이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개두술 후 통증 완화를 위한 두피 신경 차단 보조제로서의 파레콕시브

2020년 6월 12일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

주요 개두술 후 처음 2일 동안 통증이 일반적입니다. 부적절한 진통 유발 교감신경매개 고혈압은 동맥 고혈압, 두개내 출혈, 장기 입원 및 사망과 같은 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 개두술 후 통증은 두피 및 두개주위 근육에서 유래합니다. 효과적이고 안전한 마취관리를 제공하기 위해 신경외과에서 두피의 감각신경분포를 담당하는 6개의 신경을 직접 차단하여 두피 차단을 시행할 수 있습니다. 아드레날린은 개두술 후 최대 6시간 동안만 수술 후 진통 효과를 향상시킬 수 있었습니다. 그러나 주요 선택적 두개내 수술 후 처음 2일 동안 통증이 일반적이며 두피 신경 차단의 상대적으로 짧은 진통 시간은 개두술의 요구 사항을 충족하지 않는 것 같습니다. 따라서 국소마취제로 두피신경차단의 질과 지속시간을 어떻게 향상시키는가가 매우 중요하다. 파레콕시브는 효소 COX-2를 특이적으로 억제하는 NSAIDs이다. 상완 신경총 신경에 국소적으로 주사된 로피바카인에 추가된 20 mg parecoxib는 신경 차단의 운동 및 감각 차단 시간을 연장하고 팔뚝 정형외과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 강도를 개선했다고 보고했습니다. 그러나 두피신경차단에 대한 parcoxib의 국소적용에 대해서는 보고된 바가 없다. 연구자들은 파레콕시브가 개두술 후 통증 완화를 위한 두피 신경 차단에도 이상적일 수 있다고 가정하고 추가 연구가 필요합니다.

APONIA 시험은 로피바카인과 파레콕시브를 혼합한 두피 블록이 국소 마취제 단독에 비해 환자의 수술 후 통증을 완화하여 잠재적으로 의료 행위를 변화시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~64세 환자
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 I, II 및 III
  • 15/15의 수술 전 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수
  • 전신 마취하에 선택적 개두술 예정

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 만성 두통 또는 만성 통증 증후군이 있는 환자
  • 정신질환, 조절되지 않는 간질, 응고병증, 천자점 주변 감염이 있는 환자
  • 수술 전 통증 척도를 이해하지 못하고 사용할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유 중;
  • 이 임상시험의 중재 또는 결과를 방해하는 다른 중재 임상시험에 참여
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력
  • 참여를 거부하거나 환자 및/또는 법적 보호자가 제공한 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • 후두골 결함으로 첫 개두술 수술을 받음
  • 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 아편류 사용(1개월 이상 2주 이상 또는 주 3일 이상), 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 사용, 수술 전 24시간 이내에 진통제 사용
  • 극한 체질량 지수(BMI)(< 15 또는 > 35);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두피 블록 그룹
두피 블록 그룹은 로피바카인 20ml 및 에피네프린(5 ug/mL) 및 i.v. 식염수 2ml;
의약품: Ropivacaine과 parecoxib를 병용한 두피 블록
로피바카인 0.75% wt/vol, 20ml 및 에피네프린 1:200,000(5 ug/mL) 및 i.v. 식염수 2ml; 독립적인 연구원이 별도의 수술실에서 연구 솔루션을 준비합니다. 두피 블록용 주사기(50ml)와 정맥 주사용 주사기(5ml)가 포함된 연구 용액을 준비하고 독립적인 연구원이 치료 할당이 포함된 봉투를 개봉한 후 23게이지 바늘로 번호를 매깁니다. 유도 후 지정된 용액을 마취과 의사가 별도로 피하 또는 정맥 주사합니다. 두피 블록은 이전에 Pinosky 등이 설명한 기술 라인을 따라 수행됩니다. 다음 신경은 양측으로 차단되었습니다: supraorbital 및 supratrochlear 신경; zygomatico-temporal 신경; 귀측두신경; 대이신경의 후이신경 가지; 큰, 작은, 세 번째 후두 신경.
활성 비교기: I.v. 그룹
I.v. 그룹은 로피바카인 20ml, 에피네프린(5ug/mL)이 포함된 식염수 2ml 및 파레콕시브 10mg(2mL NS에 희석됨)이 포함된 두피 블록을 정맥 주사합니다.
의약품: Ropivacaine과 parecoxib 정맥 주사를 통한 두피 차단
로피바카인 0.75% wt/vol, 20ml, 식염수 2ml 및 에피네프린 1:200,000(5ug/mL)과 함께 10mg 파레콕시브(2mL NS에 희석)로 두피 블록을 정맥 주사합니다. 독립적인 연구원이 별도의 수술실에서 연구 솔루션을 준비합니다. 두피 블록용 주사기(50ml)와 정맥 주사용 주사기(5ml)가 포함된 연구 용액을 준비하고 치료 할당이 포함된 봉투를 연 후 23게이지 바늘로 번호를 매깁니다. 유도 후 지정된 용액을 마취과 의사가 별도로 피하 또는 정맥 주사합니다. 두피 블록은 이전에 Pinosky 등이 설명한 기술 라인을 따라 수행됩니다. 다음 신경은 양측으로 차단되었습니다: supraorbital 및 supratrochlear 신경; zygomatico-temporal 신경; 귀측두신경; 대이신경의 후이신경 가지; 큰, 작은, 세 번째 후두 신경.
활성 비교기: 대조군
대조군은 로피바카인 20ml와 식염수 2ml, 에피네프린(5 ug/mL) 및 i.v. 식염수 2ml;
의약품: 로피바카인과 정맥 식염수로 두피 차단
로피바카인 0.75% wt/vol, 20ml, 식염수 2ml, 에피네프린 1:200,000(5ug/mL) 및 i.v. 식염수 2ml. 독립적인 연구원이 별도의 수술실에서 연구 솔루션을 준비합니다. 두피 블록용 주사기(50ml)와 정맥 주사용 주사기(5ml)가 포함된 연구 용액을 준비하고 독립적인 연구원이 치료 할당이 포함된 봉투를 개봉한 후 23게이지 바늘로 번호를 매깁니다. 유도 후 지정된 용액을 마취과 의사가 별도로 피하 또는 정맥 주사합니다. 두피 블록은 이전에 Pinosky 등이 설명한 기술 라인을 따라 수행됩니다. 다음 신경은 양측으로 차단되었습니다: supraorbital 및 supratrochlear 신경; zygomatico-temporal 신경; 귀측두신경; 대이신경의 후이신경 가지; 큰, 작은, 세 번째 후두 신경.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 구조 진통제까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내
수술 후 환자가 NRS 점수 4 이상을 보고하거나 환자의 요청에 따라 1차 구조 진통제로 모르핀 2mg을 정맥 주사합니다. 모르핀 2mg 사용에도 불구하고 NRS가 4로 유지되는 경우 모르핀 5mg 정맥 주사가 두 번째 구조 진통제로 사용됩니다.
수술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 숫자 등급 척도
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 48시간
수술 후 통증은 숫자 등급 척도로 평가됩니다(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냄).
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 48시간
글래스고 혼수 척도(GCS) 점수
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 48시간
척도는 눈, 언어 및 운동 반응의 세 가지 테스트로 구성됩니다. 세 값은 개별적으로 뿐만 아니라 합계도 고려됩니다. 가능한 가장 낮은 GCS(각 요소에서 1등급)는 3(심한 혼수 상태 또는 사망)인 반면 가장 높은 GCS는 15(완전히 깨어 있는 사람)입니다.
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 48시간
여분의 수펜타닐 볼루스 용량
기간: 수술 중
외과적 자극에 대한 상당한 교감신경 반응을 무디게 하는 데 필요한 추가 수펜타닐 볼루스로 정의된 수술 중 진통제 요건이 기록될 것입니다.
수술 중
추가 수펜타닐 볼루스를 사용한 참여자 수
기간: 수술 중
외과적 자극에 대한 상당한 교감신경 반응을 무디게 하는 데 필요한 추가 수펜타닐 볼루스로 정의된 수술 중 진통제 요건이 기록될 것입니다.
수술 중
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 참여자 수
기간: 수술 후 48시간 이내
구토는 위 내용물의 강제 배출로 정의되며 메스꺼움은 구토 충동과 관련된 불쾌한 감각으로 정의됩니다.
수술 후 48시간 이내
서맥 참여자 수
기간: 수술 후 48시간 이내
기준선 값에서 심박수가 20% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
수술 후 48시간 이내
저혈압 참여자 수
기간: 수술 후 48시간 이내
기준선 값에서 혈압이 20% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
수술 후 48시간 이내
PACU 동안의 시간
기간: 수술 후 약 2시간 후
환자는 발관 후 수술 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. PACU에서 병동으로 퇴원하려면 수정된 Aldrete 점수 > 9가 필요합니다. PACU 동안의 시간은 수술 후 PACU에 있는 기간으로 정의됩니다.
수술 후 약 2시간 후
체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 약 2주 후
LOS는 수술 후 병원에서 보낸 밤 수로 정의됩니다.
수술 후 약 2주 후
부작용
기간: 수술 후 약 2주 후
AE는 국소 혈종, 신경 손상, 동맥 내 주사, 알레르기 반응 또는 독성 반응, 두피 차단으로 인한 안면 신경 마비와 같은 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
수술 후 약 2주 후
중대한 부작용(SAE)
기간: 수술 후 약 2주 후
중대한 부작용(SAE)에는 사망, 즉시 생명을 위협하는 상태, 혼수 상태, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 등이 포함됩니다.
수술 후 약 2주 후
환자 만족도 점수(PSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 48시간
환자 만족도는 환자 만족도 점수(PSS)로 평가됩니다(0은 불만족, 10은 매우 만족).
수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY 2018-034-02-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다