Parecoxib como adyuvante de los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo para el alivio del dolor poscraneotomía
12 de junio de 2020 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
El dolor es común durante los primeros 2 días después de una craneotomía mayor. La hipertensión mediada por el sistema simpático inducida por una analgesia inadecuada puede aumentar el riesgo de complicaciones posoperatorias, como hipertensión arterial, hemorragia intracraneal, estancia hospitalaria prolongada y mortalidad. El dolor después de la craneotomía se deriva del cuero cabelludo y los músculos pericraneales. para proporcionar un tratamiento anestésico eficaz y seguro. El bloqueo del cuero cabelludo se puede realizar mediante el bloqueo directo de los seis nervios diferentes que proporcionan la inervación sensorial del cuero cabelludo en la cirugía neurológica. la adrenalina solo podría mejorar el analgésico posoperatorio hasta seis horas después de la craneotomía. Sin embargo, el dolor es común durante los primeros 2 días después de una cirugía intracraneal mayor electiva, y el tiempo analgésico relativamente corto de los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo no parece cumplir con los requisitos de la craneotomía. Por lo tanto, es de gran importancia cómo mejorar la calidad y la duración de los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con anestésicos locales. El parecoxib es un AINE que inhibe específicamente la enzima COX-2. Liu et al aplicaron primero parecoxib como adyuvante de los anestésicos locales en los bloqueos nerviosos periféricos. e informaron que 20 mg de parecoxib agregados a ropivacaína inyectados localmente en el nervio del plexo braquial prolongaron los tiempos de bloqueo motor y sensorial del bloqueo nervioso y mejoraron la intensidad del dolor posoperatorio en pacientes que recibieron cirugía ortopédica del antebrazo. Sin embargo, no se ha informado acerca de la aplicación local de parecoxib en los bloqueos nerviosos del cuero cabelludo. Los investigadores postulan que el parecoxib también puede ser ideal para el bloqueo de los nervios del cuero cabelludo para aliviar el dolor posterior a la craneotomía, y se necesita más investigación.
El ensayo APONIA tiene como objetivo establecer si los bloqueos del cuero cabelludo con una mezcla de ropivacaína más parecoxib pueden aliviar el dolor posoperatorio de los pacientes en comparación con los anestésicos locales solos, lo que podría cambiar la práctica médica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- Hao Ren, M.D.
- Número de teléfono: +86 18701229893
- Correo electrónico: renh2014@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 64 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I, II y III
- Puntuación preoperatoria de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 15/15
- Programado para craneotomía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cefalea crónica o síndrome de dolor crónico por cualquier motivo
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, epilepsia no controlada, coagulopatía, infección alrededor del punto de punción
- Incapacidad para comprender e incapacidad para usar las escalas de dolor antes de la cirugía
- Embarazo o durante la lactancia;
- Participación en otro ensayo de intervención que interfiere con la intervención o el resultado de este ensayo
- Antecedentes de alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Negativa a participar o imposibilidad de adquirir el consentimiento informado proporcionado por los pacientes y/o tutor legal
- Tener su primera cirugía de craneotomía con un defecto óseo occipital
- Abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas o 3 días a la semana durante más de 1 mes), uso de drogas con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados, uso de cualquier analgésico dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Índice de masa corporal extremo (IMC) (< 15 o > 35);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de bloques del cuero cabelludo
El grupo de bloqueos del cuero cabelludo recibirá bloqueos del cuero cabelludo con ropivacaína, 20 ml, más parecoxib 10 mg (diluido en 2 ml NS) con epinefrina (5 ug/mL) y vía i.v.
solución salina 2ml;
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Bloqueos del cuero cabelludo con ropivacaína 0,75% p/vol, 20 ml, más parecoxib 10 mg (diluido en 2 ml NS) con epinefrina 1:200.000 (5 ug/ml) e i.v.
solución salina 2 ml; Un investigador independiente preparará la solución de estudio en un quirófano separado.
Las soluciones de estudio con jeringas (50 ml) para los bloques de cuero cabelludo y jeringas (5 ml) para inyección intravenosa son preparadas y numeradas con una aguja de calibre 23 por un investigador independiente, después de abrir el sobre que contiene la asignación del tratamiento.
Después de la inducción, el anestesiólogo inyectará las soluciones asignadas por vía subcutánea o intravenosa por separado.
Los bloqueos del cuero cabelludo se realizarán siguiendo la línea de la técnica descrita previamente por Pinosky et al.
Los siguientes nervios fueron bloqueados bilateralmente: los nervios supraorbitario y supratroclear; los nervios cigomático-temporales; los nervios auriculotemporales; las ramas postauriculares de los nervios auriculares mayores; los nervios occipitales mayor, menor y tercero.
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Comparador activo: El i.v. grupo
El i.v. el grupo recibirá bloqueos del cuero cabelludo con ropivacaína 20ml, más solución salina 2ml con epinefrina (5 ug/mL) junto con parecoxib 10 mg (diluido en 2 mL NS) por vía intravenosa.
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Bloqueos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,75 % p/vol, 20 ml, más solución salina 2 ml con epinefrina a 1:200 000 (5 ug/ml) junto con 10 mg de parecoxib (diluido en 2 ml de NS) por vía intravenosa.
Un investigador independiente preparará la solución de estudio en un quirófano separado.
Las soluciones de estudio con jeringas (50 ml) para los bloques de cuero cabelludo y jeringas (5 ml) para inyección intravenosa se preparan y numeran con una aguja de calibre 23, después de abrir el sobre que contiene la asignación del tratamiento.
Después de la inducción, el anestesiólogo inyectará las soluciones asignadas por vía subcutánea o intravenosa por separado.
Los bloqueos del cuero cabelludo se realizarán siguiendo la línea de la técnica descrita previamente por Pinosky et al.
Los siguientes nervios fueron bloqueados bilateralmente: los nervios supraorbitario y supratroclear; los nervios cigomático-temporales; los nervios auriculotemporales; las ramas postauriculares de los nervios auriculares mayores; los nervios occipitales mayor, menor y tercero.
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Comparador activo: El grupo de control
El grupo de control recibirá bloqueos del cuero cabelludo con ropivacaína, 20 ml, más solución salina 2 ml con epinefrina (5 ug/mL) e i.v.
solución salina 2ml;
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Bloques del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,75 % p/vol, 20 ml, más solución salina 2 ml con epinefrina a 1:200 000 (5 ug/ml) e i.v.
solución salina 2ml.
Un investigador independiente preparará la solución de estudio en un quirófano separado.
Las soluciones de estudio con jeringas (50 ml) para los bloques de cuero cabelludo y jeringas (5 ml) para inyección intravenosa son preparadas y numeradas con una aguja de calibre 23 por un investigador independiente, después de abrir el sobre que contiene la asignación del tratamiento.
Después de la inducción, el anestesiólogo inyectará las soluciones asignadas por vía subcutánea o intravenosa por separado.
Los bloqueos del cuero cabelludo se realizarán siguiendo la línea de la técnica descrita previamente por Pinosky et al.
Los siguientes nervios fueron bloqueados bilateralmente: los nervios supraorbitario y supratroclear; los nervios cigomático-temporales; los nervios auriculotemporales; las ramas postauriculares de los nervios auriculares mayores; los nervios occipitales mayor, menor y tercero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El momento del primer analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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En el postoperatorio, cuando el paciente informe una puntuación NRS de 4 o más oa petición del paciente, se tratará a los pacientes con morfina 2 mg por vía intravenosa como primer analgésico de rescate.
Se utilizará morfina 5 mg por vía intravenosa como segundo analgésico de rescate si el NRS se mantuviera en 4 a pesar del uso de morfina 2 mg.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor.
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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El dolor se evaluará después de la cirugía mediante una escala de calificación numérica (0 indica que no hay dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable)
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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La escala está compuesta por tres pruebas: respuestas oculares, verbales y motoras.
Se consideran los tres valores por separado así como su suma.
El GCS más bajo posible (grado 1 en cada elemento) es 3 (coma profundo o muerte), mientras que el más alto es 15 (persona completamente despierta).
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Las dosis de bolos extra de sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se registrará el requerimiento analgésico intraoperatorio definido como bolos adicionales de sufentanilo necesarios para atenuar una respuesta simpática significativa a la estimulación quirúrgica.
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Durante la cirugía
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Número de participantes que utilizan bolos extra de sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se registrará el requerimiento analgésico intraoperatorio definido como bolos adicionales de sufentanilo necesarios para atenuar una respuesta simpática significativa a la estimulación quirúrgica.
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Durante la cirugía
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Número de participantes con náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El vómito se definirá como la expulsión forzada del contenido gástrico, y la náusea se definirá como una sensación desagradable asociada a las ganas de vomitar.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Número de participantes con bradicardia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Una disminución superior al 20 % de la frecuencia cardíaca con respecto a los valores iniciales se considerará clínicamente significativa.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Una disminución superior al 20 % de la presión arterial con respecto a los valores iniciales se considerará clínicamente significativa.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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El tiempo durante la PACU
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la cirugía.
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Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postoperatorios (PACU) después de la extubación.
Se requerirá una puntuación de Aldrete modificada > 9 para el alta de la PACU a una sala.
El tiempo en PACU se define como la duración en la PACU después de la cirugía
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Aproximadamente 2 horas después de la cirugía.
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
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LOS se define como el número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía
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Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
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Un EA se definirá como cualquier evento médico adverso, como hematoma local, lesión nerviosa, inyección intraarterial, reacción alérgica o tóxica, derivada de la parálisis del nervio facial por bloqueo del cuero cabelludo.
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Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
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Los eventos adversos graves (SAE) incluirán la muerte, condiciones que amenazan la vida de inmediato, coma, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, et al.
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Aproximadamente 2 semanas después de la cirugía.
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puntuación de satisfacción del paciente (PSS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante la puntuación de satisfacción del paciente (PSS) (0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfactorio)
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
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- Romsing J, Moiniche S. A systematic review of COX-2 inhibitors compared with traditional NSAIDs, or different COX-2 inhibitors for post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):525-46. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00379.x.
- Koppert W, Wehrfritz A, Korber N, Sittl R, Albrecht S, Schuttler J, Schmelz M. The cyclooxygenase isozyme inhibitors parecoxib and paracetamol reduce central hyperalgesia in humans. Pain. 2004 Mar;108(1-2):148-53. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.017.
- Williams DL, Pemberton E, Leslie K. Effect of intravenous parecoxib on post-craniotomy pain. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):398-403. doi: 10.1093/bja/aer223.
- Krauss P, Marahori NA, Oertel MF, Barth F, Stieglitz LH. Better Hemodynamics and Less Antihypertensive Medication: Comparison of Scalp Block and Local Infiltration Anesthesia for Skull-Pin Placement in Awake Deep Brain Stimulation Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e991-e999. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.210. Epub 2018 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Ropivacaína
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-034-02-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .