Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parecoxib som et hjælpestof til hovedbundens nerveblokke til lindring af postkraniotomi-smerter

12. juni 2020 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Smerter er almindelige de første 2 dage efter større kraniotomi. Utilstrækkelig analgesi induceret sympatisk medieret hypertension kan føre til en øget risiko for postoperative komplikationer, såsom arteriel hypertension, intrakraniel blødning, forlænget hospitalsophold og dødelighed. Smerter efter kraniotomi stammer fra hovedbunden og perikranielle muskler. for at give effektiv og sikker bedøvelsesbehandling.Hovedbundsblokering kan udføres ved direkte at blokere de seks forskellige nerver, der giver den sensoriske innervation af hovedbunden i neurologisk kirurgi.Selv hvis adrenalin som et additivt middel, blokerer hovedbunden ved hjælp af 0,5% eller 0,75% bupivacain med Adrenalin kunne kun forbedre postoperativt smertestillende middel i op til seks timer efter kraniotomi. Smerter er dog almindelige i de første 2 dage efter større elektiv intrakraniel kirurgi, og den relativt korte analgetiske tid for hovedbundsnerveblokke ser ikke ud til at opfylde kravene til kraniotomi. Derfor er det af stor betydning, hvordan man kan forbedre kvaliteten og varigheden af ​​hovedbundsnerveblokke med lokalbedøvelse. Parecoxib er et NSAID, der specifikt hæmmer enzymet COX-2. Liu et al. påførte først parecoxib som en adjuvans til lokalbedøvelse på perifere nerveblokke og rapporterede 20 mg parecoxib tilsat ropivacain injiceret lokalt på nerve plexus brachialis forlængede de motoriske og sensoriske blokeringstider for nerveblokaden og forbedrede postoperativ smerteintensitet for patienter, der fik ortopædkirurgi i underarmen. Der er dog ikke blevet rapporteret om lokal anvendelse af parecoxib på hovedbundens nerveblokeringer. Efterforskerne postulerer, at parecoxib også kan være ideel til hovedbundsnerveblokeringer til lindring af postkraniotomi-smerter, og yderligere forskning er nødvendig.

APONIA-studiet har til formål at fastslå, om hovedbundsblokeringer med en blanding af ropivacain plus parecoxib er i stand til at lindre patienters postoperative smerter sammenlignet med lokalbedøvelse alene og derved potentielt ændre medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 64 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status I, II og III
  • Præoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15/15
  • Planlagt til elektiv kraniotomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk hovedpine eller kronisk smertesyndrom uanset årsag
  • Patienter med psykiatriske lidelser, ukontrolleret epilepsi, koagulopati, infektion omkring punkteringspunktet
  • Manglende evne til at forstå og manglende evne til at bruge smerteskalaen før operation
  • Graviditet eller ved amning;
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der interfererer med interventionen eller resultatet af dette forsøg
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Nægtelse af at deltage eller ude af stand til at opnå informeret samtykke givet af patienterne og/eller værgen
  • Under deres første kraniotomioperation med en occipital knogledefekt
  • Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger eller 3 dage om ugen i mere end 1 måned), brug af stoffer med bekræftet eller mistænkt beroligende eller smertestillende virkning, brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
  • Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen med hovedbundsblokke
Hovedbundsblokeringsgruppen vil modtage hovedbundsblokke med ropivacain, 20 ml, plus 10 mg parecoxib (fortyndet i 2 ml NS) med epinephrin (5 ug/ml) og i.v. saltvand 2 ml;
Medicin: Hovedbundsblokeringer med ropivacain plus parecoxib
Hovedbundsblokeringer med ropivacain 0,75 % vægt/volumen, 20 ml, plus 10 mg parecoxib (fortyndet i 2 ml NS) med epinephrin ved 1:200.000 (5 ug/ml) og i.v. saltvand 2ml;En uafhængig forsker vil forberede undersøgelsesopløsningen i en separat operationsstue. Studieopløsningerne med sprøjter (50 ml) til hovedbundsblokkene og sprøjter (5 ml) til intravenøs injektion er klargjort og nummereret med en 23-gauge kanyle af en uafhængig forsker efter at have åbnet kuverten med tildeling af behandling. Efter induktion vil de tildelte opløsninger blive injiceret subkutant eller intravenøst ​​separat af anæstesiologen. Hovedbundsblokkene vil blive udført på linje med den teknik, der tidligere er beskrevet af Pinosky et al. Følgende nerver blev blokeret bilateralt: de supraorbitale og supratrochleære nerver; de zygomatico-temporale nerver; de auriculotemporale nerver; de postaurikulære grene af de større aurikulære nerver; de større, mindre og tredje occipitale nerver.
Aktiv komparator: Den i.v. gruppe
Den i.v. gruppen vil modtage hovedbundsblokke med ropivacain 20 ml plus saltvand 2 ml med epinephrin (5 ug/ml) sammen med 10 mg parecoxib (fortyndet i 2 ml NS) intravenøst.
Medicin: Hovedbundsblokeringer med ropivacain og intravenøs parecoxib
Hovedbundsblokeringer med ropivacain 0,75 % vægt/volumen, 20 ml, plus saltvand 2 ml med adrenalin ved 1:200.000 (5 ug/ml) sammen med 10 mg parecoxib (fortyndet i 2 ml NS) intravenøst. En uafhængig forsker vil udarbejde undersøgelsesløsningen i en separat operationsstue. Studieopløsningerne med sprøjter (50 ml) til hovedbundsblokkene og sprøjter (5 ml) til intravenøs injektion fremstilles og nummereres med en 23-gauge kanyle efter åbning af kuverten med tildeling af behandling. Efter induktion vil de tildelte opløsninger blive injiceret subkutant eller intravenøst ​​separat af anæstesiologen. Hovedbundsblokkene vil blive udført på linje med den teknik, der tidligere er beskrevet af Pinosky et al. Følgende nerver blev blokeret bilateralt: de supraorbitale og supratrochleære nerver; de zygomatico-temporale nerver; de auriculotemporale nerver; de postaurikulære grene af de større aurikulære nerver; de større, mindre og tredje occipitale nerver.
Aktiv komparator: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage hovedbundsblokke med ropivacain, 20 ml, plus saltvand 2 ml med epinephrin (5 ug/ml) og i.v. saltvand 2 ml;
Medicin: Hovedbunden blokerer med ropivacain og intravenøs saltvand
Hovedbundsblokke med ropivacain 0,75 % vægt/vol., 20 ml, plus saltvand 2 ml med epinephrin ved 1:200.000 (5 ug/ml) og i.v. saltvand 2 ml. En uafhængig forsker vil udarbejde undersøgelsesløsningen i en separat operationsstue. Studieopløsningerne med sprøjter (50 ml) til hovedbundsblokkene og sprøjter (5 ml) til intravenøs injektion er klargjort og nummereret med en 23-gauge kanyle af en uafhængig forsker efter at have åbnet kuverten med tildeling af behandling. Efter induktion vil de tildelte opløsninger blive injiceret subkutant eller intravenøst ​​separat af anæstesiologen. Hovedbundsblokkene vil blive udført på linje med den teknik, der tidligere er beskrevet af Pinosky et al. Følgende nerver blev blokeret bilateralt: de supraorbitale og supratrochleære nerver; de zygomatico-temporale nerver; de auriculotemporale nerver; de postaurikulære grene af de større aurikulære nerver; de større, mindre og tredje occipitale nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til det første rednings-analgetikum
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Postoperativt, når patienten rapporterer en NRS-score på 4 eller mere eller efter anmodning fra patienten, vil patienter blive behandlet med morfin 2 mg intravenøst ​​som første rednings-analgetikum. Morfin 5 mg intravenøst ​​vil blive brugt som et andet rednings-analgetikum, hvis NRS forblev på 4 på trods af brugen af ​​morfin 2 mg.
Inden for 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Smerter vil blive vurderet efter operationen ved en numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte man kan forestille sig)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Skalaen er sammensat af tre tests: øjen-, verbale og motoriske reaktioner. Der tages hensyn til de tre værdier separat samt deres sum. Den lavest mulige GCS (graderet 1 i hvert element) er 3 (dyb koma eller død), mens den højeste er 15 (fuldt vågen person).
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Doserne af ekstra sufentanil bolus
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt analgetisk behov defineret som ekstra sufentanil-bolus, der kræves for at sløve signifikant sympatisk respons på kirurgisk stimulation, vil blive registreret.
Under operationen
Antal deltagere, der bruger ekstra sufentanil bolus
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt analgetisk behov defineret som ekstra sufentanil-bolus, der kræves for at sløve signifikant sympatisk respons på kirurgisk stimulation, vil blive registreret.
Under operationen
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Opkastning vil blive defineret som den kraftige udstødning af maveindholdet, og kvalme vil blive defineret som en ubehagelig fornemmelse forbundet med trangen til at kaste op.
Inden for 48 timer postoperativt
Antal deltagere med bradykardi
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
En over 20 % af faldet i hjertefrekvens fra baseline-værdier vil blive betragtet som klinisk signifikant.
Inden for 48 timer postoperativt
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Et fald på over 20 % i blodtryk fra baseline-værdier vil blive betragtet som klinisk signifikant
Inden for 48 timer postoperativt
Tiden under PACU
Tidsramme: Cirka 2 timer efter operationen
Patienter vil blive overført til postoperativ plejeenhed (PACU) efter ekstubation. En ændret Aldrete-score > 9 vil være påkrævet for udskrivning fra PACU til en afdeling. Tiden under PACU er defineret som varigheden i PACU'en efter operationen
Cirka 2 timer efter operationen
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
LOS er defineret som antallet af nætter tilbragt på hospitalet efter operationen
Cirka 2 uger efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
En AE vil blive defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, såsom lokal hæmatom, nerveskade, intra-arteriel injektion, allergisk eller toksisk reaktion, der stammer fra ansigtsnervelammelse fra hovedbundsblokade.
Cirka 2 uger efter operationen
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 2 uger efter operationen
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil omfatte dødsfald, umiddelbart livstruende tilstande, koma, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et al.
Cirka 2 uger efter operationen
patienttilfredshedsscore (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed vil blive vurderet ud fra patienttilfredshedsscore (PSS) (0 for utilfredsstillende og 10 for meget tilfredsstillende)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY 2018-034-02-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner