Парекоксиб в качестве адъюванта к блокаде нервов кожи головы для облегчения боли после краниотомии
12 июня 2020 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Боль характерна для первых 2 дней после обширной трепанации черепа. Неадекватная анальгезия, вызванная симпатически опосредованной гипертензией, может привести к повышенному риску послеоперационных осложнений, таких как артериальная гипертензия, внутричерепное кровоизлияние, длительное пребывание в больнице и смертность. Боль после краниотомии исходит от скальпа и перикраниальных мышц. для обеспечения эффективного и безопасного анестезиологического обеспечения. Блокада скальпа может быть выполнена путем прямого блокирования шести различных нервов, которые обеспечивают сенсорную иннервацию кожи головы в неврологической хирургии. адреналин может улучшить послеоперационный анальгезирующий эффект только на срок до шести часов после краниотомии. Однако боль является обычным явлением в течение первых 2 дней после крупной плановой внутричерепной операции, и относительно короткое время обезболивания при блокадах скальповых нервов, по-видимому, не соответствует требованиям краниотомии. Таким образом, вопрос о том, как улучшить качество и продолжительность блокады нервов скальпа с помощью местных анестетиков, имеет большое значение. Парекоксиб является НПВП, который специфически ингибирует фермент ЦОГ-2. Liu et al впервые применили парекоксиб в качестве адъюванта к местным анестетикам при блокаде периферических нервов. и сообщили, что 20 мг парекоксиба, добавленного к ропивакаину, введенному локально в нерв плечевого сплетения, продлили время двигательной и сенсорной блокады нерва и уменьшили интенсивность послеоперационной боли у пациентов, перенесших ортопедическую операцию на предплечье. Однако о местном применении парекоксиба при блокадах нервов скальпа не сообщалось. Исследователи постулируют, что парекоксиб также может быть идеальным средством для блокады нервов скальпа для облегчения боли после краниотомии, и необходимы дальнейшие исследования.
Исследование APONIA направлено на то, чтобы установить, способна ли блокада кожи головы смесью ропивакаина и парекоксиба облегчить послеоперационную боль у пациентов по сравнению с применением только местных анестетиков, тем самым потенциально изменяя медицинскую практику.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
132
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo, M.D.
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunmei Zhao, M.D.
- Номер телефона: +86 15510286930
- Электронная почта: zhaochunmei1206@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Hao Ren, M.D.
- Номер телефона: +86 18701229893
- Электронная почта: renh2014@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I, II и III
- Предоперационная шкала комы Глазго (GCS) 15/15 баллов
- Планируется плановая трепанация черепа под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической головной болью или хроническим болевым синдромом по любой причине
- Пациенты с психическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией, коагулопатией, инфекцией вокруг точки пункции
- Неспособность понять и неспособность использовать шкалы боли перед операцией
- Беременность или при грудном вскармливании;
- Участие в другом испытании с вмешательством, которое мешает вмешательству или исходу этого испытания
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов в анамнезе.
- Отказ от участия или невозможность получить информированное согласие, предоставленное пациентами и/или законными опекунами
- Первая операция по краниотомии с дефектом затылочной кости
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель или 3 дней в неделю в течение более 1 месяца), употребление наркотиков с подтвержденным или подозреваемым седативным или обезболивающим действием, использование любого обезболивающего в течение 24 часов до операции
- Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блоков скальпа
Группа блокад скальпа получит блокады кожи головы с ропивакаином, 20 мл, плюс 10 мг парекоксиба (разбавленного в 2 мл NS) с адреналином (5 мкг/мл) и внутривенно.
физиологический раствор 2 мл;
|
Блокада скальпа ропивакаином 0,75% мас./об., 20 мл, плюс 10 мг парекоксиба (разбавленного в 2 мл NS) с адреналином в концентрации 1:200 000 (5 мкг/мл) и в/в.
физиологический раствор 2 мл; независимый исследователь подготовит раствор для исследования в отдельной операционной.
Исследуемые растворы со шприцами (50 мл) для блоков скальпа и шприцами (5 мл) для внутривенных инъекций готовятся и нумеруются с помощью иглы 23 калибра независимым исследователем после вскрытия конверта, содержащего распределение лечения.
После индукции назначенные растворы будут вводиться подкожно или внутривенно отдельно анестезиологом.
Блоки скальпа будут выполняться по методике, ранее описанной Pinosky et al.
Двусторонне блокировались следующие нервы: надглазничный и надблоковый нервы; скулово-височные нервы; ушные височные нервы; заушные ветви больших ушных нервов; большой, малый и третий затылочные нервы.
|
|
Активный компаратор: И.в. группа
И.в. Группа получит блокаду кожи головы с ропивакаином 20 мл плюс физиологический раствор 2 мл с адреналином (5 мкг/мл) вместе с парекоксибом 10 мг (разбавленным в 2 мл NS) внутривенно.
|
Блокада скальпа ропивакаином 0,75% мас./об., 20 мл плюс физиологический раствор 2 мл с адреналином в концентрации 1:200 000 (5 мкг/мл) вместе с 10 мг парекоксиба (разбавленного в 2 мл NS) внутривенно.
Независимый исследователь подготовит раствор для исследования в отдельной операционной.
Исследуемые растворы со шприцами (50 мл) для блоков скальпа и шприцами (5 мл) для внутривенных инъекций готовят и нумеруют с помощью иглы 23 калибра после вскрытия конверта, содержащего распределение лечения.
После индукции назначенные растворы будут вводиться подкожно или внутривенно отдельно анестезиологом.
Блоки скальпа будут выполняться по методике, ранее описанной Pinosky et al.
Двусторонне блокировались следующие нервы: надглазничный и надблоковый нервы; скулово-височные нервы; ушные височные нервы; заушные ветви больших ушных нервов; большой, малый и третий затылочные нервы.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит блокады кожи головы с ропивакаином, 20 мл, плюс физиологический раствор 2 мл с адреналином (5 мкг/мл) и внутривенно.
физиологический раствор 2 мл;
|
Блокада скальпа ропивакаином 0,75% масс./об., 20 мл плюс физиологический раствор 2 мл с адреналином в концентрации 1:200 000 (5 мкг/мл) и в/в.
солевой раствор 2мл.
Независимый исследователь подготовит раствор для исследования в отдельной операционной.
Исследуемые растворы со шприцами (50 мл) для блоков скальпа и шприцами (5 мл) для внутривенных инъекций готовятся и нумеруются с помощью иглы 23 калибра независимым исследователем после вскрытия конверта, содержащего распределение лечения.
После индукции назначенные растворы будут вводиться подкожно или внутривенно отдельно анестезиологом.
Блоки скальпа будут выполняться по методике, ранее описанной Pinosky et al.
Двусторонне блокировались следующие нервы: надглазничный и надблоковый нервы; скулово-височные нервы; ушные височные нервы; заушные ветви больших ушных нервов; большой, малый и третий затылочные нервы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого спасательного анальгетика
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
В послеоперационном периоде, когда пациент сообщает о балле NRS 4 или более или по желанию пациента, пациенты будут лечиться морфином 2 мг внутривенно в качестве первого анальгетика неотложной помощи.
Морфин 5 мг внутривенно будет использоваться в качестве второго анальгетика неотложной помощи, если NRS остается на уровне 4, несмотря на использование морфина 2 мг.
|
В течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Боль будет оцениваться после операции по числовой оценочной шкале (0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль, какую только можно себе представить)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Оценка по шкале комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Шкала состоит из трех тестов: зрительных, вербальных и двигательных реакций.
Рассматриваются три значения по отдельности, а также их сумма.
Самый низкий возможный балл по шкале ШКГ (1 балл по каждому элементу) равен 3 (глубокая кома или смерть), а самый высокий — 15 (полностью бодрствующий человек).
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Дозы дополнительных болюсов суфентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Будут регистрироваться интраоперационные потребности в анальгетиках, определяемые как дополнительные болюсы суфентанила, необходимые для притупления значимого симпатического ответа на хирургическую стимуляцию.
|
Во время операции
|
|
Количество участников, использующих дополнительные болюсы суфентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Будут регистрироваться интраоперационные потребности в анальгетиках, определяемые как дополнительные болюсы суфентанила, необходимые для притупления значимого симпатического ответа на хирургическую стимуляцию.
|
Во время операции
|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Рвота будет определяться как сильное изгнание желудочного содержимого, а тошнота будет определяться как неприятное ощущение, связанное с позывами к рвоте.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Количество участников с брадикардией
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходных значений будет считаться клинически значимым.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Количество участников с гипотонией
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Снижение артериального давления более чем на 20% от исходных значений будет считаться клинически значимым.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Время во время PACU
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после операции
|
Пациенты будут переведены в послеоперационное отделение (PACU) после экстубации.
Для выписки из PACU в палату потребуется модифицированная оценка Aldrete > 9.
Время в PACU определяется как продолжительность в PACU после операции.
|
Примерно через 2 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
|
LOS определяется как количество ночей, проведенных в больнице после операции.
|
Примерно через 2 недели после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
|
НЯ будет определяться как любое неблагоприятное медицинское явление, такое как локальная гематома, повреждение нерва, внутриартериальная инъекция, аллергическая или токсическая реакция, вызывающая паралич лицевого нерва из-за блокады скальпа.
|
Примерно через 2 недели после операции
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после операции
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут включать смерть, состояние, непосредственно угрожающее жизни, кому, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации и др.
|
Примерно через 2 недели после операции
|
|
показатель удовлетворенности пациентов (PSS)
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале удовлетворенности пациентов (PSS) (0 — неудовлетворительно, 10 — очень удовлетворительно).
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flexman AM, Ng JL, Gelb AW. Acute and chronic pain following craniotomy. Curr Opin Anaesthesiol. 2010 Oct;23(5):551-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e32833e15b9.
- Dunn LK, Naik BI, Nemergut EC, Durieux ME. Post-Craniotomy Pain Management: Beyond Opioids. Curr Neurol Neurosci Rep. 2016 Oct;16(10):93. doi: 10.1007/s11910-016-0693-y.
- Chaki T, Sugino S, Janicki PK, Ishioka Y, Hatakeyama Y, Hayase T, Kaneuchi-Yamashita M, Kohri N, Yamakage M. Efficacy and Safety of a Lidocaine and Ropivacaine Mixture for Scalp Nerve Block and Local Infiltration Anesthesia in Patients Undergoing Awake Craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Jan;28(1):1-5. doi: 10.1097/ANA.0000000000000149.
- Gottschalk A, Berkow LC, Stevens RD, Mirski M, Thompson RE, White ED, Weingart JD, Long DM, Yaster M. Prospective evaluation of pain and analgesic use following major elective intracranial surgery. J Neurosurg. 2007 Feb;106(2):210-6. doi: 10.3171/jns.2007.106.2.210.
- Liu X, Zhao X, Lou J, Wang Y, Shen X. Parecoxib added to ropivacaine prolongs duration of axillary brachial plexus blockade and relieves postoperative pain. Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):562-8. doi: 10.1007/s11999-012-2691-y. Epub 2012 Nov 21. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2013 Feb;471(2):696.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Romsing J, Moiniche S, Ostergaard D, Dahl JB. Local infiltration with NSAIDs for postoperative analgesia: evidence for a peripheral analgesic action. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jul;44(6):672-83. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440607.x.
- Lee EJ, Lee MY, Shyr MH, Cheng JT, Toung TJ, Mirski MA, Chen TY. Adjuvant bupivacaine scalp block facilitates stabilization of hemodynamics in patients undergoing craniotomy with general anesthesia: a preliminary report. J Clin Anesth. 2006 Nov;18(7):490-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.014.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, Fugere F, Ruel M, Moumdjian R, Bouthilier A, Caron JL, Bojanowski MW, Girard DC. Scalp nerve blocks decrease the severity of pain after craniotomy. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1272-6. doi: 10.1097/00000539-200111000-00048.
- Bala I, Gupta B, Bhardwaj N, Ghai B, Khosla VK. Effect of scalp block on postoperative pain relief in craniotomy patients. Anaesth Intensive Care. 2006 Apr;34(2):224-7. doi: 10.1177/0310057X0603400203.
- Romsing J, Moiniche S. A systematic review of COX-2 inhibitors compared with traditional NSAIDs, or different COX-2 inhibitors for post-operative pain. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 May;48(5):525-46. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00379.x.
- Koppert W, Wehrfritz A, Korber N, Sittl R, Albrecht S, Schuttler J, Schmelz M. The cyclooxygenase isozyme inhibitors parecoxib and paracetamol reduce central hyperalgesia in humans. Pain. 2004 Mar;108(1-2):148-53. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.017.
- Williams DL, Pemberton E, Leslie K. Effect of intravenous parecoxib on post-craniotomy pain. Br J Anaesth. 2011 Sep;107(3):398-403. doi: 10.1093/bja/aer223.
- Krauss P, Marahori NA, Oertel MF, Barth F, Stieglitz LH. Better Hemodynamics and Less Antihypertensive Medication: Comparison of Scalp Block and Local Infiltration Anesthesia for Skull-Pin Placement in Awake Deep Brain Stimulation Surgery. World Neurosurg. 2018 Dec;120:e991-e999. doi: 10.1016/j.wneu.2018.08.210. Epub 2018 Sep 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анестетики местные
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Ропивакаин
- Парекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2018-034-02-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .