- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04034836
Parekoxib jako adjuvans k nervovým blokům na hlavě pro úlevu od bolesti po kraniotomii
Bolest je běžná první 2 dny po velké kraniotomii. Neadekvátní analgezií navozená sympaticky zprostředkovaná hypertenze může vést ke zvýšenému riziku pooperačních komplikací, jako je arteriální hypertenze, intrakraniální krvácení, prodloužený pobyt v nemocnici a mortalita. Bolest po kraniotomii pochází z pokožky hlavy a perikraniálních svalů. Zdá se, že blokáda pokožky hlavy s lokální anestezií poskytnout účinnou a bezpečnou anestetickou léčbu. Blokáda pokožky hlavy může být provedena přímou blokádou šesti různých nervů, které zajišťují senzorickou inervaci pokožky hlavy v neurologické chirurgii. I když je adrenalin jako aditivní činidlo, blokujte pokožku hlavy pomocí 0,5 % nebo 0,75 % bupivakainu s adrenalin mohl zlepšit pooperační analgetikum pouze po dobu až šesti hodin po kraniotomii. První 2 dny po velké elektivní intrakraniální operaci je však běžná bolest a zdá se, že relativně krátká analgetická doba blokád skalpového nervu nesplňuje požadavky kraniotomie. Proto je velmi důležité, jak zlepšit kvalitu a trvání blokád skalpového nervu pomocí lokálních anestetik. Parecoxib je NSAID, které specificky inhibuje enzym COX-2. Liu et al poprvé aplikovali parekoxib jako adjuvans k lokálním anestetikům na periferní nervové bloky a uvedli, že 20 mg parekoxibu přidaného k ropivakainu aplikovanému lokálně na nerv brachiálního plexu prodloužilo motorické a senzorické blokády nervové blokády a zlepšilo intenzitu pooperační bolesti u pacientů podstupujících ortopedickou operaci předloktí. O lokální aplikaci parekoxibu na nervové bloky skalpu však nebylo hlášeno. Vyšetřovatelé předpokládají, že parekoxib může být také ideální pro blokády nervů na hlavě pro úlevu od bolesti po kraniotomii, a je zapotřebí dalšího výzkumu.
Cílem studie APONIA je zjistit, zda blokády pokožky hlavy se směsí ropivakainu a parekoxibu jsou schopny zmírnit pooperační bolest pacientů ve srovnání se samotnými lokálními anestetiky, a tím potenciálně změnit lékařskou praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Hao Ren, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18701229893
- E-mail: renh2014@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 64 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II a III
- Předoperační skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15
- Plánováno na elektivní kraniotomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí hlavy nebo syndromem chronické bolesti z jakéhokoli důvodu
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, nekontrolovanou epilepsií, koagulopatií, infekcí kolem bodu vpichu
- Neschopnost porozumět a neschopnost používat stupnice bolesti před operací
- Těhotenství nebo kojení;
- Účast v jiné intervenční studii, která zasahuje do intervence nebo výsledku této studie
- Historie alergií na kterýkoli ze studovaných léků
- Odmítnutí účasti nebo nemožnost získat informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo zákonným zástupcem
- Mají za sebou první operaci kraniotomie s defektem týlní kosti
- Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc), užívání léků s potvrzeným nebo suspektním sedativním nebo analgetickým účinkem, použití jakéhokoli léku proti bolesti do 24 hodin před operací
- Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků pokožky hlavy
Skupina bloků pokožky hlavy dostane bloky hlavy s ropivakainem, 20 ml, plus 10 mg parecoxibu (zředěného ve 2 ml NS) s adrenalinem (5 ug/ml) a i.v.
fyziologický roztok 2 ml;
|
Skalp blokuje ropivakainem 0,75 % hm./obj., 20 ml, plus 10 mg parecoxibu (zředěného ve 2 ml NS) s adrenalinem v poměru 1:200 000 (5 ug/ml) a i.v.
fyziologický roztok 2ml;Nezávislý výzkumník připraví studijní roztok na samostatném operačním sále.
Studijní roztoky s injekčními stříkačkami (50 ml) pro bloky pokožky hlavy a injekční stříkačky (5 ml) pro intravenózní injekci jsou připraveny a očíslovány jehlou kalibru 23 nezávislým výzkumníkem po otevření obálky obsahující přidělení léčby.
Po indukci budou přidělené roztoky aplikovány subkutánně nebo intravenózně samostatně anesteziologem.
Bloky pokožky hlavy budou provedeny v souladu s technikou dříve popsanou Pinosky et al.
Bilaterálně byly blokovány následující nervy: supraorbitální a supratrochleární nervy; zygomatico-temporální nervy; aurikulotemporální nervy; postaurikulární větve větších ušních nervů; větší, menší a třetí týlní nerv.
|
|
Aktivní komparátor: I.v. skupina
I.v. skupina dostane bloky pokožky hlavy s ropivakainem 20 ml plus fyziologický roztok 2 ml s adrenalinem (5 ug/ml) spolu s 10 mg parekoxibu (zředěného ve 2 ml NS) intravenózně.
|
Skalp blokuje ropivakainem 0,75 % hm./obj., 20 ml, plus fyziologickým roztokem 2 ml s adrenalinem v poměru 1:200 000 (5 ug/ml) spolu s 10 mg parecoxibu (zředěného ve 2 ml NS) intravenózně.
Řešení studie připraví samostatný řešitel na samostatném operačním sále.
Po otevření obálky obsahující alokaci léčby se připraví studijní roztoky se stříkačkami (50 ml) pro bloky pokožky hlavy a stříkačky (5 ml) pro intravenózní injekci a očíslují jehlou 23G.
Po indukci budou přidělené roztoky aplikovány subkutánně nebo intravenózně samostatně anesteziologem.
Bloky pokožky hlavy budou provedeny v souladu s technikou dříve popsanou Pinosky et al.
Bilaterálně byly blokovány následující nervy: supraorbitální a supratrochleární nervy; zygomatico-temporální nervy; aurikulotemporální nervy; postaurikulární větve větších ušních nervů; větší, menší a třetí týlní nerv.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane bloky pokožky hlavy s ropivakainem, 20 ml, plus fyziologický roztok 2 ml s epinefrinem (5 ug/ml) a i.v.
fyziologický roztok 2 ml;
|
Skalp blokuje ropivakainem 0,75 % hm./obj., 20 ml, plus fyziologický roztok 2 ml s adrenalinem v poměru 1:200 000 (5 ug/ml) a i.v.
fyziologický roztok 2 ml.
Řešení studie připraví samostatný řešitel na samostatném operačním sále.
Studijní roztoky s injekčními stříkačkami (50 ml) pro bloky pokožky hlavy a injekční stříkačky (5 ml) pro intravenózní injekci jsou připraveny a očíslovány jehlou kalibru 23 nezávislým výzkumníkem po otevření obálky obsahující přidělení léčby.
Po indukci budou přidělené roztoky aplikovány subkutánně nebo intravenózně samostatně anesteziologem.
Bloky pokožky hlavy budou provedeny v souladu s technikou dříve popsanou Pinosky et al.
Bilaterálně byly blokovány následující nervy: supraorbitální a supratrochleární nervy; zygomatico-temporální nervy; aurikulotemporální nervy; postaurikulární větve větších ušních nervů; větší, menší a třetí týlní nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního záchranného analgetika
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Po operaci, když pacient udává skóre NRS 4 nebo více nebo na žádost pacienta, budou pacienti léčeni 2 mg morfinu intravenózně jako první záchranné analgetikum.
Morfin 5 mg intravenózně bude použit jako druhé záchranné analgetikum, pokud NRS zůstane na 4 navzdory použití morfinu 2 mg.
|
Do 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Bolest bude po operaci hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest)
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Škála se skládá ze tří testů: oční, verbální a motorické reakce.
Uvažují se samostatně tři hodnoty i jejich součet.
Nejnižší možný GCS (hodnocení 1 v každém prvku) je 3 (hluboké bezvědomí nebo smrt), zatímco nejvyšší je 15 (plně bdělý člověk).
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
|
Dávky extra bolusů sufentanilu
Časové okno: Během operace
|
Zaznamená se intraoperační analgetický požadavek definovaný jako extra bolusy sufentanilu potřebné k potlačení významné sympatické odpovědi na chirurgickou stimulaci.
|
Během operace
|
|
Počet účastníků používajících extra bolusy sufentanilu
Časové okno: Během operace
|
Zaznamená se intraoperační analgetický požadavek definovaný jako extra bolusy sufentanilu potřebné k potlačení významné sympatické odpovědi na chirurgickou stimulaci.
|
Během operace
|
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením (PONV)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Zvracení bude definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu a nevolnost bude definována jako nepříjemný pocit spojený s nutkáním na zvracení.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s bradykardií
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Pokles srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozím hodnotám bude považován za klinicky významný.
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Pokles krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozím hodnotám bude považován za klinicky významný
|
Do 48 hodin po operaci
|
|
Čas během PACU
Časové okno: Cca 2 hodiny po operaci
|
Pacienti budou po extubaci převezeni na jednotku pooperační péče (PACU).
Pro propuštění z PACU na oddělení bude vyžadováno upravené skóre Aldrete > 9.
Doba během PACU je definována jako doba trvání PACU po operaci
|
Cca 2 hodiny po operaci
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
|
LOS je definován jako počet nocí strávených v nemocnici po operaci
|
Cca 2 týdny po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
|
AE bude definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, jako je lokální hematom, poranění nervu, intraarteriální injekce, alergická nebo toxická reakce, odvozená od paralýzy lícního nervu z bloku skalpu.
|
Cca 2 týdny po operaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zahrnovat smrt, stavy bezprostředně ohrožující život, kóma, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace a kol.
|
Cca 2 týdny po operaci
|
|
skóre spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí skóre spokojenosti pacientů (PSS) (0 pro neuspokojivé a 10 pro velmi uspokojivé)
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Liu X, Zhao X, Lou J, Wang Y, Shen X. Parecoxib added to ropivacaine prolongs duration of axillary brachial plexus blockade and relieves postoperative pain. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):562-8. doi: 10.1007/s11999-012-2691-y. Epub 2012 Nov 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):696.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Lee EJ, Lee MY, Shyr MH, Cheng JT, Toung TJ, Mirski MA, Chen TY. Adjuvant bupivacaine scalp block facilitates stabilization of hemodynamics in patients undergoing craniotomy with general anesthesia: a preliminary report. J Clin Anesth. 2006 Nov;18(7):490-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.014.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, Fugere F, Ruel M, Moumdjian R, Bouthilier A, Caron JL, Bojanowski MW, Girard DC. Scalp nerve blocks decrease the severity of pain after craniotomy. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1272-6. doi: 10.1097/00000539-200111000-00048.
- Bala I, Gupta B, Bhardwaj N, Ghai B, Khosla VK. Effect of scalp block on postoperative pain relief in craniotomy patients. Anaesth Intensive Care. 2006 Apr;34(2):224-7. doi: 10.1177/0310057X0603400203.
- Romsing J, Moiniche S. A systematic review of COX-2 inhibitors compared with traditional NSAIDs, or different COX-2 inhibitors for post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):525-46. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00379.x.
- Koppert W, Wehrfritz A, Korber N, Sittl R, Albrecht S, Schuttler J, Schmelz M. The cyclooxygenase isozyme inhibitors parecoxib and paracetamol reduce central hyperalgesia in humans. Pain. 2004 Mar;108(1-2):148-53. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.017.
- Williams DL, Pemberton E, Leslie K. Effect of intravenous parecoxib on post-craniotomy pain. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):398-403. doi: 10.1093/bja/aer223.
- Krauss P, Marahori NA, Oertel MF, Barth F, Stieglitz LH. Better Hemodynamics and Less Antihypertensive Medication: Comparison of Scalp Block and Local Infiltration Anesthesia for Skull-Pin Placement in Awake Deep Brain Stimulation Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e991-e999. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.210. Epub 2018 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Anestetika, lokální
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Ropivakain
- Parekoxib
Další identifikační čísla studie
- KY 2018-034-02-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína