- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04034836
Parekoxib a fejbőr idegblokkjainak adjuvánsaként a koponyavágás utáni fájdalom enyhítésére
A fájdalom gyakori a súlyos koponyavágást követő első 2 napban. A nem megfelelő fájdalomcsillapítás okozta, szimpatikusan közvetített magas vérnyomás növelheti a posztoperatív szövődmények kockázatát, mint például az artériás magas vérnyomás, az intracranialis vérzés, a hosszan tartó kórházi tartózkodás és a halálozás. A koponyavágás utáni fájdalom a fejbőrből és a perikraniális izmokból ered. A fejbőr blokkja helyi érzéstelenítéssel hogy hatékony és biztonságos érzéstelenítő kezelést biztosítson.A fejbőr blokkolása a fejbőr szenzoros beidegzését biztosító hat különböző ideg közvetlen blokkolásával hajtható végre neurológiai sebészetben.Még ha adrenalint is adalékanyagként, a fejbőrt 0,5%-os vagy 0,75%-os bupivakainnal blokkolják. Az adrenalin a posztoperatív fájdalomcsillapítást csak a craniotomia után legfeljebb hat órával tudta javítani. A nagyobb elektív koponyaműtét utáni első 2 napban azonban gyakori a fájdalom, és a fejbőr idegblokkjainak viszonylag rövid fájdalomcsillapítási ideje úgy tűnik, nem felel meg a koponyatómia követelményeinek. Ezért nagy jelentősége van annak, hogyan lehet helyi érzéstelenítőkkel javítani a fejbőr idegblokkjainak minőségét és időtartamát.A parekoxib olyan NSAID, amely specifikusan gátolja a COX-2 enzimet.Liu és munkatársai először alkalmazták a parekoxibot adjuvánsként a helyi érzéstelenítőkhöz perifériás idegblokkon. és arról számoltak be, hogy a plexus brachialis idegre lokálisan injektált ropivakainhoz adott 20 mg parekoxib meghosszabbította az idegblokád motoros és szenzoros blokkidejét, és enyhítette a posztoperatív fájdalom intenzitását az alkar ortopédiai műtéten átesett betegeknél. Azonban nem számoltak be a parekoxib helyi alkalmazásáról a fejbőr idegblokkjaira. A kutatók azt feltételezik, hogy a parekoxib ideális lehet a fejbőr idegblokkjainak kezelésére is a koponyavágás utáni fájdalom enyhítésére, ezért további kutatásokra van szükség.
Az APONIA-vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a ropivakain és parekoxib keverékével végzett fejbőr blokkok képesek-e enyhíteni a betegek posztoperatív fájdalmát, összehasonlítva a helyi érzéstelenítőkkel önmagában, ezáltal potenciálisan megváltoztatva az orvosi gyakorlatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Ren, M.D.
- Telefonszám: +86 18701229893
- E-mail: renh2014@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I., II. és III
- Preoperatív Glasgow Coma Scale (GCS) pontszáma 15/15
- Elektív koponyametszést terveznek általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen okból krónikus fejfájásban vagy krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek
- Pszichiátriai betegségekben, kontrollálatlan epilepsziában, koagulopátiában, szúrási pont körüli fertőzésben szenvedő betegek
- Képtelenség megérteni és képtelenség használni a fájdalommérleget a műtét előtt
- Terhesség vagy szoptatás alatt;
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, amely megzavarja a beavatkozást vagy a vizsgálat kimenetelét
- Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében
- A részvétel megtagadása, vagy a betegek és/vagy törvényes gyámja által biztosított tájékozott beleegyezés megszerzésének lehetősége
- Az első koponyaműtétjük nyakszirti csonthibával
- Túlzott mértékű alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, krónikus opioidhasználat (több mint 2 hét vagy heti 3 nap több mint 1 hónapig), nyugtató vagy fájdalomcsillapító hatású kábítószerek igazolt vagy feltételezett használata, fájdalomcsillapító alkalmazása a műtét előtti 24 órán belül
- Extrém testtömeg-index (BMI) (< 15 vagy > 35);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fejbőr blokkok csoportja
A fejbőr blokkjai 20 ml ropivakainnal, plusz 10 mg parekoxibot (2 ml NS-ben hígítva) epinefrinnel (5 ug/ml) és i.v.
sóoldat 2 ml;
|
Fejbőr blokkolása ropivakainnal 0,75 tömeg/térf., 20 ml, plusz 10 mg parekoxibbal (2 ml NS-ben hígítva) adrenalinnal 1:200 000 arányban (5 ug/ml) és i.v.
sóoldat 2ml;A vizsgálati oldatot független kutató készíti el egy külön műtőben.
A vizsgálati oldatokat fecskendőkkel (50 ml) a fejbőr blokkokhoz és fecskendőkkel (5 ml) intravénás injekcióhoz, független kutató készíti el és 23-as tűvel számozza a kezelési utalványt tartalmazó boríték felnyitása után.
Az indukció után a hozzárendelt oldatokat az aneszteziológus külön-külön szubkután vagy intravénásan fecskendezi be.
A fejbőr blokkokat a Pinosky és munkatársai által korábban leírt technika mentén hajtjuk végre.
A következő idegek kétoldali blokkolása történt: a supraorbitalis és supratrochlearis idegek; a zigomatikus-temporális idegek; az auriculotemporalis idegek; a nagyobb fülidegek postauricularis ágai; a nagyobb, a kisebb és a harmadik occipitalis ideg.
|
|
Aktív összehasonlító: Az i.v. csoport
Az i.v. csoport kapnak fejbőr blokkokat 20 ml ropivakainnal, plusz 2 ml sóoldatot epinefrinnel (5 ug/ml) és 10 mg parekoxibot (2 ml NS-ben hígítva) intravénásan.
|
Fejbőr blokkolása 0,75 tömeg/térfogat%-os ropivakainnal, 20 ml, plusz 2 ml sóoldattal 1:200 000 (5 ug/ml) epinefrinnel együtt 10 mg parekoxibbal (2 ml NS-ben hígítva) intravénásan.
A vizsgálati megoldást független kutató készíti el egy külön műtőben.
A vizsgálati oldatokat fecskendőkkel (50 ml) a fejbőr blokkokhoz és fecskendőkkel (5 ml) intravénás injekcióhoz készítik el, és 23-as tűvel számozzák, miután felnyitották a kezelési kiosztást tartalmazó borítékot.
Az indukció után a hozzárendelt oldatokat az aneszteziológus külön-külön szubkután vagy intravénásan fecskendezi be.
A fejbőr blokkokat a Pinosky és munkatársai által korábban leírt technika mentén hajtjuk végre.
A következő idegek kétoldali blokkolása történt: a supraorbitalis és supratrochlearis idegek; a zigomatikus-temporális idegek; az auriculotemporalis idegek; a nagyobb fülidegek postauricularis ágai; a nagyobb, a kisebb és a harmadik occipitalis ideg.
|
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport 20 ml ropivakainos fejbőr blokkokat, valamint 2 ml epinefrint tartalmazó sóoldatot (5 ug/ml) és i.v.
sóoldat 2 ml;
|
Fejbőr blokkok ropivakainnal 0,75 tömeg/térfogat%, 20 ml, plusz 2 ml sóoldat epinefrinnel 1:200 000 (5 ug/ml) és i.v.
sóoldat 2 ml.
A vizsgálati megoldást független kutató készíti el egy külön műtőben.
A vizsgálati oldatokat fecskendőkkel (50 ml) a fejbőr blokkokhoz és fecskendőkkel (5 ml) intravénás injekcióhoz, független kutató készíti el és 23-as tűvel számozza a kezelési utalványt tartalmazó boríték felnyitása után.
Az indukció után a hozzárendelt oldatokat az aneszteziológus külön-külön szubkután vagy intravénásan fecskendezi be.
A fejbőr blokkokat a Pinosky és munkatársai által korábban leírt technika mentén hajtjuk végre.
A következő idegek kétoldali blokkolása történt: a supraorbitalis és supratrochlearis idegek; a zigomatikus-temporális idegek; az auriculotemporalis idegek; a nagyobb fülidegek postauricularis ágai; a nagyobb, a kisebb és a harmadik occipitalis ideg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első mentő fájdalomcsillapítóhoz
Időkeret: A műtétet követő 48 órán belül
|
A műtét után, amikor a beteg 4-es vagy annál nagyobb NRS-pontszámról számol be, vagy a beteg kérésére, a betegeket 2 mg morfinnal kezelik intravénásan első mentő fájdalomcsillapítóként.
Az intravénás 5 mg-os morfiumot második mentő fájdalomcsillapítóként alkalmazzák, ha az NRS 4-en maradt a 2 mg-os morfin alkalmazása ellenére.
|
A műtétet követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálája
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
A műtét után a fájdalmat egy numerikus besorolási skála értékeli (a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalmat jelzi)
|
2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
|
Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
A skála három tesztből áll: szem, verbális és motoros válaszok.
A három értéket külön-külön, valamint azok összegét veszik figyelembe.
A legalacsonyabb lehetséges GCS (minden elemben 1-es fokozat) 3 (mély kóma vagy halál), míg a legmagasabb 15 (teljesen éber személy).
|
2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
|
Az extra szufentanil bólusok adagjai
Időkeret: A műtét során
|
Az intraoperatív fájdalomcsillapító szükségletet úgy határozzák meg, hogy a sebészeti stimulációra adott jelentős szimpatikus válasz tompításához szükséges extra szufentanil-bolusok szükségesek.
|
A műtét során
|
|
Az extra szufentanil bólusokat használók száma
Időkeret: A műtét során
|
Az intraoperatív fájdalomcsillapító szükségletet úgy határozzák meg, hogy a sebészeti stimulációra adott jelentős szimpatikus válasz tompításához szükséges extra szufentanil-bolusok szükségesek.
|
A műtét során
|
|
Posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV) szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A hányást a gyomortartalom erőszakos kilökődéseként határozzák meg, az émelygést pedig a hányás késztetésével összefüggő kellemetlen érzésként.
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
A bradycardiában szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A szívfrekvencia kiindulási értékhez viszonyított 20%-ot meghaladó csökkenése klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
A hipotenzióban szenvedők száma
Időkeret: A műtét utáni 48 órán belül
|
A vérnyomás 20%-ot meghaladó csökkenése az alapértékhez képest klinikailag szignifikánsnak minősül
|
A műtét utáni 48 órán belül
|
|
A PACU alatti idő
Időkeret: Körülbelül 2 órával a műtét után
|
A betegeket az extubálás után a posztoperatív ellátási osztályra (PACU) szállítják.
9-nél nagyobb módosított Aldrete-pontszám szükséges a PACU-ból az osztályra való kibocsátáshoz.
A PACU alatti idő a PACU-ban a műtét utáni időtartam
|
Körülbelül 2 órával a műtét után
|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után
|
A LOS a műtét után a kórházban eltöltött éjszakák száma
|
Körülbelül 2 héttel a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után
|
AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, mint például a helyi vérömleny, idegsérülés, intraartériás injekció, allergiás vagy toxikus reakció, amely a fejbőr blokkjából faciális idegbénulást okoz.
|
Körülbelül 2 héttel a műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Körülbelül 2 héttel a műtét után
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) közé tartozik a halál, az azonnali életveszélyes állapotok, a kóma, a fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása stb.
|
Körülbelül 2 héttel a műtét után
|
|
betegelégedettségi pontszám (PSS)
Időkeret: 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
A betegek elégedettségét a betegelégedettségi pontszám (PSS) fogja értékelni (0 a nem kielégítő és 10 a nagyon kielégítő)
|
2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 16 óra, 20 óra, 24 óra, 48 óra műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Liu X, Zhao X, Lou J, Wang Y, Shen X. Parecoxib added to ropivacaine prolongs duration of axillary brachial plexus blockade and relieves postoperative pain. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):562-8. doi: 10.1007/s11999-012-2691-y. Epub 2012 Nov 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):696.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Lee EJ, Lee MY, Shyr MH, Cheng JT, Toung TJ, Mirski MA, Chen TY. Adjuvant bupivacaine scalp block facilitates stabilization of hemodynamics in patients undergoing craniotomy with general anesthesia: a preliminary report. J Clin Anesth. 2006 Nov;18(7):490-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.014.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, Fugere F, Ruel M, Moumdjian R, Bouthilier A, Caron JL, Bojanowski MW, Girard DC. Scalp nerve blocks decrease the severity of pain after craniotomy. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1272-6. doi: 10.1097/00000539-200111000-00048.
- Bala I, Gupta B, Bhardwaj N, Ghai B, Khosla VK. Effect of scalp block on postoperative pain relief in craniotomy patients. Anaesth Intensive Care. 2006 Apr;34(2):224-7. doi: 10.1177/0310057X0603400203.
- Romsing J, Moiniche S. A systematic review of COX-2 inhibitors compared with traditional NSAIDs, or different COX-2 inhibitors for post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):525-46. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00379.x.
- Koppert W, Wehrfritz A, Korber N, Sittl R, Albrecht S, Schuttler J, Schmelz M. The cyclooxygenase isozyme inhibitors parecoxib and paracetamol reduce central hyperalgesia in humans. Pain. 2004 Mar;108(1-2):148-53. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.017.
- Williams DL, Pemberton E, Leslie K. Effect of intravenous parecoxib on post-craniotomy pain. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):398-403. doi: 10.1093/bja/aer223.
- Krauss P, Marahori NA, Oertel MF, Barth F, Stieglitz LH. Better Hemodynamics and Less Antihypertensive Medication: Comparison of Scalp Block and Local Infiltration Anesthesia for Skull-Pin Placement in Awake Deep Brain Stimulation Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e991-e999. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.210. Epub 2018 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Helyi érzéstelenítők
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Ropivakain
- Parekoxib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY 2018-034-02-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .