentement éclairé fourni par les patients et/ou le tuteur légal
  • Avoir leur première chirurgie de craniotomie avec un défaut de l'os occipital
  • Abus excessif d'alcool ou de drogues, consommation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines ou 3 jours par semaine pendant plus d'un mois), consommation de médicaments ayant des effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés, utilisation de tout analgésique dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Indice de masse corporelle extrême (IMC) (< 15 ou > 35) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe des blocs de cuir chevelu
Le groupe de blocs de cuir chevelu recevra des blocs de cuir chevelu avec de la ropivacaïne, 20 ml, plus 10 mg de parécoxib (dilué dans 2 ml NS) avec de l'épinéphrine (5 ug/mL) et i.v. solution saline 2 ml;
Médicament: Blocs du cuir chevelu avec ropivacaïne plus parécoxib
Blocage du cuir chevelu avec de la ropivacaïne 0,75 % poids/vol, 20 ml, plus 10 mg de parécoxib (dilué dans 2 ml NS) avec de l'épinéphrine à 1:200 000 (5 ug/mL) et i.v. solution saline 2 ml; Un chercheur indépendant préparera la solution d'étude dans une salle d'opération séparée. Les solutions d'étude avec des seringues (50 ml) pour les blocs de cuir chevelu et des seringues (5 ml) pour l'injection intraveineuse sont préparées et numérotées avec une aiguille de calibre 23 par un chercheur indépendant, après ouverture de l'enveloppe contenant l'attribution du traitement. Après l'induction, les solutions assignées seront injectées séparément par voie sous-cutanée ou intraveineuse par l'anesthésiste. Les blocs de cuir chevelu seront réalisés selon la technique précédemment décrite par Pinosky et al. Les nerfs suivants étaient bloqués bilatéralement : les nerfs supraorbitaire et supratrochléaire ; les nerfs zygomatico-temporaux ; les nerfs auriculo-temporaux ; les branches post-auriculaires des nerfs auriculaires supérieurs ; le grand, le petit et le troisième nerf occipital.
Comparateur actif: L'i.v. groupe
L'i.v. recevra des blocs de cuir chevelu avec 20 ml de ropivacaïne, plus 2 ml de solution saline avec épinéphrine (5 ug/mL) avec 10 mg de parécoxib (dilué dans 2 ml NS) par voie intraveineuse.
Médicament: Blocage du cuir chevelu avec de la ropivacaïne et du parécoxib intraveineux
Blocage du cuir chevelu avec de la ropivacaïne 0,75 % poids/vol, 20 ml, plus solution saline 2 ml avec épinéphrine à 1:200 000 (5 ug/mL) avec 10 mg de parécoxib (dilué dans 2 ml NS) par voie intraveineuse. Un chercheur indépendant préparera la solution d'étude dans une salle d'opération séparée. Les solutions d'étude avec des seringues (50 ml) pour les blocs de cuir chevelu et des seringues (5 ml) pour l'injection intraveineuse sont préparées et numérotées avec une aiguille de calibre 23, après ouverture de l'enveloppe contenant l'attribution du traitement. Après l'induction, les solutions assignées seront injectées séparément par voie sous-cutanée ou intraveineuse par l'anesthésiste. Les blocs de cuir chevelu seront réalisés selon la technique précédemment décrite par Pinosky et al. Les nerfs suivants étaient bloqués bilatéralement : les nerfs supraorbitaire et supratrochléaire ; les nerfs zygomatico-temporaux ; les nerfs auriculo-temporaux ; les branches post-auriculaires des nerfs auriculaires supérieurs ; le grand, le petit et le troisième nerf occipital.
Comparateur actif: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra des blocs de cuir chevelu avec de la ropivacaïne, 20 ml, plus une solution saline de 2 ml avec de l'épinéphrine (5 ug/mL) et i.v. solution saline 2 ml;
Médicament: Blocs du cuir chevelu avec de la ropivacaïne et une solution saline intraveineuse
Blocs de cuir chevelu avec ropivacaïne 0,75 % poids/vol, 20 ml, plus solution saline 2 ml avec épinéphrine à 1:200 000 (5 ug/mL) et i.v. solution saline 2 ml. Un chercheur indépendant préparera la solution d'étude dans une salle d'opération séparée. Les solutions d'étude avec des seringues (50 ml) pour les blocs de cuir chevelu et des seringues (5 ml) pour l'injection intraveineuse sont préparées et numérotées avec une aiguille de calibre 23 par un chercheur indépendant, après ouverture de l'enveloppe contenant l'attribution du traitement. Après l'induction, les solutions assignées seront injectées séparément par voie sous-cutanée ou intraveineuse par l'anesthésiste. Les blocs de cuir chevelu seront réalisés selon la technique précédemment décrite par Pinosky et al. Les nerfs suivants étaient bloqués bilatéralement : les nerfs supraorbitaire et supratrochléaire ; les nerfs zygomatico-temporaux ; les nerfs auriculo-temporaux ; les branches post-auriculaires des nerfs auriculaires supérieurs ; le grand, le petit et le troisième nerf occipital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps du premier analgésique de secours
Délai: Dans les 48 heures suivant l'opération
En postopératoire, lorsque le patient rapporte un score NRS de 4 ou plus ou à la demande du patient, les patients seront traités avec de la morphine 2 mg par voie intraveineuse comme premier analgésique de secours. La morphine 5 mg par voie intraveineuse sera utilisée comme deuxième analgésique de secours si le NRS est resté à 4 malgré l'utilisation de la morphine 2 mg.
Dans les 48 heures suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
La douleur sera évaluée après la chirurgie par une échelle d'évaluation numérique (0 indique aucune douleur, 10 indique la douleur la plus intense imaginable)
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
L'échelle est composée de trois tests : réponses oculaires, verbales et motrices. Les trois valeurs séparément ainsi que leur somme sont considérées. Le GCS le plus bas possible (noté 1 dans chaque élément) est de 3 (coma profond ou décès), tandis que le plus élevé est de 15 (personne complètement éveillée).
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
Les doses de bolus supplémentaires de sufentanil
Délai: Pendant la chirurgie
Les besoins analgésiques peropératoires définis comme des bolus de sufentanil supplémentaires nécessaires pour atténuer une réponse sympathique significative à la stimulation chirurgicale seront enregistrés.
Pendant la chirurgie
Nombre de participants utilisant des bolus de sufentanil supplémentaires
Délai: Pendant la chirurgie
Les besoins analgésiques peropératoires définis comme des bolus de sufentanil supplémentaires nécessaires pour atténuer une réponse sympathique significative à la stimulation chirurgicale seront enregistrés.
Pendant la chirurgie
Nombre de participants avec nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Les vomissements seront définis comme l'expulsion forcée du contenu gastrique, et les nausées seront définies comme une sensation désagréable associée à l'envie de vomir.
Dans les 48 heures postopératoires
Nombre de participations avec bradycardie
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Une diminution supérieure à 20 % de la fréquence cardiaque par rapport aux valeurs de référence sera considérée comme cliniquement significative.
Dans les 48 heures postopératoires
Nombre de participations avec hypotension
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
Une diminution supérieure à 20 % de la pression artérielle par rapport aux valeurs de référence sera considérée comme cliniquement significative
Dans les 48 heures postopératoires
Le temps pendant PACU
Délai: Environ 2 heures après la chirurgie
Les patients seront transférés à l'unité de soins postopératoires (USPA) après extubation. Un score d'Aldrete modifié> 9 sera requis pour la sortie de la PACU vers un service. Le temps pendant la PACU est défini comme la durée dans la PACU après la chirurgie
Environ 2 heures après la chirurgie
Durée du séjour (LOS)
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie
La DS est définie comme le nombre de nuits passées à l'hôpital après la chirurgie
Environ 2 semaines après la chirurgie
Événements indésirables
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie
Un EI sera défini comme tout événement médical indésirable, tel qu'un hématome local, une lésion nerveuse, une injection intra-artérielle, une réaction allergique ou toxique, dérivant d'une paralysie du nerf facial à partir d'un bloc du cuir chevelu.
Environ 2 semaines après la chirurgie
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 2 semaines après la chirurgie
Les événements indésirables graves (EIG) comprendront la mort, des conditions mettant immédiatement la vie en danger, le coma, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, et al.
Environ 2 semaines après la chirurgie
score de satisfaction des patients (PSS)
Délai: À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie
La satisfaction des patients sera évaluée par le score de satisfaction des patients (PSS) (0 pour insatisfaisant et 10 pour très satisfaisant)
À 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 16 heures, 20 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY 2018-034-02-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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