Parecoxib como um adjuvante para bloqueios do nervo do couro cabeludo para alívio da dor pós-craniotomia
12 de junho de 2020 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
A dor é comum nos primeiros 2 dias após a craniotomia major. A analgesia inadequada induzida pela hipertensão simpaticamente mediada pode levar a um risco aumentado de complicações pós-operatórias, como hipertensão arterial, hemorragia intracraniana, internação hospitalar prolongada e mortalidade.A dor após a craniotomia deriva do couro cabeludo e dos músculos pericranianos.O bloqueio do couro cabeludo com anestesia local parece para fornecer um manejo anestésico eficaz e seguro. O bloqueio do couro cabeludo pode ser realizado bloqueando diretamente os seis nervos diferentes que fornecem a inervação sensorial do couro cabeludo em cirurgia neurológica. Mesmo se a adrenalina for um agente aditivo, o bloqueio do couro cabeludo usando 0,5% ou 0,75% de bupivacaína com a adrenalina só poderia melhorar a analgesia pós-operatória por até seis horas após a craniotomia. No entanto, a dor é comum nos primeiros 2 dias após cirurgia intracraniana eletiva de grande porte, e o tempo analgésico relativamente curto dos bloqueios do nervo do couro cabeludo não parece atender aos requisitos da craniotomia. Portanto, como melhorar a qualidade e a duração dos bloqueios nervosos do couro cabeludo com anestésicos locais é de grande importância.Parecoxib é um AINEs que inibe especificamente a enzima COX-2.Liu et al inicialmente aplicaram o parecoxib como adjuvante de anestésicos locais em bloqueios de nervos periféricos e relataram que 20 mg de parecoxibe adicionados à ropivacaína injetada localmente no nervo do plexo braquial prolongaram os tempos de bloqueio motor e sensorial do bloqueio do nervo e melhoraram a intensidade da dor pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica no antebraço. No entanto, não há relatos sobre a aplicação local de parecoxibe em bloqueios nervosos do couro cabeludo. Os pesquisadores postulam que o parecoxib também pode ser ideal para bloqueios do nervo do couro cabeludo para alívio da dor pós-craniotomia, e mais pesquisas são necessárias.
O estudo APONIA visa estabelecer se os bloqueios do couro cabeludo com uma mistura de ropivacaína mais parecoxibe são capazes de aliviar a dor pós-operatória dos pacientes em comparação com anestésicos locais isolados, potencialmente mudando a prática médica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Hao Ren, M.D.
- Número de telefone: +86 18701229893
- E-mail: renh2014@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 64 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico de I, II e III
- Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) pré-operatória de 15/15
- Agendado para craniotomia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor de cabeça crônica ou síndrome de dor crônica por qualquer motivo
- Pacientes com transtornos psiquiátricos, epilepsia descontrolada, coagulopatia, infecção ao redor do ponto de punção
- Incapacidade de compreender e incapacidade de usar as escalas de dor antes da cirurgia
- Gravidez ou na amamentação;
- Participação em outro estudo de intervenção que interfira na intervenção ou no resultado deste estudo
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Recusa em participar ou impossibilidade de obter o consentimento informado fornecido pelo paciente e/ou responsável legal
- Tendo sua primeira cirurgia de craniotomia com um defeito ósseo occipital
- Abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas ou 3 dias por semana por mais de 1 mês), uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos, uso de qualquer analgésico nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo de bloqueios do couro cabeludo
O grupo de bloqueios do couro cabeludo receberá bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína, 20ml, mais 10 mg de parecoxib (diluído em 2 mL NS) com epinefrina (5 ug/mL) e injeção i.v.
solução salina 2ml;
|
Bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína 0,75% p/vol, 20 ml, mais 10 mg de parecoxib (diluído em 2 ml NS) com epinefrina a 1:200.000 (5 ug/mL) e administração i.v.
solução salina 2ml; Um pesquisador independente preparará a solução de estudo em uma sala de cirurgia separada.
As soluções de estudo com seringas (50 ml) para os bloqueios do couro cabeludo e seringas (5 ml) para injeção intravenosa são preparadas e numeradas com agulha calibre 23 por pesquisador independente, após abertura do envelope contendo a alocação do tratamento.
Após a indução, as soluções indicadas serão injetadas por via subcutânea ou intravenosa separadamente pelo anestesiologista.
Os bloqueios do couro cabeludo serão realizados nos moldes da técnica descrita anteriormente por Pinosky et al.
Os seguintes nervos foram bloqueados bilateralmente: os nervos supraorbital e supratroclear; os nervos zigomático-temporais; os nervos auriculotemporais; os ramos retroauriculares dos nervos auriculares maiores; os nervos occipital maior, menor e terceiro.
|
|
Comparador Ativo: O i.v. grupo
O i.v. o grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína 20ml, mais solução salina 2ml com epinefrina (5 ug/mL) associada a 10 mg de parecoxib (diluído em 2 mL NS) por via intravenosa.
|
Bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína 0,75% p/vol, 20ml, mais solução salina 2ml com epinefrina a 1:200.000 (5 ug/mL) juntamente com 10 mg de parecoxib (diluído em 2 mL NS) por via intravenosa.
Um pesquisador independente preparará a solução de estudo em uma sala de cirurgia separada.
As soluções de estudo com seringas (50 ml) para os bloqueios do couro cabeludo e seringas (5 ml) para injeção intravenosa são preparadas e numeradas com agulha calibre 23, após abertura do envelope contendo a alocação do tratamento.
Após a indução, as soluções indicadas serão injetadas por via subcutânea ou intravenosa separadamente pelo anestesiologista.
Os bloqueios do couro cabeludo serão realizados nos moldes da técnica descrita anteriormente por Pinosky et al.
Os seguintes nervos foram bloqueados bilateralmente: os nervos supraorbital e supratroclear; os nervos zigomático-temporais; os nervos auriculotemporais; os ramos retroauriculares dos nervos auriculares maiores; os nervos occipital maior, menor e terceiro.
|
|
Comparador Ativo: O grupo de controle
O grupo controle receberá bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína, 20ml, mais soro fisiológico 2ml com epinefrina (5 ug/mL) e infusão endovenosa.
solução salina 2ml;
|
Bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína 0,75% p/vol, 20ml, mais solução salina 2ml com epinefrina a 1:200.000 (5 ug/mL) e injeção i.v.
soro fisiológico 2ml.
Um pesquisador independente preparará a solução de estudo em uma sala de cirurgia separada.
As soluções de estudo com seringas (50 ml) para os bloqueios do couro cabeludo e seringas (5 ml) para injeção intravenosa são preparadas e numeradas com agulha calibre 23 por pesquisador independente, após abertura do envelope contendo a alocação do tratamento.
Após a indução, as soluções indicadas serão injetadas por via subcutânea ou intravenosa separadamente pelo anestesiologista.
Os bloqueios do couro cabeludo serão realizados nos moldes da técnica descrita anteriormente por Pinosky et al.
Os seguintes nervos foram bloqueados bilateralmente: os nervos supraorbital e supratroclear; os nervos zigomático-temporais; os nervos auriculotemporais; os ramos retroauriculares dos nervos auriculares maiores; os nervos occipital maior, menor e terceiro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo para o primeiro analgésico de resgate
Prazo: Dentro de 48 horas após a operação
|
No pós-operatório, quando o paciente relatar um escore NRS de 4 ou mais ou a pedido do paciente, os pacientes serão tratados com morfina 2 mg por via intravenosa como primeiro analgésico de resgate.
Morfina 5 mg por via intravenosa será usada como segundo analgésico de resgate se o NRS permanecer em 4 apesar do uso de morfina 2 mg.
|
Dentro de 48 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de dor
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
A dor será avaliada após a cirurgia por uma escala de classificação numérica (0 indica nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável)
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
|
Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
A escala é composta por três testes: respostas oculares, verbais e motoras.
Os três valores separadamente, bem como a sua soma são considerados.
A ECG mais baixa possível (grau 1 em cada elemento) é 3 (coma profundo ou morte), enquanto a mais alta é 15 (pessoa totalmente acordada).
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
|
As doses de bolus extras de sufentanil
Prazo: Durante a cirurgia
|
A necessidade de analgésicos intraoperatórios definida como bolus extras de sufentanil necessários para atenuar a resposta simpática significativa à estimulação cirúrgica será registrada.
|
Durante a cirurgia
|
|
Número de participantes usando bolus extras de sufentanil
Prazo: Durante a cirurgia
|
A necessidade de analgésicos intraoperatórios definida como bolus extras de sufentanil necessários para atenuar a resposta simpática significativa à estimulação cirúrgica será registrada.
|
Durante a cirurgia
|
|
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
O vômito será definido como a expulsão forçada do conteúdo gástrico e a náusea será definida como uma sensação desagradável associada à vontade de vomitar.
|
Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
|
Número de participantes com bradicardia
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
Uma redução acima de 20% na frequência cardíaca em relação aos valores basais será considerada clinicamente significativa.
|
Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
|
Número de participantes com hipotensão
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
Uma redução acima de 20% na pressão arterial em relação aos valores basais será considerada clinicamente significativa
|
Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
|
O tempo durante a SRPA
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a cirurgia
|
Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) após a extubação.
Uma pontuação de Aldrete modificada > 9 será necessária para alta da SRPA para uma enfermaria.
O tempo durante a SRPA é definido como a duração na SRPA após a cirurgia
|
Aproximadamente 2 horas após a cirurgia
|
|
Tempo de permanência (LOS)
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
|
LOS é definido como o número de noites passadas no hospital após a cirurgia
|
Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
|
|
Eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
|
Um EA será definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, como hematoma local, lesão nervosa, injeção intra-arterial, reação alérgica ou tóxica, decorrente de paralisia do nervo facial devido ao bloqueio do couro cabeludo.
|
Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
|
|
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
|
Eventos adversos graves (SAEs) incluirão morte, condições imediatamente ameaçadoras à vida, coma, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, et al.
|
Aproximadamente 2 semanas após a cirurgia
|
|
pontuação de satisfação do paciente (PSS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
A satisfação do paciente será avaliada pelo escore de satisfação do paciente (PSS) (0 para insatisfatório e 10 para muito satisfatório)
|
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 20 horas, 24 horas, 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Liu X, Zhao X, Lou J, Wang Y, Shen X. Parecoxib added to ropivacaine prolongs duration of axillary brachial plexus blockade and relieves postoperative pain. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):562-8. doi: 10.1007/s11999-012-2691-y. Epub 2012 Nov 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):696.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Lee EJ, Lee MY, Shyr MH, Cheng JT, Toung TJ, Mirski MA, Chen TY. Adjuvant bupivacaine scalp block facilitates stabilization of hemodynamics in patients undergoing craniotomy with general anesthesia: a preliminary report. J Clin Anesth. 2006 Nov;18(7):490-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.014.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, Fugere F, Ruel M, Moumdjian R, Bouthilier A, Caron JL, Bojanowski MW, Girard DC. Scalp nerve blocks decrease the severity of pain after craniotomy. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1272-6. doi: 10.1097/00000539-200111000-00048.
- Bala I, Gupta B, Bhardwaj N, Ghai B, Khosla VK. Effect of scalp block on postoperative pain relief in craniotomy patients. Anaesth Intensive Care. 2006 Apr;34(2):224-7. doi: 10.1177/0310057X0603400203.
- Romsing J, Moiniche S. A systematic review of COX-2 inhibitors compared with traditional NSAIDs, or different COX-2 inhibitors for post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):525-46. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00379.x.
- Koppert W, Wehrfritz A, Korber N, Sittl R, Albrecht S, Schuttler J, Schmelz M. The cyclooxygenase isozyme inhibitors parecoxib and paracetamol reduce central hyperalgesia in humans. Pain. 2004 Mar;108(1-2):148-53. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.017.
- Williams DL, Pemberton E, Leslie K. Effect of intravenous parecoxib on post-craniotomy pain. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):398-403. doi: 10.1093/bja/aer223.
- Krauss P, Marahori NA, Oertel MF, Barth F, Stieglitz LH. Better Hemodynamics and Less Antihypertensive Medication: Comparison of Scalp Block and Local Infiltration Anesthesia for Skull-Pin Placement in Awake Deep Brain Stimulation Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e991-e999. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.210. Epub 2018 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos Locais
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Ropivacaína
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-034-02-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .