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開頭術後の痛みを軽減するための頭皮神経ブロックのアジュバントとしてのパレコキシブ

2020年6月12日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

大開頭術後の最初の 2 日間は痛みがよく見られます。 交感神経介在性高血圧症による不十分な鎮痛は、動脈性高血圧、頭蓋内出血、入院期間の延長、死亡などの術後合併症のリスク増加につながる可能性があります。開頭術後の痛みは頭皮と頭蓋周囲の筋肉に由来します。局所麻酔で頭皮ブロックを行うとよいようです。効果的かつ安全な麻酔管理を提供します。頭皮ブロックは、神経外科手術において頭皮の感覚神経支配を提供する 6 つの異なる神経を直接ブロックすることで実行できます。添加剤としてアドレナリンが使用される場合でも、0.5% または 0.75% のブピバカインを使用した頭皮ブロックは、アドレナリンは開頭術後最大6時間しか術後の鎮痛を改善できません。しかし、大規模な待機的頭蓋内手術後の最初の2日間は痛みが一般的であり、頭皮神経ブロックの比較的短い鎮痛時間は開頭術の要件を満たしていないようです。 したがって、局所麻酔薬による頭皮神経ブロックの質と持続時間をどのように改善するかが非常に重要です。パレコキシブは、酵素COX-2を特異的に阻害するNSAIDsです。Liuらは、最初に末梢神経ブロックの局所麻酔薬のアジュバントとしてパレコキシブを適用しました。また、腕神経叢神経に局所注射されたロピバカインにパレコキシブ 20 mg を加えたところ、前腕の整形外科手術を受けた患者の神経遮断の運動遮断時間と感覚遮断時間が延長され、術後の痛みの強度が改善されたと報告しました。 しかし、頭皮神経ブロックに対するパレコキシブの局所適用については報告されていません。 研究者らは、パレコキシブは開頭術後の痛みを軽減するための頭皮神経ブロックにも最適である可能性があると仮定しており、さらなる研究が必要である。

APONIA試験は、ロピバカインとパレコキシブの混合物による頭皮ブロックが、局所麻酔薬単独と比較して患者の術後の痛みを緩和できるかどうかを確立し、それによって医療行為を変える可能性があるかどうかを確認することを目的としている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から64歳までの患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による I、II、III の身体状態
  • 術前グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア 15/15
  • 全身麻酔下で待機的開頭術の予定

除外基準:

  • 何らかの理由で慢性頭痛または慢性疼痛症候群を患っている患者
  • 精神疾患、制御不能なてんかん、凝固障害、穿刺点周囲の感染症のある患者
  • 手術前に痛みのスケールを理解できず、使用できない
  • 妊娠中または授乳中。
  • この治験の介入または結果を妨げる別の介入治験への参加
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー歴
  • 参加を拒否した場合、または患者および/または法的保護者から提供されたインフォームドコンセントを取得できない場合
  • 後頭骨欠損で初めての開頭手術を受ける
  • 過度のアルコールまたは薬物乱用、慢性的なオピオイドの使用(2週間を超える、または週に3日を1か月を超える)、鎮静効果または鎮痛効果が確認または疑われる薬物の使用、手術前24時間以内の鎮痛剤の使用
  • 極度の肥満指数 (BMI) (< 15 または > 35);

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スカルプブロックグループ
頭皮ブロック群には、ロピバカイン 20ml、およびエピネフリン (5 μg/mL) を含むパレコキシブ 10 mg (NS 2 mL で希釈) を含む頭皮ブロックを投与し、静脈内投与します。 生理食塩水2ml;
ロピバカイン0.75%wt/vol、20ml、および1:200,000(5μg/mL)のエピネフリンを含む10mgのパレコキシブ(2mLのNSで希釈)を含む頭皮ブロックおよび静脈内投与。 生理食塩水 2ml;独立した研究者が別の手術室で研究溶液を調製します。 頭皮ブロック用の注射器 (50 ml) と静脈注射用の注射器 (5 ml) を備えた研究溶液は、治療の割り当てが入った封筒を開けた後、独立した研究者によって準備され、23 ゲージの針で番号が付けられます。 導入後、割り当てられた溶液は麻酔科医によって皮下または静脈内に個別に注射されます。 頭皮ブロックは、Pinosky らによって以前に説明された技術に沿って実行されます。 次の神経が両側で遮断されました。眼窩上神経と滑車上神経。頬骨側頭神経。耳介側頭神経。大耳介神経の後耳枝。大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経。
アクティブコンパレータ:静脈内グループ
静脈内グループには、ロピバカイン20mlを含む頭皮ブロックと、エピネフリン(5μg/mL)を含む生理食塩水2mlを、パレコキシブ10mg(NS2mLで希釈)とともに静脈内投与する。
ロピバカイン0.75%wt/vol、20ml、および1:200,000(5μg/mL)のエピネフリンを含む生理食塩水2mlと10mgのパレコキシブ(2mLのNSで希釈)を静脈内投与した頭皮ブロック。 独立した研究者が別の手術室で研究ソリューションを準備します。 頭皮ブロック用のシリンジ(50 ml)および静脈内注射用のシリンジ(5 ml)を備えた研究溶液を調製し、治療の割り当てが入った封筒を開いた後、23 ゲージの針で番号を付けます。 導入後、割り当てられた溶液は麻酔科医によって皮下または静脈内に個別に注射されます。 頭皮ブロックは、Pinosky らによって以前に説明された技術に沿って実行されます。 次の神経が両側で遮断されました。眼窩上神経と滑車上神経。頬骨側頭神経。耳介側頭神経。大耳介神経の後耳枝。大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ
対照群には、ロピバカイン20mlを含む頭皮ブロックと、エピネフリン(5μg/mL)を含む生理食塩水2mlを投与し、静脈内投与する。 生理食塩水2ml;
ロピバカイン0.75%wt/vol、20ml、および1:200,000(5μg/mL)のエピネフリンを含む生理食塩水2mlを加えた頭皮ブロックおよび静脈内投与。 生理食塩水2ml。 独立した研究者が別の手術室で研究ソリューションを準備します。 頭皮ブロック用の注射器 (50 ml) と静脈注射用の注射器 (5 ml) を備えた研究溶液は、治療の割り当てが入った封筒を開けた後、独立した研究者によって準備され、23 ゲージの針で番号が付けられます。 導入後、割り当てられた溶液は麻酔科医によって皮下または静脈内に個別に注射されます。 頭皮ブロックは、Pinosky らによって以前に説明された技術に沿って実行されます。 次の神経が両側で遮断されました。眼窩上神経と滑車上神経。頬骨側頭神経。耳介側頭神経。大耳介神経の後耳枝。大後頭神経、小後頭神経、および第 3 後頭神経。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の救出鎮痛剤までの時間
時間枠:手術後48時間以内
術後、患者がNRSスコア4以上を報告した場合、または患者の希望に応じて、患者は最初の救急鎮痛薬としてモルヒネ2mgの静脈内投与で治療されます。 モルヒネ 2 mg の使用にも関わらず NRS が 4 に留まった場合、モルヒネ 5 mg の静脈内投与が 2 番目の救急鎮痛薬として使用されます。
手術後48時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール
時間枠:手術後2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、48時間後
手術後の痛みは、数値評価スケールによって評価されます (0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します)。
手術後2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、48時間後
グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア
時間枠:手術後2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、48時間後
このスケールは、目、言葉、運動反応という 3 つのテストで構成されます。 3 つの値が個別に考慮されるだけでなく、それらの合計も考慮されます。 GCS (各要素のグレード 1) の最低値は 3 (深い昏睡状態または死亡)、最高値は 15 (完全に覚醒している人) です。
手術後2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、48時間後
追加のスフェンタニルボーラスの用量
時間枠:手術中
手術刺激に対する有意な交感神経反応を鈍らせるために必要な追加のスフェンタニルボーラスとして定義される術中の鎮痛要件が記録されます。
手術中
追加のスフェンタニルボーラスを使用した参加者の数
時間枠:手術中
手術刺激に対する有意な交感神経反応を鈍らせるために必要な追加のスフェンタニルボーラスとして定義される術中の鎮痛要件が記録されます。
手術中
術後の吐き気と嘔吐(PONV)を伴う参加者の数
時間枠:術後48時間以内
嘔吐は胃内容物の強制的な排出として定義され、吐き気は嘔吐への衝動に伴う不快な感覚として定義されます。
術後48時間以内
徐脈のある参加者の数
時間枠:術後48時間以内
ベースライン値からの心拍数の 20% を超える減少は、臨床的に重要であるとみなされます。
術後48時間以内
低血圧患者の参加者数
時間枠:術後48時間以内
ベースライン値からの血圧の低下が 20% を超えた場合、臨床的に重要であるとみなされます。
術後48時間以内
PACU中の時間
時間枠:手術から約2時間後
患者は抜管後、術後ケアユニット (PACU) に移送されます。 PACU から病棟への退院には、修正された Aldrete スコア > 9 が必要となります。 PACU 中の時間は、手術後の PACU 滞在時間として定義されます。
手術から約2時間後
滞在期間(LOS)
時間枠:手術後約2週間
LOS は、手術後に病院で過ごした泊数として定義されます。
手術後約2週間
有害事象
時間枠:手術後約2週間
AE は、局所血腫、神経損傷、動脈内注射、アレルギーまたは毒性反応など、頭皮ブロックによる顔面神経麻痺を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
手術後約2週間
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠:手術後約2週間
重篤な有害事象 (SAE) には、死亡、直ちに生命を脅かす状態、昏睡、入院、または既存の入院の延長などが含まれます。
手術後約2週間
患者満足度スコア (PSS)
時間枠:手術後2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、48時間後
患者満足度は、患者満足度スコア (PSS) (満足できない場合は 0、非常に満足な場合は 10) によって評価されます。
手術後2時間、4時間、8時間、12時間、16時間、20時間、24時間、48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月12日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月25日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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