Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parekoksibi adjuvanttina päänahan hermosalpauksille kallonpoiston jälkeisen kivun lievittämiseksi

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Kipu on yleistä kahden ensimmäisen päivän aikana suuren kallonpoiston jälkeen. Riittämättömän kivunlievityksen aiheuttama sympaattisesti välittämä verenpainetauti voi lisätä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten valtimoverenpaineen, kallonsisäisen verenvuodon, pitkittyneen sairaalahoidon ja kuolleisuuden riskiä. Kraniotomian jälkeinen kipu johtuu päänahasta ja perikraniaalisista lihaksista. Päänahan tukos näyttää paikallispuudutuksessa tehokkaan ja turvallisen anestesiahoidon tarjoamiseksi. Päänahan salpaus voidaan suorittaa suoraan salpaamalla kuusi erilaista hermoa, jotka tarjoavat päänahan sensorisen hermotuksen neurologisessa leikkauksessa.Vaikka adrenaliinia lisättäisiin, päänahan esto käyttämällä 0,5 % tai 0,75 % bupivakaiinia adrenaliini voisi parantaa leikkauksen jälkeistä kipua vain kuuden tunnin ajan kraniotomian jälkeen. Kipu on kuitenkin yleistä ensimmäisten 2 päivän ajan suuren elektiivisen kallonsisäisen leikkauksen jälkeen, eikä päänahan hermotukosten suhteellisen lyhyt analgeettinen aika näytä täyttävän kraniotomian vaatimuksia. Siksi päänahan hermosalpausten laadun ja keston parantaminen paikallispuudutteilla on erittäin tärkeää. Parekoksibi on tulehduskipulääke, joka estää spesifisesti COX-2-entsyymiä. Liu ym. käyttivät ensin parekoksibia adjuvanttina paikallispuudutteissa ääreishermostolohkoissa. ja raportoitu, että 20 mg parekoksibia lisättynä ropivakaiiniin, joka injektoitiin paikallisesti brachial plexus hermoon, pidensi hermosalpauksen motorisia ja sensorisia estoaikoja ja lievensi leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta potilailla, jotka saivat kyynärvarren ortopedista leikkausta. Parekoksibin paikallista käyttöä päänahan hermolohkoihin ei kuitenkaan ole raportoitu. Tutkijat olettavat, että parekoksibi voi olla ihanteellinen myös päänahan hermolohkoihin kallonpoiston jälkeisen kivun lievittämiseen, ja lisätutkimusta tarvitaan.

APONIA-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko päänahan salpaajat, joissa on ropivakaiinin ja parekoksibin seosta, lievittää potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna pelkkään paikallispuudutusaineeseen, mikä saattaa muuttaa lääketieteellistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–64-vuotiaat potilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II ja III
  • Preoperative Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 15/15
  • Suunniteltu valinnaiseen kraniotomiaan yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen päänsärky tai krooninen kipuoireyhtymä mistä tahansa syystä
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, hallitsematon epilepsia, koagulopatia, infektio pistokohdan ympärillä
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja kyvyttömyys käyttää kipuvaakaa ennen leikkausta
  • Raskaus tai imetys;
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka häiritsee interventiota tai tämän tutkimuksen tulosta
  • Aiempi allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilaiden ja/tai laillisen huoltajan antaman suostumuksen kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Heillä on ensimmäinen kraniotomialeikkaus takaraivoluun vaurioituneena
  • Liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa tai 3 päivää viikossa yli 1 kuukauden ajan), lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus, minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päänahka estää ryhmää
Päänahan salpaajat saavat päänahan salpaajia, joissa on ropivakaiinia, 20 ml, plus 10 mg parekoksibia (laimennettuna 2 ml:aan NS) epinefriinin kanssa (5 ug/ml) ja i.v. suolaliuos 2 ml;
Lääke: Päänahan salpaus ropivakaiinilla ja parekoksibilla
Päänahan salpaus ropivakaiinilla 0,75 % paino/tilavuus, 20 ml, plus 10 mg parekoksibia (laimennettuna 2 ml:aan NS) epinefriinillä suhteessa 1:200 000 (5 ug/ml) ja i.v. suolaliuos 2ml;Riippumaton tutkija valmistaa tutkimusliuoksen erillisessä leikkaussalissa. Tutkimusliuokset, joissa on ruiskuja (50 ml) päänahan lohkoja varten ja ruiskut (5 ml) suonensisäistä injektiota varten, valmistelee ja numeroi 23 gaugen neulalla riippumaton tutkija sen jälkeen, kun hoidon kohdentamista sisältävä kirjekuori on avattu. Induktion jälkeen anestesiologi ruiskuttaa määrätyt liuokset ihon alle tai laskimoon erikseen. Päänahan lohkot suoritetaan Pinosky et ai. aiemmin kuvaaman tekniikan mukaisesti. Seuraavat hermot tukkeutuivat kahdenvälisesti: supraorbitaaliset ja supratrochleaariset hermot; zygomatico-temporaaliset hermot; auriculotemporaaliset hermot; isompien korvahermojen postaurikulaariset haarat; suurempi, pienempi ja kolmas takaraivohermo.
Active Comparator: I.v. ryhmä
I.v. ryhmä saa 20 ml ropivakaiinia sisältävää päänahan salpaa ja 2 ml suolaliuosta, jossa on epinefriiniä (5 ug/ml) sekä 10 mg parekoksibia (laimennettuna 2 ml:aan NS) suonensisäisesti.
Lääke: Päänahan salpaus ropivakaiinilla ja suonensisäisellä parekoksibilla
Päänahan salpaus ropivakaiinilla, 0,75 % paino/tilavuus, 20 ml, plus 2 ml suolaliuosta, jossa on epinefriiniä suhteessa 1:200 000 (5 ug/ml) sekä 10 mg parekoksibia (laimennettuna 2 ml:aan NS) suonensisäisesti. Riippumaton tutkija valmistelee tutkimusratkaisun erillisessä leikkaussalissa. Tutkimusliuokset, joissa on ruiskuja (50 ml) päänahan lohkoja varten ja ruiskut (5 ml) suonensisäistä injektiota varten, valmistetaan ja numeroidaan 23 gaugen neulalla sen jälkeen, kun hoitojakelua sisältävä kirjekuori on avattu. Induktion jälkeen anestesiologi ruiskuttaa määrätyt liuokset ihon alle tai laskimoon erikseen. Päänahan lohkot suoritetaan Pinosky et ai. aiemmin kuvaaman tekniikan mukaisesti. Seuraavat hermot tukkeutuivat kahdenvälisesti: supraorbitaaliset ja supratrochleaariset hermot; zygomatico-temporaaliset hermot; auriculotemporaaliset hermot; isompien korvahermojen postaurikulaariset haarat; suurempi, pienempi ja kolmas takaraivohermo.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa päänahan salpaa ropivakaiinilla, 20 ml, sekä suolaliuosta 2 ml epinefriinillä (5 ug/ml) ja i.v. suolaliuos 2 ml;
Lääke: Päänahan salpaus ropivakaiinilla ja suonensisäisellä suolaliuoksella
Päänahan salpaus ropivakaiinilla 0,75 % paino/tilavuus, 20 ml, plus 2 ml suolaliuosta epinefriinillä 1:200 000 (5 ug/ml) ja i.v. suolaliuosta 2 ml. Riippumaton tutkija valmistelee tutkimusratkaisun erillisessä leikkaussalissa. Tutkimusliuokset, joissa on ruiskuja (50 ml) päänahan lohkoja varten ja ruiskut (5 ml) suonensisäistä injektiota varten, valmistelee ja numeroi 23 gaugen neulalla riippumaton tutkija sen jälkeen, kun hoidon kohdentamista sisältävä kirjekuori on avattu. Induktion jälkeen anestesiologi ruiskuttaa määrätyt liuokset ihon alle tai laskimoon erikseen. Päänahan lohkot suoritetaan Pinosky et ai. aiemmin kuvaaman tekniikan mukaisesti. Seuraavat hermot tukkeutuivat kahdenvälisesti: supraorbitaaliset ja supratrochleaariset hermot; zygomatico-temporaaliset hermot; auriculotemporaaliset hermot; isompien korvahermojen postaurikulaariset haarat; suurempi, pienempi ja kolmas takaraivohermo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeeseen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeen, kun potilas ilmoittaa NRS-pistemääräksi 4 tai enemmän tai potilaan pyynnöstä, potilaita hoidetaan morfiinilla 2 mg suonensisäisesti ensimmäisenä pelastuskipulääkkeenä. Morfiinia 5 mg suonensisäisesti käytetään toisena pelastuskipulääkkeenä, jos NRS pysyy 4:ssä 2 mg:n morfiinin käytöstä huolimatta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeen numeerisen luokitusasteikon avulla (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua)
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Asteikko koostuu kolmesta testistä: silmä-, verbaal- ja motoriset vasteet. Kolme arvoa erikseen sekä niiden summa otetaan huomioon. Pienin mahdollinen GCS (arvosana 1 kussakin elementissä) on 3 (syvä kooma tai kuolema), kun taas korkein on 15 (täysin hereillä oleva henkilö).
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ylimääräisten sufentaniilibolusten annokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen analgeettinen tarve, joka määritellään ylimääräisiksi sufentaniiliboluksiksi, joita tarvitaan merkittävän sympaattisen vasteen tylsäämiseen kirurgiselle stimulaatiolle, kirjataan.
Leikkauksen aikana
Ylimääräisiä sufentaniiliboluksia käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksensisäinen analgeettinen tarve, joka määritellään ylimääräisiksi sufentaniiliboluksiksi, joita tarvitaan merkittävän sympaattisen vasteen tylsäämiseen kirurgiselle stimulaatiolle, kirjataan.
Leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Oksentelu määritellään mahalaukun sisällön voimakkaaksi karkottamiseksi, ja pahoinvointi määritellään epämiellyttäväksi tunteeksi, joka liittyy oksentamiseen.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Bradykardiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Yli 20 %:n sykkeen lasku lähtötasosta katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Hypotensiota sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Yli 20 %:n verenpaineen lasku lähtötasosta katsotaan kliinisesti merkitseväksi
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Aika PACU:n aikana
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat siirretään postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) ekstuboinnin jälkeen. Muokattu Aldrete-pistemäärä > 9 vaaditaan, jotta se voidaan siirtää PACU:sta osastolle. PACU:n aika määritellään kestona PACU:ssa leikkauksen jälkeen
Noin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
LOS määritellään sairaalassa vietetyt yöt leikkauksen jälkeen
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, kuten paikallinen hematooma, hermovaurio, valtimonsisäinen injektio, allerginen tai toksinen reaktio, joka johtaa kasvohermon halvaantumiseen päänahan tukkeutumisesta.
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vakavia haittatapahtumia (SAE) ovat kuolema, välittömästi hengenvaaralliset tilat, kooma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen jne.
Noin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
potilastyytyväisyyspisteet (PSS)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys arvioidaan potilastyytyväisyyspisteellä (PSS) (0 on epätyydyttävä ja 10 erittäin tyydyttävä)
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 20 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY 2018-034-02-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa