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Parecoxib come coadiuvante dei blocchi nervosi del cuoio capelluto per alleviare il dolore post-craniotomia

12 giugno 2020 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Il dolore è comune per i primi 2 giorni dopo una craniotomia maggiore. Un'analgesia inadeguata indotta da ipertensione simpaticamente mediata può portare ad un aumentato rischio di complicanze post-operatorie, come ipertensione arteriosa, emorragia intracranica, degenza ospedaliera prolungata e mortalità. Il dolore dopo la craniotomia deriva dal cuoio capelluto e dai muscoli pericranici. Il blocco del cuoio capelluto con anestesia locale sembra per fornire una gestione anestetica efficace e sicura. Il blocco del cuoio capelluto può essere eseguito bloccando direttamente i sei diversi nervi che forniscono l'innervazione sensoriale del cuoio capelluto nella chirurgia neurologica. l'adrenalina potrebbe solo migliorare l'analgesico postoperatorio fino a sei ore dopo la craniotomia. Tuttavia, il dolore è comune per i primi 2 giorni dopo un intervento chirurgico intracranico maggiore e il tempo analgesico relativamente breve dei blocchi nervosi del cuoio capelluto non sembra soddisfare i requisiti della craniotomia. Pertanto, come migliorare la qualità e la durata dei blocchi nervosi del cuoio capelluto con anestetici locali è di grande importanza. Il parecoxib è un FANS che inibisce specificamente l'enzima COX-2. Liu et al. e riferito che 20 mg di parecoxib aggiunti a ropivacaina iniettati localmente sul nervo del plesso brachiale hanno prolungato i tempi di blocco motorio e sensoriale del blocco nervoso e migliorato l'intensità del dolore postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica dell'avambraccio. Tuttavia, non è stata segnalata l'applicazione locale di parecoxib sui blocchi nervosi del cuoio capelluto. I ricercatori ipotizzano che il parecoxib possa essere ideale anche per i blocchi nervosi del cuoio capelluto per alleviare il dolore post-craniotomia e sono necessarie ulteriori ricerche.

Lo studio APONIA mira a stabilire se i blocchi del cuoio capelluto con una miscela di ropivacaina più parecoxib siano in grado di alleviare il dolore postoperatorio dei pazienti rispetto ai soli anestetici locali, cambiando così potenzialmente la pratica medica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I, II e III
  • Punteggio preoperatorio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 15/15
  • Programmato per craniotomia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mal di testa cronico o sindrome da dolore cronico per qualsiasi motivo
  • Pazienti con disturbi psichiatrici, epilessia incontrollata, coagulopatia, infezione attorno al punto di puntura
  • Incapacità di comprendere e incapacità di utilizzare le scale del dolore prima dell'intervento chirurgico
  • Gravidanza o allattamento al seno;
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che interferisce con l'intervento o l'esito di questo studio
  • Storia di allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Rifiuto di partecipare o impossibilità di acquisire il consenso informato fornito dai pazienti e/o dal tutore legale
  • Sottoporsi al loro primo intervento di craniotomia con un difetto dell'osso occipitale
  • Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane o 3 giorni alla settimana per più di 1 mese), uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti, uso di qualsiasi antidolorifico nelle 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Indice di massa corporea estremo (BMI) (< 15 o > 35);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo dei blocchi del cuoio capelluto
Il gruppo dei blocchi del cuoio capelluto riceverà blocchi del cuoio capelluto con ropivacaina, 20 ml, più 10 mg di parecoxib (diluito in 2 ml di NS) con epinefrina (5 ug/ml) e i.v. soluzione salina 2 ml;
Droga: Blocchi del cuoio capelluto con ropivacaina più parecoxib
Blocchi del cuoio capelluto con ropivacaina 0,75% p/vol, 20 ml, più 10 mg di parecoxib (diluito in 2 mL NS) con epinefrina a 1:200.000 (5 ug/mL) e i.v. soluzione salina 2 ml; Un ricercatore indipendente preparerà la soluzione dello studio in una sala operatoria separata. Le soluzioni in studio con siringhe (50 ml) per i blocchi del cuoio capelluto e siringhe (5 ml) per iniezione endovenosa vengono preparate e numerate con un ago calibro 23 da un ricercatore indipendente, dopo aver aperto la busta contenente l'assegnazione del trattamento. Dopo l'induzione, le soluzioni assegnate verranno iniettate per via sottocutanea o endovenosa separatamente dall'anestesista. I blocchi del cuoio capelluto saranno eseguiti seguendo le linee della tecnica precedentemente descritta da Pinosky et al. I seguenti nervi sono stati bloccati bilateralmente: i nervi sopraorbitali e sopratrocleari; i nervi zigomatico-temporali; i nervi auricolotemporali; i rami retroauricolari dei nervi auricolari maggiori; i nervi maggiore, minore e terzo occipitale.
Comparatore attivo: L'i.v. gruppo
L'i.v. il gruppo riceverà blocchi di cuoio capelluto con ropivacaina 20 ml, più soluzione salina 2 ml con epinefrina (5 ug/ml) insieme a 10 mg di parecoxib (diluito in 2 ml di NS) per via endovenosa.
Droga: Blocchi del cuoio capelluto con ropivacaina e parecoxib per via endovenosa
Blocchi del cuoio capelluto con ropivacaina 0,75% p/vol, 20 ml, più soluzione salina 2 ml con epinefrina a 1:200.000 (5 ug/ml) insieme a 10 mg di parecoxib (diluito in 2 ml NS) per via endovenosa. Un ricercatore indipendente preparerà la soluzione dello studio in una sala operatoria separata. Le soluzioni in studio con siringhe (50 ml) per i blocchi del cuoio capelluto e siringhe (5 ml) per iniezione endovenosa vengono preparate e numerate con un ago calibro 23, dopo aver aperto la busta contenente l'assegnazione del trattamento. Dopo l'induzione, le soluzioni assegnate verranno iniettate per via sottocutanea o endovenosa separatamente dall'anestesista. I blocchi del cuoio capelluto saranno eseguiti seguendo le linee della tecnica precedentemente descritta da Pinosky et al. I seguenti nervi sono stati bloccati bilateralmente: i nervi sopraorbitali e sopratrocleari; i nervi zigomatico-temporali; i nervi auricolotemporali; i rami retroauricolari dei nervi auricolari maggiori; i nervi maggiore, minore e terzo occipitale.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà blocchi di cuoio capelluto con ropivacaina, 20 ml, più soluzione salina 2 ml con epinefrina (5 ug/mL) e i.v. soluzione salina 2 ml;
Droga: Blocchi del cuoio capelluto con ropivacaina e soluzione fisiologica per via endovenosa
Blocchi di cuoio capelluto con ropivacaina 0,75% p/vol, 20 ml, più soluzione salina 2 ml con epinefrina a 1:200.000 (5 ug/mL) e i.v. soluzione salina 2 ml. Un ricercatore indipendente preparerà la soluzione dello studio in una sala operatoria separata. Le soluzioni in studio con siringhe (50 ml) per i blocchi del cuoio capelluto e siringhe (5 ml) per iniezione endovenosa vengono preparate e numerate con un ago calibro 23 da un ricercatore indipendente, dopo aver aperto la busta contenente l'assegnazione del trattamento. Dopo l'induzione, le soluzioni assegnate verranno iniettate per via sottocutanea o endovenosa separatamente dall'anestesista. I blocchi del cuoio capelluto saranno eseguiti seguendo le linee della tecnica precedentemente descritta da Pinosky et al. I seguenti nervi sono stati bloccati bilateralmente: i nervi sopraorbitali e sopratrocleari; i nervi zigomatico-temporali; i nervi auricolotemporali; i rami retroauricolari dei nervi auricolari maggiori; i nervi maggiore, minore e terzo occipitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il primo soccorso analgesico
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Dopo l'intervento, quando il paziente riporta un punteggio NRS di 4 o più o su richiesta del paziente, i pazienti saranno trattati con morfina 2 mg per via endovenosa come primo analgesico di salvataggio. La morfina 5 mg per via endovenosa verrà utilizzata come secondo analgesico di salvataggio se l'NRS rimane a 4 nonostante l'uso di morfina 2 mg.
Entro 48 ore dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà valutato dopo l'intervento chirurgico da una scala di valutazione numerica (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile)
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio Glasgow Coma Scale (GCS).
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala è composta da tre test: risposte visive, verbali e motorie. Vengono considerati i tre valori separatamente e la loro somma. Il GCS più basso possibile (classificato 1 in ogni elemento) è 3 (coma profondo o morte), mentre il più alto è 15 (persona completamente sveglia).
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Le dosi dei boli extra di sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Verrà registrato il fabbisogno analgesico intraoperatorio definito come boli extra di sufentanil necessari per attenuare una significativa risposta simpatica alla stimolazione chirurgica.
Durante l'intervento
Numero di partecipanti che hanno utilizzato boli extra di sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Verrà registrato il fabbisogno analgesico intraoperatorio definito come boli extra di sufentanil necessari per attenuare una significativa risposta simpatica alla stimolazione chirurgica.
Durante l'intervento
Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Il vomito sarà definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico e la nausea sarà definita come una sensazione spiacevole associata alla voglia di vomitare.
Entro 48 ore dall'intervento
Numero di partecipanti con bradicardia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Una riduzione superiore al 20% della frequenza cardiaca rispetto ai valori basali sarà considerata clinicamente significativa.
Entro 48 ore dall'intervento
Numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
Una riduzione della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto ai valori basali sarà considerata clinicamente significativa
Entro 48 ore dall'intervento
Il tempo durante PACU
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo l'intervento
I pazienti saranno trasferiti all'unità di cura postoperatoria (PACU) dopo l'estubazione. Un punteggio Aldrete modificato > 9 sarà richiesto per la dimissione dal PACU a un reparto. Il tempo durante la PACU è definito come la durata nella PACU dopo l'intervento chirurgico
Circa 2 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
LOS è definito come il numero di notti trascorse in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Circa 2 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
Un evento avverso sarà definito come qualsiasi evento medico sfavorevole, come ematoma locale, lesione del nervo, iniezione intra-arteriosa, reazione allergica o tossica, derivante dalla paralisi del nervo facciale dal blocco del cuoio capelluto.
Circa 2 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
Gli eventi avversi gravi (SAE) includeranno morte, condizioni immediatamente pericolose per la vita, coma, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, et al.
Circa 2 settimane dopo l'intervento
punteggio di soddisfazione del paziente (PSS)
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione del paziente sarà valutata dal punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) (0 per insoddisfacente e 10 per molto soddisfacente)
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY 2018-034-02-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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