Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parecoxib som et hjelpestoff til nerveblokker i hodebunnen for lindring av postkraniotomismerter

12. juni 2020 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Smerter er vanlig de første 2 dagene etter større kraniotomi. Utilstrekkelig analgesi indusert sympatisk mediert hypertensjon kan føre til økt risiko for postoperative komplikasjoner, slik som arteriell hypertensjon, intrakraniell blødning, forlenget sykehusopphold og dødelighet. Smerter etter kraniotomi stammer fra hodebunnen og perikraniale muskler. for å gi effektiv og sikker bedøvelsesbehandling.Hodebunnsblokkering kan utføres ved direkte å blokkere de seks forskjellige nervene som gir den sensoriske innerveringen av hodebunnen ved nevrologisk kirurgi.Selv om adrenalin som tilsetningsmiddel, blokkerer hodebunnen ved å bruke 0,5 % eller 0,75 % bupivakain med Adrenalin kunne bare forbedre postoperativt smertestillende middel i opptil seks timer etter kraniotomi. Smerte er imidlertid vanlig de første 2 dagene etter større elektiv intrakraniell kirurgi, og den relativt korte smertestillende tiden for nerveblokker i hodebunnen ser ikke ut til å oppfylle kravene til kraniotomi. Derfor er det av stor betydning hvordan man kan forbedre kvaliteten og varigheten av nerveblokker i hodebunnen med lokalbedøvelse. Parecoxib er et NSAID som spesifikt hemmer enzymet COX-2. Liu et al. brukte først parecoxib som et hjelpestoff til lokalbedøvelse på perifere nerveblokker og rapporterte 20 mg parekoksib tilsatt ropivakain injisert lokalt på nerve plexus brachialis forlenget de motoriske og sensoriske blokkeringstidene for nerveblokkeringen og forbedret postoperativ smerteintensitet for pasienter som fikk ortopedisk underarmskirurgi. Det er imidlertid ikke rapportert om lokal bruk av parekoksib på nerveblokker i hodebunnen. Etterforskerne postulerer at parekoksib også kan være ideelt for nerveblokkeringer i hodebunnen for lindring av postkraniotomismerter, og ytterligere forskning er nødvendig.

APONIA-studien tar sikte på å fastslå om hodebunnsblokker med en blanding av ropivakain pluss parekoksib er i stand til å lindre pasientenes postoperative smerter sammenlignet med lokalbedøvelse alene, og dermed potensielt endre medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 64 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for I, II og III
  • Preoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på 15/15
  • Planlagt for elektiv kraniotomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk hodepine eller kronisk smertesyndrom uansett årsak
  • Pasienter med psykiatriske lidelser, ukontrollert epilepsi, koagulopati, infeksjon rundt punkteringspunktet
  • Manglende evne til å forstå og manglende evne til å bruke smerteskalaen før operasjon
  • Graviditet eller ved amming;
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk som forstyrrer intervensjonen eller resultatet av denne studien
  • Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene
  • Nektelse av å delta eller ute av stand til å innhente informert samtykke gitt av pasienter og/eller verge
  • Har sin første kraniotomioperasjon med en oksipital beindefekt
  • Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av medikamenter med bekreftet eller mistenkt beroligende eller smertestillende effekt, bruk av smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen
  • Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen hodebunnsblokker
Skalpblokker-gruppen vil motta hodebunnsblokker med ropivakain, 20 ml, pluss 10 mg parecoxib (fortynnet i 2 mL NS) med epinefrin (5 ug/ml) og i.v. saltvann 2 ml;
Legemiddel: Blokker i hodebunnen med ropivakain pluss parekoksib
Hodebunnsblokker med ropivakain 0,75 % vekt/volum, 20 ml, pluss 10 mg parecoxib (fortynnet i 2 ml NS) med epinefrin ved 1:200 000 (5 ug/ml) og i.v. saltvann 2ml;En uavhengig forsker vil forberede studieløsningen i en egen operasjonsstue. Studieløsningene med sprøyter (50 ml) for hodebunnsblokkene og sprøyter (5 ml) for intravenøs injeksjon er klargjort og nummerert med en 23-gauge nål av en uavhengig forsker, etter å ha åpnet konvolutten som inneholder tildeling av behandling. Etter induksjon vil de tildelte løsningene injiseres subkutant eller intravenøst ​​separat av anestesilege. Skalpblokkene vil bli utført i tråd med teknikken tidligere beskrevet av Pinosky et al. Følgende nerver ble blokkert bilateralt: de supraorbitale og supratrochleære nervene; de zygomatico-temporale nervene; de auriculotemporale nervene; de postaurikulære grenene til de større aurikulære nervene; de større, mindre og tredje occipitale nervene.
Aktiv komparator: I.v. gruppe
I.v. gruppen vil motta hodebunnsblokker med ropivakain 20 ml, pluss saltvann 2 ml med epinefrin (5 ug/ml) sammen med 10 mg parecoxib (fortynnet i 2 ml NS) intravenøst.
Legemiddel: Blokker i hodebunnen med ropivakain og intravenøs parekoksib
Hodebunnsblokker med ropivakain 0,75 % vekt/volum, 20 ml, pluss saltvann 2 ml med epinefrin ved 1:200 000 (5 ug/ml) sammen med 10 mg parecoxib (fortynnet i 2 ml NS) intravenøst. En uavhengig forsker vil utarbeide studieløsningen i en egen operasjonsstue. Studieløsningene med sprøyter (50 ml) for hodebunnsblokkene og sprøyter (5 ml) for intravenøs injeksjon tilberedes og nummereres med en 23-gauge nål, etter å ha åpnet konvolutten som inneholder tildeling av behandling. Etter induksjon vil de tildelte løsningene injiseres subkutant eller intravenøst ​​separat av anestesilege. Skalpblokkene vil bli utført i tråd med teknikken tidligere beskrevet av Pinosky et al. Følgende nerver ble blokkert bilateralt: de supraorbitale og supratrochleære nervene; de zygomatico-temporale nervene; de auriculotemporale nervene; de postaurikulære grenene til de større aurikulære nervene; de større, mindre og tredje occipitale nervene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta hodebunnsblokker med ropivakain, 20ml, pluss saltvann 2ml med epinefrin (5 ug/ml) og i.v. saltvann 2 ml;
Legemiddel: Blokker i hodebunnen med ropivakain og intravenøs saltvann
Hodebunnsblokker med ropivakain 0,75 % vekt/volum, 20 ml, pluss saltvann 2 ml med epinefrin ved 1:200 000 (5 ug/ml) og i.v. saltvann 2 ml. En uavhengig forsker vil utarbeide studieløsningen i en egen operasjonsstue. Studieløsningene med sprøyter (50 ml) for hodebunnsblokkene og sprøyter (5 ml) for intravenøs injeksjon er klargjort og nummerert med en 23-gauge nål av en uavhengig forsker, etter å ha åpnet konvolutten som inneholder tildeling av behandling. Etter induksjon vil de tildelte løsningene injiseres subkutant eller intravenøst ​​separat av anestesilege. Skalpblokkene vil bli utført i tråd med teknikken tidligere beskrevet av Pinosky et al. Følgende nerver ble blokkert bilateralt: de supraorbitale og supratrochleære nervene; de zygomatico-temporale nervene; de auriculotemporale nervene; de postaurikulære grenene til de større aurikulære nervene; de større, mindre og tredje occipitale nervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til det første rednings-analgetikumet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Postoperativt, når pasienten rapporterer en NRS-skåre på 4 eller mer eller på forespørsel fra pasienten, vil pasientene bli behandlet med morfin 2 mg intravenøst ​​som første rednings-analgetikum. Morfin 5 mg intravenøst ​​vil bli brukt som andre rednings-analgetikum dersom NRS holdt seg på 4 til tross for bruk av morfin 2 mg.
Innen 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert etter operasjonen med en numerisk vurderingsskala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer den mest alvorlige smerten man kan tenke seg)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Glasgow Coma Scale (GCS) score
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Skalaen er satt sammen av tre tester: øye, verbal og motorisk respons. De tre verdiene separat så vel som summen deres vurderes. Den laveste mulige GCS (gradert 1 i hvert element) er 3 (dyp koma eller død), mens den høyeste er 15 (helt våken person).
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Dosene av ekstra sufentanil boluser
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt smertestillende behov definert som ekstra sufentanil-boluser som kreves for å stumpe signifikant sympatisk respons på kirurgisk stimulering, vil bli registrert.
Under operasjonen
Antall deltakere som bruker ekstra sufentanil bolus
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt smertestillende behov definert som ekstra sufentanil-boluser som kreves for å stumpe signifikant sympatisk respons på kirurgisk stimulering, vil bli registrert.
Under operasjonen
Antall deltakere med postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
Oppkast vil bli definert som kraftig utstøting av mageinnhold, og kvalme vil bli definert som en ubehagelig følelse forbundet med trangen til å kaste opp.
Innen 48 timer postoperativt
Antall deltakere med bradykardi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
En over 20 % av reduksjonen i hjertefrekvens fra baseline-verdier vil anses som klinisk signifikant.
Innen 48 timer postoperativt
Antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
En over 20 % reduksjon i blodtrykk fra baseline-verdier vil bli ansett som klinisk signifikant
Innen 48 timer postoperativt
Tiden under PACU
Tidsramme: Ca 2 timer etter operasjonen
Pasientene vil bli overført til postoperativ omsorgsenhet (PACU) etter ekstubering. En modifisert Aldrete-score > 9 vil være nødvendig for utskrivning fra PACU til en avdeling. Tiden under PACU er definert som varigheten i PACU etter operasjonen
Ca 2 timer etter operasjonen
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
LOS er definert som antall netter på sykehuset etter operasjonen
Ca 2 uker etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
En AE vil bli definert som enhver uønsket medisinsk hendelse, slik som lokalt hematom, nerveskade, intraarteriell injeksjon, allergisk eller toksisk reaksjon, som stammer fra ansiktsnervelammelse fra hodebunnsblokkering.
Ca 2 uker etter operasjonen
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ca 2 uker etter operasjonen
Alvorlige bivirkninger (SAE) vil inkludere død, umiddelbart livstruende tilstander, koma, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, et al.
Ca 2 uker etter operasjonen
pasienttilfredshetsscore (PSS)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av pasienttilfredshetsscore (PSS) (0 for utilfredsstillende og 10 for svært tilfredsstillende)
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY 2018-034-02-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere