Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parekoxib jako adjuvans k nervovým blokům na hlavě pro úlevu od bolesti po kraniotomii

12. června 2020 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Bolest je běžná první 2 dny po velké kraniotomii. Neadekvátní analgezií navozená sympaticky zprostředkovaná hypertenze může vést ke zvýšenému riziku pooperačních komplikací, jako je arteriální hypertenze, intrakraniální krvácení, prodloužený pobyt v nemocnici a mortalita. Bolest po kraniotomii pochází z pokožky hlavy a perikraniálních svalů. Zdá se, že blokáda pokožky hlavy s lokální anestezií poskytnout účinnou a bezpečnou anestetickou léčbu. Blokáda pokožky hlavy může být provedena přímou blokádou šesti různých nervů, které zajišťují senzorickou inervaci pokožky hlavy v neurologické chirurgii. I když je adrenalin jako aditivní činidlo, blokujte pokožku hlavy pomocí 0,5 % nebo 0,75 % bupivakainu s adrenalin mohl zlepšit pooperační analgetikum pouze po dobu až šesti hodin po kraniotomii. První 2 dny po velké elektivní intrakraniální operaci je však běžná bolest a zdá se, že relativně krátká analgetická doba blokád skalpového nervu nesplňuje požadavky kraniotomie. Proto je velmi důležité, jak zlepšit kvalitu a trvání blokád skalpového nervu pomocí lokálních anestetik. Parecoxib je NSAID, které specificky inhibuje enzym COX-2. Liu et al poprvé aplikovali parekoxib jako adjuvans k lokálním anestetikům na periferní nervové bloky a uvedli, že 20 mg parekoxibu přidaného k ropivakainu aplikovanému lokálně na nerv brachiálního plexu prodloužilo motorické a senzorické blokády nervové blokády a zlepšilo intenzitu pooperační bolesti u pacientů podstupujících ortopedickou operaci předloktí. O lokální aplikaci parekoxibu na nervové bloky skalpu však nebylo hlášeno. Vyšetřovatelé předpokládají, že parekoxib může být také ideální pro blokády nervů na hlavě pro úlevu od bolesti po kraniotomii, a je zapotřebí dalšího výzkumu.

Cílem studie APONIA je zjistit, zda blokády pokožky hlavy se směsí ropivakainu a parekoxibu jsou schopny zmírnit pooperační bolest pacientů ve srovnání se samotnými lokálními anestetiky, a tím potenciálně změnit lékařskou praxi.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 64 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II a III
  • Předoperační skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15/15
  • Plánováno na elektivní kraniotomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí hlavy nebo syndromem chronické bolesti z jakéhokoli důvodu
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, nekontrolovanou epilepsií, koagulopatií, infekcí kolem bodu vpichu
  • Neschopnost porozumět a neschopnost používat stupnice bolesti před operací
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Účast v jiné intervenční studii, která zasahuje do intervence nebo výsledku této studie
  • Historie alergií na kterýkoli ze studovaných léků
  • Odmítnutí účasti nebo nemožnost získat informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo zákonným zástupcem
  • Mají za sebou první operaci kraniotomie s defektem týlní kosti
  • Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu delší než 1 měsíc), užívání léků s potvrzeným nebo suspektním sedativním nebo analgetickým účinkem, použití jakéhokoli léku proti bolesti do 24 hodin před operací
  • Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků pokožky hlavy
Skupina bloků pokožky hlavy dostane bloky hlavy s ropivakainem, 20 ml, plus 10 mg parecoxibu (zředěného ve 2 ml NS) s adrenalinem (5 ug/ml) a i.v. fyziologický roztok 2 ml;
Skalp blokuje ropivakainem 0,75 % hm./obj., 20 ml, plus 10 mg parecoxibu (zředěného ve 2 ml NS) s adrenalinem v poměru 1:200 000 (5 ug/ml) a i.v. fyziologický roztok 2ml;Nezávislý výzkumník připraví studijní roztok na samostatném operačním sále. Studijní roztoky s injekčními stříkačkami (50 ml) pro bloky pokožky hlavy a injekční stříkačky (5 ml) pro intravenózní injekci jsou připraveny a očíslovány jehlou kalibru 23 nezávislým výzkumníkem po otevření obálky obsahující přidělení léčby. Po indukci budou přidělené roztoky aplikovány subkutánně nebo intravenózně samostatně anesteziologem. Bloky pokožky hlavy budou provedeny v souladu s technikou dříve popsanou Pinosky et al. Bilaterálně byly blokovány následující nervy: supraorbitální a supratrochleární nervy; zygomatico-temporální nervy; aurikulotemporální nervy; postaurikulární větve větších ušních nervů; větší, menší a třetí týlní nerv.
Aktivní komparátor: I.v. skupina
I.v. skupina dostane bloky pokožky hlavy s ropivakainem 20 ml plus fyziologický roztok 2 ml s adrenalinem (5 ug/ml) spolu s 10 mg parekoxibu (zředěného ve 2 ml NS) intravenózně.
Skalp blokuje ropivakainem 0,75 % hm./obj., 20 ml, plus fyziologickým roztokem 2 ml s adrenalinem v poměru 1:200 000 (5 ug/ml) spolu s 10 mg parecoxibu (zředěného ve 2 ml NS) intravenózně. Řešení studie připraví samostatný řešitel na samostatném operačním sále. Po otevření obálky obsahující alokaci léčby se připraví studijní roztoky se stříkačkami (50 ml) pro bloky pokožky hlavy a stříkačky (5 ml) pro intravenózní injekci a očíslují jehlou 23G. Po indukci budou přidělené roztoky aplikovány subkutánně nebo intravenózně samostatně anesteziologem. Bloky pokožky hlavy budou provedeny v souladu s technikou dříve popsanou Pinosky et al. Bilaterálně byly blokovány následující nervy: supraorbitální a supratrochleární nervy; zygomatico-temporální nervy; aurikulotemporální nervy; postaurikulární větve větších ušních nervů; větší, menší a třetí týlní nerv.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane bloky pokožky hlavy s ropivakainem, 20 ml, plus fyziologický roztok 2 ml s epinefrinem (5 ug/ml) a i.v. fyziologický roztok 2 ml;
Skalp blokuje ropivakainem 0,75 % hm./obj., 20 ml, plus fyziologický roztok 2 ml s adrenalinem v poměru 1:200 000 (5 ug/ml) a i.v. fyziologický roztok 2 ml. Řešení studie připraví samostatný řešitel na samostatném operačním sále. Studijní roztoky s injekčními stříkačkami (50 ml) pro bloky pokožky hlavy a injekční stříkačky (5 ml) pro intravenózní injekci jsou připraveny a očíslovány jehlou kalibru 23 nezávislým výzkumníkem po otevření obálky obsahující přidělení léčby. Po indukci budou přidělené roztoky aplikovány subkutánně nebo intravenózně samostatně anesteziologem. Bloky pokožky hlavy budou provedeny v souladu s technikou dříve popsanou Pinosky et al. Bilaterálně byly blokovány následující nervy: supraorbitální a supratrochleární nervy; zygomatico-temporální nervy; aurikulotemporální nervy; postaurikulární větve větších ušních nervů; větší, menší a třetí týlní nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního záchranného analgetika
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Po operaci, když pacient udává skóre NRS 4 nebo více nebo na žádost pacienta, budou pacienti léčeni 2 mg morfinu intravenózně jako první záchranné analgetikum. Morfin 5 mg intravenózně bude použit jako druhé záchranné analgetikum, pokud NRS zůstane na 4 navzdory použití morfinu 2 mg.
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Bolest bude po operaci hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější představitelnou bolest)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Škála se skládá ze tří testů: oční, verbální a motorické reakce. Uvažují se samostatně tři hodnoty i jejich součet. Nejnižší možný GCS (hodnocení 1 v každém prvku) je 3 (hluboké bezvědomí nebo smrt), zatímco nejvyšší je 15 (plně bdělý člověk).
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Dávky extra bolusů sufentanilu
Časové okno: Během operace
Zaznamená se intraoperační analgetický požadavek definovaný jako extra bolusy sufentanilu potřebné k potlačení významné sympatické odpovědi na chirurgickou stimulaci.
Během operace
Počet účastníků používajících extra bolusy sufentanilu
Časové okno: Během operace
Zaznamená se intraoperační analgetický požadavek definovaný jako extra bolusy sufentanilu potřebné k potlačení významné sympatické odpovědi na chirurgickou stimulaci.
Během operace
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením (PONV)
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Zvracení bude definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu a nevolnost bude definována jako nepříjemný pocit spojený s nutkáním na zvracení.
Do 48 hodin po operaci
Počet účastníků s bradykardií
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Pokles srdeční frekvence o více než 20 % oproti výchozím hodnotám bude považován za klinicky významný.
Do 48 hodin po operaci
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Pokles krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozím hodnotám bude považován za klinicky významný
Do 48 hodin po operaci
Čas během PACU
Časové okno: Cca 2 hodiny po operaci
Pacienti budou po extubaci převezeni na jednotku pooperační péče (PACU). Pro propuštění z PACU na oddělení bude vyžadováno upravené skóre Aldrete > 9. Doba během PACU je definována jako doba trvání PACU po operaci
Cca 2 hodiny po operaci
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
LOS je definován jako počet nocí strávených v nemocnici po operaci
Cca 2 týdny po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
AE bude definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, jako je lokální hematom, poranění nervu, intraarteriální injekce, alergická nebo toxická reakce, odvozená od paralýzy lícního nervu z bloku skalpu.
Cca 2 týdny po operaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Cca 2 týdny po operaci
Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zahrnovat smrt, stavy bezprostředně ohrožující život, kóma, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace a kol.
Cca 2 týdny po operaci
skóre spokojenosti pacientů (PSS)
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí skóre spokojenosti pacientů (PSS) (0 pro neuspokojivé a 10 pro velmi uspokojivé)
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin, 24 hodin, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit