Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parecoxib als adjuvans bij hoofdhuidzenuwblokkades voor verlichting van pijn na craniotomie

12 juni 2020 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Pijn komt vaak voor gedurende de eerste 2 dagen na een grote craniotomie. Inadequate analgesie-geïnduceerde sympathisch gemedieerde hypertensie kan leiden tot een verhoogd risico op postoperatieve complicaties, zoals arteriële hypertensie, intracraniale bloeding, verlengd ziekenhuisverblijf en mortaliteit. Pijn na craniotomie komt voort uit de hoofdhuid en pericraniale spieren. Hoofdhuidblokkade met lokale anesthesie lijkt om effectief en veilig anesthesiebeheer te bieden. Hoofdhuidblokkade kan worden uitgevoerd door direct de zes verschillende zenuwen te blokkeren die zorgen voor de sensorische innervatie van de hoofdhuid bij neurologische chirurgie. adrenaline kon de postoperatieve pijnstilling tot zes uur na craniotomie alleen verbeteren. Pijn komt echter vaak voor gedurende de eerste 2 dagen na een grote electieve intracraniale operatie, en de relatief korte pijnstillende tijd van zenuwblokkades van de hoofdhuid lijkt niet te voldoen aan de vereisten van craniotomie. Daarom is het van groot belang hoe de kwaliteit en duur van hoofdhuidzenuwblokkades met lokale anesthetica kan worden verbeterd. Parecoxib is een NSAID die specifiek het enzym COX-2 remt. en rapporteerde dat 20 mg parecoxib toegevoegd aan ropivacaïne, plaatselijk op de nervus brachialis geïnjecteerd, de motorische en sensorische blokkades van de zenuwblokkade verlengde en de postoperatieve pijnintensiteit verbeterde bij patiënten die een orthopedische onderarmoperatie ondergingen. Er is echter geen melding gemaakt van lokale toepassing van parecoxib op zenuwblokkades van de hoofdhuid. De onderzoekers veronderstellen dat parecoxib ook ideaal kan zijn voor hoofdhuidzenuwblokkades voor verlichting van postcraniotomiepijn, en verder onderzoek is nodig.

Het APONIA-onderzoek heeft tot doel vast te stellen of hoofdhuidblokkades met een mengsel van ropivacaïne plus parecoxib de postoperatieve pijn van patiënten kunnen verlichten in vergelijking met alleen lokale anesthetica, waardoor mogelijk de medische praktijk verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 64 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I, II en III
  • Preoperatieve Glasgow Coma Scale (GCS) score van 15/15
  • Gepland voor electieve craniotomie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische hoofdpijn of chronisch pijnsyndroom om welke reden dan ook
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde epilepsie, coagulopathie, infectie rond het prikpunt
  • Onvermogen om de pijnschalen te begrijpen en niet te gebruiken voor de operatie
  • Zwangerschap of bij borstvoeding;
  • Deelname aan een andere interventiestudie die de interventie of uitkomst van deze studie verstoort
  • Geschiedenis van allergieën voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Weigering om deel te nemen of niet in staat om geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of wettelijke voogd te verkrijgen
  • Hun eerste craniotomie-operatie ondergaan met een occipitale botdefect
  • Overmatig alcohol- of drugsmisbruik, chronisch gebruik van opioïden (meer dan 2 weken of 3 dagen per week gedurende meer dan 1 maand), gebruik van geneesmiddelen met bevestigde of vermoede kalmerende of analgetische effecten, gebruik van een pijnstiller binnen 24 uur vóór de operatie
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 of > 35);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De hoofdhuid blokkeert groep
De hoofdhuidblokkadegroep krijgt hoofdhuidblokkades met ropivacaïne, 20 ml, plus 10 mg parecoxib (verdund in 2 ml NS) met epinefrine (5 ug/ml) en i.v. zoutoplossing 2 ml;
Geneesmiddel: Hoofdhuidblokkades met ropivacaïne plus parecoxib
Hoofdhuidblokkades met ropivacaïne 0,75% wt/vol, 20 ml, plus 10 mg parecoxib (verdund in 2 ml NS) met epinefrine 1:200.000 (5 ug/ml) en i.v. saline 2ml;In een aparte operatiekamer bereidt een onafhankelijk onderzoeker de studievloeistof voor. De onderzoeksoplossingen met spuiten (50 ml) voor de hoofdhuidblokken en spuiten (5 ml) voor intraveneuze injectie worden bereid en genummerd met een 23-gauge naald door een onafhankelijke onderzoeker, na opening van de envelop met de toewijzing van de behandeling. Na de inductie worden de toegewezen oplossingen door de anesthesioloog apart subcutaan of intraveneus ingespoten. De hoofdhuidblokken zullen worden uitgevoerd langs de lijnen van de techniek die eerder is beschreven door Pinosky et al. De volgende zenuwen waren bilateraal geblokkeerd: de supraorbitale en supratrochleaire zenuwen; de zygomatico-temporale zenuwen; de auriculotemporale zenuwen; de postauriculaire takken van de grotere auriculaire zenuwen; de grotere, kleinere en derde occipitale zenuwen.
Actieve vergelijker: De i.v. groep
De i.v. De groep krijgt hoofdhuidblokkades met 20 ml ropivacaïne, plus 2 ml zoutoplossing met epinefrine (5 µg/ml) samen met 10 mg parecoxib (verdund in 2 ml NS) intraveneus.
Geneesmiddel: Hoofdhuidblokkades met ropivacaïne en intraveneus parecoxib
Hoofdhuidblokkades met ropivacaïne 0,75% wt/vol, 20 ml, plus zoutoplossing 2 ml met epinefrine 1:200.000 (5 µg/ml) samen met 10 mg parecoxib (verdund in 2 ml NS) intraveneus. In een aparte operatiekamer bereidt een onafhankelijk onderzoeker de studieoplossing voor. De onderzoeksoplossingen met spuiten (50 ml) voor de hoofdhuidblokken en spuiten (5 ml) voor intraveneuze injectie worden bereid en genummerd met een 23-gauge naald, na opening van de envelop met de toewijzing van de behandeling. Na de inductie worden de toegewezen oplossingen door de anesthesioloog apart subcutaan of intraveneus ingespoten. De hoofdhuidblokken zullen worden uitgevoerd langs de lijnen van de techniek die eerder is beschreven door Pinosky et al. De volgende zenuwen waren bilateraal geblokkeerd: de supraorbitale en supratrochleaire zenuwen; de zygomatico-temporale zenuwen; de auriculotemporale zenuwen; de postauriculaire takken van de grotere auriculaire zenuwen; de grotere, kleinere en derde occipitale zenuwen.
Actieve vergelijker: De controlegroep
De controlegroep krijgt hoofdhuidblokken met ropivacaïne, 20 ml, plus zoutoplossing 2 ml met epinefrine (5 ug/ml) en i.v. zoutoplossing 2 ml;
Geneesmiddel: Hoofdhuidblokkades met ropivacaïne en intraveneuze zoutoplossing
Hoofdhuidblokkades met ropivacaïne 0,75% wt/vol, 20 ml, plus zoutoplossing 2 ml met epinefrine 1:200.000 (5 ug/ml) en i.v. zoutoplossing 2ml. In een aparte operatiekamer bereidt een onafhankelijk onderzoeker de studieoplossing voor. De onderzoeksoplossingen met spuiten (50 ml) voor de hoofdhuidblokken en spuiten (5 ml) voor intraveneuze injectie worden bereid en genummerd met een 23-gauge naald door een onafhankelijke onderzoeker, na opening van de envelop met de toewijzing van de behandeling. Na de inductie worden de toegewezen oplossingen door de anesthesioloog apart subcutaan of intraveneus ingespoten. De hoofdhuidblokken zullen worden uitgevoerd langs de lijnen van de techniek die eerder is beschreven door Pinosky et al. De volgende zenuwen waren bilateraal geblokkeerd: de supraorbitale en supratrochleaire zenuwen; de zygomatico-temporale zenuwen; de auriculotemporale zenuwen; de postauriculaire takken van de grotere auriculaire zenuwen; de grotere, kleinere en derde occipitale zenuwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot de eerste reddingspijnstiller
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
Postoperatief, wanneer de patiënt een NRS-score van 4 of meer rapporteert of op verzoek van de patiënt, zullen patiënten worden behandeld met morfine 2 mg intraveneus als eerste reddingsanalgeticum. Morfine 5 mg intraveneus zal worden gebruikt als een tweede reddingsanalgeticum als de NRS ondanks het gebruik van morfine 2 mg op 4 blijft.
Binnen 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal van pijn
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
Pijn wordt na de operatie beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan die denkbaar is)
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
De schaal bestaat uit drie tests: oog-, verbale en motorische reacties. De drie waarden afzonderlijk en hun som worden beschouwd. De laagst mogelijke GCS (graad 1 in elk element) is 3 (diepe coma of dood), terwijl de hoogste 15 is (volledig wakkere persoon).
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
De doses extra sufentanil-bolussen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve analgetische behoefte gedefinieerd als extra sufentanil-bolussen die nodig zijn om een ​​significante sympathische respons op chirurgische stimulatie af te remmen, zal worden geregistreerd.
Tijdens de operatie
Aantal deelnemers dat extra sufentanilbolussen gebruikt
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Intraoperatieve analgetische behoefte gedefinieerd als extra sufentanil-bolussen die nodig zijn om een ​​significante sympathische respons op chirurgische stimulatie af te remmen, zal worden geregistreerd.
Tijdens de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Braken zal worden gedefinieerd als het krachtig uitstoten van maaginhoud en misselijkheid zal worden gedefinieerd als een onaangenaam gevoel dat gepaard gaat met de drang om te braken.
Binnen 48 uur postoperatief
Aantal deelnemers met bradycardie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Een daling van meer dan 20% van de hartfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarden wordt als klinisch significant beschouwd.
Binnen 48 uur postoperatief
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Een bloeddrukdaling van meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarden wordt als klinisch significant beschouwd
Binnen 48 uur postoperatief
De tijd tijdens PACU
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na de operatie
Patiënten worden na extubatie overgebracht naar de postoperatieve zorgeenheid (PACU). Een gewijzigde Aldrete-score > 9 is vereist voor ontslag uit de PACU naar een afdeling. De tijd tijdens PACU wordt gedefinieerd als de duur in de PACU na de operatie
Ongeveer 2 uur na de operatie
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
LOS wordt gedefinieerd als het aantal nachten doorgebracht in het ziekenhuis na een operatie
Ongeveer 2 weken na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis, zoals lokaal hematoom, zenuwbeschadiging, intra-arteriële injectie, allergische of toxische reactie, verlamming van de aangezichtszenuw als gevolg van een hoofdhuidblokkade.
Ongeveer 2 weken na de operatie
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de operatie
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zijn onder meer overlijden, onmiddellijk levensbedreigende aandoeningen, coma, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, et al.
Ongeveer 2 weken na de operatie
patiënttevredenheidsscore (PSS)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van de patiënttevredenheidsscore (PSS) (0 voor onvoldoende en 10 voor zeer bevredigend)
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 16 uur, 20 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2018-034-02-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren