Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parekoxib a fejbőr idegblokkjainak adjuvánsaként a koponyavágás utáni fájdalom enyhítésére

2020. június 12. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A fájdalom gyakori a súlyos koponyavágást követő első 2 napban. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás okozta, szimpatikusan közvetített magas vérnyomás növelheti a posztoperatív szövődmények kockázatát, mint például az artériás magas vérnyomás, az intracranialis vérzés, a hosszan tartó kórházi tartózkodás és a halálozás. A koponyavágás utáni fájdalom a fejbőrből és a perikraniális izmokból ered. A fejbőr blokkja helyi érzéstelenítéssel hogy hatékony és biztonságos érzéstelenítő kezelést biztosítson.A fejbőr blokkolása a fejbőr szenzoros beidegzését biztosító hat különböző ideg közvetlen blokkolásával hajtható végre neurológiai sebészetben.Még ha adrenalint is adalékanyagként, a fejbőrt 0,5%-os vagy 0,75%-os bupivakainnal blokkolják. Az adrenalin a posztoperatív fájdalomcsillapítást csak a craniotomia után legfeljebb hat órával tudta javítani. A nagyobb elektív koponyaműtét utáni első 2 napban azonban gyakori a fájdalom, és a fejbőr idegblokkjainak viszonylag rövid fájdalomcsillapítási ideje úgy tűnik, nem felel meg a koponyatómia követelményeinek. Ezért nagy jelentősége van annak, hogyan lehet helyi érzéstelenítőkkel javítani a fejbőr idegblokkjainak minőségét és időtartamát.A parekoxib olyan NSAID, amely specifikusan gátolja a COX-2 enzimet.Liu és munkatársai először alkalmazták a parekoxibot adjuvánsként a helyi érzéstelenítőkhöz perifériás idegblokkon. és arról számoltak be, hogy a plexus brachialis idegre lokálisan injektált ropivakainhoz adott 20 mg parekoxib meghosszabbította az idegblokád motoros és szenzoros blokkidejét, és enyhítette a posztoperatív fájdalom intenzitását az alkar ortopédiai műtéten átesett betegeknél. Azonban nem számoltak be a parekoxib helyi alkalmazásáról a fejbőr idegblokkjaira. A kutatók azt feltételezik, hogy a parekoxib ideális lehet a fejbőr idegblokkjainak kezelésére is a koponyavágás utáni fájdalom enyhítésére, ezért további kutatásokra van szükség.

Az APONIA-vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a ropivakain és parekoxib keverékével végzett fejbőr blokkok képesek-e enyhíteni a betegek posztoperatív fájdalmát, összehasonlítva a helyi érzéstelenítőkkel önmagában, ezáltal potenciálisan megváltoztatva az orvosi gyakorlatot.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I., II. és III
  • Preoperatív Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 15/15
  • Elektív koponyametszést terveznek általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen okból krónikus fejfájásban vagy krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek
  • Pszichiátriai betegségekben, kontrollálatlan epilepsziában, koagulopátiában, szúrási pont körüli fertőzésben szenvedő betegek
  • Képtelenség megérteni és képtelenség használni a fájdalommérleget a műtét előtt
  • Terhesség vagy szoptatás alatt;
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely megzavarja a beavatkozást vagy a vizsgálat kimenetelét
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
  • A részvétel megtagadása, vagy a betegek és/vagy törvényes gyámja által biztosított tájékozott beleegyezés megszerzésének lehetősége
  • Az első koponyaműtétjük nyakszirti csonthibával
  • Túlzott mértékű alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, krónikus opioidhasználat (több mint 2 hét vagy heti 3 nap több mint 1 hónapig), nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású kábítószerek igazolt vagy feltételezett használata, fájdalomcsillapító alkalmazása a műtét előtti 24 órán belül
  • Extrém testtömeg-index (BMI) (< 15 vagy > 35);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fejbőr blokkok csoportja
A fejbőr blokkjai 20 ml ropivakainnal, plusz 10 mg parekoxibot (2 ml NS-ben hígítva) epinefrinnel (5 ug/ml) és i.v. sóoldat 2 ml;
Fejbőr blokkolása ropivakainnal 0,75 tömeg/térf., 20 ml, plusz 10 mg parekoxibbal (2 ml NS-ben hígítva) adrenalinnal 1:200 000 arányban (5 ug/ml) és i.v. sóoldat 2ml;A vizsgálati oldatot független kutató készíti el egy külön műtőben. A vizsgálati oldatokat fecskendőkkel (50 ml) a fejbőr blokkokhoz és fecskendőkkel (5 ml) intravénás injekcióhoz, független kutató készíti el és 23-as tűvel számozza a kezelési utalványt tartalmazó boríték felnyitása után. Az indukció után a hozzárendelt oldatokat az aneszteziológus külön-külön szubkután vagy intravénásan fecskendezi be. A fejbőr blokkokat a Pinosky és munkatársai által korábban leírt technika mentén hajtjuk végre. A következő idegek kétoldali blokkolása történt: a supraorbitalis és supratrochlearis idegek; a zigomatikus-temporális idegek; az auriculotemporalis idegek; a nagyobb fülidegek postauricularis ágai; a nagyobb, a kisebb és a harmadik occipitalis ideg.
Aktív összehasonlító: Az i.v. csoport
Az i.v. csoport kapnak fejbőr blokkokat 20 ml ropivakainnal, plusz 2 ml sóoldatot epinefrinnel (5 ug/ml) és 10 mg parekoxibot (2 ml NS-ben hígítva) intravénásan.
Fejbőr blokkolása 0,75 tömeg/térfogat%-os ropivakainnal, 20 ml, plusz 2 ml sóoldattal 1:200 000 (5 ug/ml) epinefrinnel együtt 10 mg parekoxibbal (2 ml NS-ben hígítva) intravénásan. A vizsgálati megoldást független kutató készíti el egy külön műtőben. A vizsgálati oldatokat fecskendőkkel (50 ml) a fejbőr blokkokhoz és fecskendőkkel (5 ml) intravénás injekcióhoz készítik el, és 23-as tűvel számozzák, miután felnyitották a kezelési kiosztást tartalmazó borítékot. Az indukció után a hozzárendelt oldatokat az aneszteziológus külön-külön szubkután vagy intravénásan fecskendezi be. A fejbőr blokkokat a Pinosky és munkatársai által korábban leírt technika mentén hajtjuk végre. A következő idegek kétoldali blokkolása történt: a supraorbitalis és supratrochlearis idegek; a zigomatikus-temporális idegek; az auriculotemporalis idegek; a nagyobb fülidegek postauricularis ágai; a nagyobb, a kisebb és a harmadik occipitalis ideg.
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport 20 ml ropivakainos fejbőr blokkokat, valamint 2 ml epinefrint tartalmazó sóoldatot (5 ug/ml) és i.v. sóoldat 2 ml;
Fejbőr blokkok ropivakainnal 0,75 tömeg/térfogat%, 20 ml, plusz 2 ml sóoldat epinefrinnel 1:200 000 (5 ug/ml) és i.v. sóoldat 2 ml. A vizsgálati megoldást független kutató készíti el egy külön műtőben. A vizsgálati oldatokat fecskendőkkel (50 ml) a fejbőr blokkokhoz és fecskendőkkel (5 ml) intravénás injekcióhoz, független kutató készíti el és 23-as tűvel számozza a kezelési utalványt tartalmazó boríték felnyitása után. Az indukció után a hozzárendelt oldatokat az aneszteziológus külön-külön szubkután vagy intravénásan fecskendezi be. A fejbőr blokkokat a Pinosky és munkatársai által korábban leírt technika mentén hajtjuk végre. A következő idegek kétoldali blokkolása történt: a supraorbitalis és supratrochlearis idegek; a zigomatikus-temporális idegek; az auriculotemporalis idegek; a nagyobb fülidegek postauricularis ágai; a nagyobb, a kisebb és a harmadik occipitalis ideg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első mentő fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
A műtét után, amikor a beteg 4-es vagy annál nagyobb NRS-pontszámról számol be, vagy a beteg kérésére, a betegeket 2 mg morfinnal kezelik intravénásan első mentő fájdalomcsillapítóként. Az intravénás 5 mg-os morfiumot második mentő fájdalomcsillapítóként alkalmazzák, ha az NRS 4-en maradt a 2 mg-os morfin alkalmazása ellenére.
A műtétet követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom numerikus értékelési skálája
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
A műtét után a fájdalmat egy numerikus besorolási skála értékeli (a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat jelzi)
2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
A skála három tesztből áll: szem, verbális és motoros válaszok. A három értéket külön-külön, valamint azok összegét veszik figyelembe. A legalacsonyabb lehetséges GCS (minden elemben 1-es fokozat) 3 (mély kóma vagy halál), míg a legmagasabb 15 (teljesen éber személy).
2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
Az extra szufentanil bólusok adagjai
Időkeret: A műtét során
Az intraoperatív fájdalomcsillapító szükségletet úgy határozzák meg, hogy a sebészeti stimulációra adott jelentős szimpatikus válasz tompításához szükséges extra szufentanil-bolusok szükségesek.
A műtét során
Az extra szufentanil bólusokat használók száma
Időkeret: A műtét során
Az intraoperatív fájdalomcsillapító szükségletet úgy határozzák meg, hogy a sebészeti stimulációra adott jelentős szimpatikus válasz tompításához szükséges extra szufentanil-bolusok szükségesek.
A műtét során
Posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV) szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
A hányást a gyomortartalom erőszakos kilökődéseként határozzák meg, az émelygést pedig a hányás késztetésével összefüggő kellemetlen érzésként.
A műtét utáni 48 órán belül
A bradycardiában szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
A szívfrekvencia kiindulási értékhez viszonyított 20%-ot meghaladó csökkenése klinikailag szignifikánsnak minősül.
A műtét utáni 48 órán belül
A hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
A vérnyomás 20%-ot meghaladó csökkenése az alapértékhez képest klinikailag szignifikánsnak minősül
A műtét utáni 48 órán belül
A PACU alatti idő
Időkeret: Körülbelül 2 órával a műtét után
A betegeket az extubálás után a posztoperatív ellátási osztályra (PACU) szállítják. 9-nél nagyobb módosított Aldrete-pontszám szükséges a PACU-ból az osztályra való kibocsátáshoz. A PACU alatti idő a PACU-ban a műtét utáni időtartam
Körülbelül 2 órával a műtét után
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után
A LOS a műtét után a kórházban eltöltött éjszakák száma
Körülbelül 2 héttel a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, mint például a helyi vérömleny, idegsérülés, intraartériás injekció, allergiás vagy toxikus reakció, amely a fejbőr blokkjából faciális idegbénulást okoz.
Körülbelül 2 héttel a műtét után
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) közé tartozik a halál, az azonnali életveszélyes állapotok, a kóma, a fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása stb.
Körülbelül 2 héttel a műtét után
betegelégedettségi pontszám (PSS)
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
A betegek elégedettségét a betegelégedettségi pontszám (PSS) fogja értékelni (0 a nem kielégítő és 10 a nagyon kielégítő)
2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel