Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parekoksyb jako środek wspomagający blokady nerwów skóry głowy w celu złagodzenia bólu po kraniotomii

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Ból jest powszechny przez pierwsze 2 dni po dużej kraniotomii. Nieodpowiednie znieczulenie wywołane nadciśnieniem współczulnym może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań pooperacyjnych, takich jak nadciśnienie tętnicze, krwotok śródczaszkowy, przedłużony pobyt w szpitalu i śmiertelność. Ból po kraniotomii pochodzi z owłosionej skóry głowy i mięśni okołoczaszkowych. w celu zapewnienia skutecznego i bezpiecznego postępowania anestezjologicznego. Blokadę skóry głowy można wykonać poprzez bezpośrednie zablokowanie sześciu różnych nerwów, które zapewniają czuciowe unerwienie skóry głowy w chirurgii neurologicznej. Nawet jeśli adrenalina jest środkiem dodatkowym, blokada skóry głowy przy użyciu 0,5% lub 0,75% bupiwakainy z adrenalina może poprawić pooperacyjne działanie przeciwbólowe tylko do sześciu godzin po kraniotomii. Jednak ból jest powszechny przez pierwsze 2 dni po dużej planowej operacji wewnątrzczaszkowej, a stosunkowo krótki czas działania przeciwbólowego blokady nerwów skóry głowy nie wydaje się spełniać wymagań kraniotomii. Dlatego ogromne znaczenie ma sposób poprawy jakości i czasu trwania blokad nerwów skóry głowy za pomocą środków miejscowo znieczulających. Parekoksyb jest NLPZ, który specyficznie hamuje enzym COX-2. i doniesiono, że 20 mg parekoksybu dodane do ropiwakainy wstrzykniętej miejscowo w nerw splotu ramiennego wydłużyło czasy blokady ruchowej i czuciowej blokady nerwu oraz złagodziło nasilenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym przedramienia. Jednak nie ma doniesień o miejscowym stosowaniu parekoksybu na blokady nerwów skóry głowy. Badacze postulują, że parekoksyb może być również idealny do blokowania nerwów skóry głowy w celu złagodzenia bólu po kraniotomii i potrzebne są dalsze badania.

Badanie APONIA ma na celu ustalenie, czy blokada skóry głowy z mieszaniną ropiwakainy i parekoksybu jest w stanie złagodzić ból pooperacyjny pacjentów w porównaniu z samymi środkami miejscowo znieczulającymi, co potencjalnie zmienia praktykę medyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat
  • Stan fizyczny I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Przedoperacyjna skala śpiączki Glasgow (GCS) 15/15
  • Zaplanowany do planowej kraniotomii w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem głowy lub przewlekłym zespołem bólowym z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, niekontrolowaną padaczką, koagulopatią, infekcją wokół miejsca nakłucia
  • Niemożność zrozumienia i nieumiejętność korzystania ze skal bólu przed operacją
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które koliduje z interwencją lub wynikiem tego badania
  • Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
  • Odmowa udziału lub brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta i/lub opiekuna prawnego
  • Pierwsza operacja kraniotomii z ubytkiem kości potylicznej
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, przewlekłe stosowanie opioidów (ponad 2 tygodnie lub 3 dni w tygodniu przez ponad 1 miesiąc), stosowanie leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  • Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków skóry głowy
Grupa bloków skóry głowy otrzyma bloki skóry głowy z ropiwakainą, 20 ml, plus 10 mg parekoksybu (rozcieńczonego w 2 ml NS) z epinefryną (5 μg/ml) i i.v. sól fizjologiczna 2 ml;
Lek: Blokady skóry głowy z ropiwakainą i parekoksybem
Blokady skóry głowy z ropiwakainą 0,75% wag./obj., 20 ml plus 10 mg parekoksybu (rozcieńczonego w 2 ml NS) z adrenaliną 1:200 000 (5 ug/ml) i i.v. sól fizjologiczna 2ml;Niezależny badacz przygotuje roztwór do badania w oddzielnej sali operacyjnej. Roztwory do badań wraz ze strzykawkami (50 ml) do bloków skóry głowy i strzykawkami (5 ml) do wstrzyknięć dożylnych są przygotowywane i numerowane igłą 23 G przez niezależnego badacza, po otwarciu koperty zawierającej przydział leczenia. Po indukcji, przydzielone roztwory zostaną wstrzyknięte podskórnie lub dożylnie oddzielnie przez anestezjologa. Bloki skóry głowy zostaną wykonane zgodnie z techniką opisaną wcześniej przez Pinosky'ego i in. Następujące nerwy zostały zablokowane obustronnie: nerwy nadoczodołowe i nadbloczkowe; nerwy jarzmowo-skroniowe; nerwy uszno-skroniowe; pozauszne gałęzie nerwów usznych większych; większy, mniejszy i trzeci nerw potyliczny.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie dożylne Grupa
Wstrzyknięcie dożylne grupa otrzyma dożylnie bloki skóry głowy z 20 ml ropiwakainy plus 2 ml soli fizjologicznej z epinefryną (5 ug/ml) wraz z 10 mg parekoksybu (rozcieńczonego w 2 ml NS).
Lek: Blokady skóry głowy z ropiwakainą i dożylnym parekoksybem
Blokady skóry głowy z ropiwakainą 0,75% wag./obj., 20 ml plus 2 ml soli fizjologicznej z epinefryną w stosunku 1:200 000 (5 ug/ml) razem z 10 mg parekoksybu (rozcieńczonego w 2 ml NS) dożylnie. Niezależny badacz przygotuje rozwiązanie do badania w oddzielnej sali operacyjnej. Roztwory do badań ze strzykawkami (50 ml) do bloków skóry głowy i strzykawkami (5 ml) do wstrzyknięć dożylnych przygotowuje się i numeruje igłą 23 G, po otwarciu koperty zawierającej przydział leczenia. Po indukcji, przydzielone roztwory zostaną wstrzyknięte podskórnie lub dożylnie oddzielnie przez anestezjologa. Bloki skóry głowy zostaną wykonane zgodnie z techniką opisaną wcześniej przez Pinosky'ego i in. Następujące nerwy zostały zablokowane obustronnie: nerwy nadoczodołowe i nadbloczkowe; nerwy jarzmowo-skroniowe; nerwy uszno-skroniowe; pozauszne gałęzie nerwów usznych większych; większy, mniejszy i trzeci nerw potyliczny.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma bloki skóry głowy z ropiwakainą, 20 ml, plus sól fizjologiczna 2 ml z epinefryną (5 μg/ml) i i.v. sól fizjologiczna 2 ml;
Lek: Blokady skóry głowy z ropiwakainą i solą fizjologiczną dożylnie
Blokady skóry głowy z ropiwakainą 0,75% wag./obj., 20 ml plus sól fizjologiczna 2 ml z epinefryną w stężeniu 1:200 000 (5 μg/ml) i i.v. sól fizjologiczna 2 ml. Niezależny badacz przygotuje rozwiązanie do badania w oddzielnej sali operacyjnej. Roztwory do badań wraz ze strzykawkami (50 ml) do bloków skóry głowy i strzykawkami (5 ml) do wstrzyknięć dożylnych są przygotowywane i numerowane igłą 23 G przez niezależnego badacza, po otwarciu koperty zawierającej przydział leczenia. Po indukcji, przydzielone roztwory zostaną wstrzyknięte podskórnie lub dożylnie oddzielnie przez anestezjologa. Bloki skóry głowy zostaną wykonane zgodnie z techniką opisaną wcześniej przez Pinosky'ego i in. Następujące nerwy zostały zablokowane obustronnie: nerwy nadoczodołowe i nadbloczkowe; nerwy jarzmowo-skroniowe; nerwy uszno-skroniowe; pozauszne gałęzie nerwów usznych większych; większy, mniejszy i trzeci nerw potyliczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
W okresie pooperacyjnym, gdy pacjent zgłosi wynik w skali NRS 4 lub więcej lub na życzenie pacjenta, zostanie podany dożylnie 2 mg morfiny jako pierwszy doraźny środek przeciwbólowy. Morfina 5 mg dożylnie zostanie zastosowana jako drugi doraźny lek przeciwbólowy, jeśli NRS utrzyma się na poziomie 4 pomimo podania 2 mg morfiny.
W ciągu 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Ból zostanie oceniony po operacji za pomocą liczbowej skali oceny (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić)
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Skala Glasgow Coma Scale (GCS).
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Skala składa się z trzech testów: reakcji wzrokowych, werbalnych i motorycznych. Rozpatrywane są trzy wartości osobno oraz ich suma. Najniższy możliwy GCS (ocena 1 w każdym elemencie) to 3 (głęboka śpiączka lub śmierć), a najwyższy to 15 (osoba w pełni wybudzona).
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Dawki dodatkowych bolusów sufentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe zdefiniowane jako dodatkowe bolusy sufentanylu wymagane do stępienia znaczącej odpowiedzi współczulnej na stymulację chirurgiczną zostanie zarejestrowane.
Podczas zabiegu
Liczba uczestników stosujących dodatkowe bolusy sufentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe zdefiniowane jako dodatkowe bolusy sufentanylu wymagane do stępienia znaczącej odpowiedzi współczulnej na stymulację chirurgiczną zostanie zarejestrowane.
Podczas zabiegu
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Wymioty będą definiowane jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej, a nudności będą definiowane jako nieprzyjemne uczucie związane z parciem na wymioty.
W ciągu 48 godzin po operacji
Liczba uczestników z bradykardią
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Spadek częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych zostanie uznany za istotny klinicznie.
W ciągu 48 godzin po operacji
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Obniżenie ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych zostanie uznane za klinicznie istotne
W ciągu 48 godzin po operacji
Czas podczas PACU
Ramy czasowe: Około 2 godziny po zabiegu
Pacjenci po ekstubacji zostaną przeniesieni na oddział opieki pooperacyjnej (PACU). Zmodyfikowany wynik Aldrete > 9 będzie wymagany do wypisu z PACU na oddział. Czas trwania PACU definiuje się jako czas przebywania w PACU po operacji
Około 2 godziny po zabiegu
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu
LOS definiuje się jako liczbę nocy spędzonych w szpitalu po operacji
Około 2 tygodnie po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu
AE zostanie zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, takie jak miejscowy krwiak, uszkodzenie nerwu, wstrzyknięcie dotętnicze, reakcja alergiczna lub toksyczna, powodująca porażenie nerwu twarzowego w wyniku blokady skóry głowy.
Około 2 tygodnie po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują śmierć, stany bezpośrednio zagrażające życiu, śpiączkę, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji i in.
Około 2 tygodnie po zabiegu
wskaźnik zadowolenia pacjenta (PSS)
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione na podstawie wyniku zadowolenia pacjenta (PSS) (0 oznacza niezadowalający i 10 oznacza bardzo zadowalający)
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 20 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2018-034-02-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj