Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parecoxib som adjuvans för nervblockader i hårbotten för lindring av postkraniotomismärta

12 juni 2020 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Smärta är vanligt under de första 2 dagarna efter större kraniotomi. Otillräcklig analgesi inducerad sympatiskt medierad hypertoni kan leda till en ökad risk för postoperativa komplikationer, såsom arteriell hypertoni, intrakraniell blödning, förlängd sjukhusvistelse och dödlighet. Smärta efter kraniotomi härrör från hårbotten och perikraniella muskler. Skalpsiblockering verkar lokalt anestesi. för att ge effektiv och säker anestesibehandling.Hårbottenblockering kan utföras genom att direkt blockera de sex olika nerverna som ger den sensoriska innerveringen av hårbotten vid neurologisk kirurgi. Även om adrenalin som tillsatsmedel, hårbotten blockerar med 0,5 % eller 0,75 % bupivakain med Adrenalin kunde bara förbättra postoperativt analgetikum i upp till sex timmar efter kraniotomi. Smärta är dock vanligt under de första 2 dagarna efter större elektiv intrakraniell kirurgi, och den relativt korta analgetiska tiden för nervblockader i hårbotten verkar inte uppfylla kraven för kraniotomi. Därför är det av stor betydelse hur man kan förbättra kvaliteten och varaktigheten av hårbottennervblockader med lokalanestetika. Parecoxib är ett NSAID som specifikt hämmar enzymet COX-2. Liu et al applicerade först parecoxib som adjuvans till lokalanestetika på perifera nervblockader och rapporterade att 20 mg parecoxib tillsatt till ropivakain injicerat lokalt på nerven plexus brachialis förlängde de motoriska och sensoriska blockeringstiderna för nervblockaden och förbättrade postoperativ smärtintensitet för patienter som fick ortopedisk underarmskirurgi. Det har dock inte rapporterats om lokal applicering av parecoxib på nervblockader i hårbotten. Utredarna antar att parecoxib också kan vara idealiskt för nervblockader i hårbotten för att lindra smärta efter kraniotomi, och ytterligare forskning behövs.

APONIA-studien syftar till att fastställa om hårbottenblockader med en blandning av ropivakain plus parecoxib kan lindra patienternas postoperativa smärta jämfört med enbart lokalanestetika, och därmed potentiellt förändra medicinsk praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 64 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska status I, II och III
  • Preoperativ Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 15/15
  • Schemalagd för elektiv kraniotomi under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk huvudvärk eller kroniskt smärtsyndrom av någon anledning
  • Patienter med psykiatriska störningar, okontrollerad epilepsi, koagulopati, infektion runt punkteringspunkten
  • Oförmåga att förstå och oförmåga att använda smärtskalorna före operation
  • Graviditet eller vid amning;
  • Deltagande i en annan interventionsprövning som stör interventionen eller resultatet av denna prövning
  • Historik av allergier mot något av studieläkemedlen
  • Vägran att delta eller oförmögen att erhålla informerat samtycke från patienter och/eller vårdnadshavare
  • Genomgår sin första kraniotomioperation med en nackbensdefekt
  • Överdriven alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor eller 3 dagar i veckan i mer än 1 månad), användning av droger med bekräftade eller misstänkta lugnande eller smärtstillande effekter, användning av smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen
  • Extreme body mass index (BMI) (< 15 eller > 35);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hårbotten blockerar gruppen
Gruppen med hårbottenblockering kommer att få hårbottenblock med ropivakain, 20 ml, plus 10 mg parecoxib (utspädd i 2 ml NS) med epinefrin (5 ug/ml) och i.v. saltlösning 2 ml;
Läkemedel: Hårbotten blockerar med ropivakain plus parecoxib
Hårbotten blockerar med ropivakain 0,75 % vikt/volym, 20 ml, plus 10 mg parecoxib (utspädd i 2 ml NS) med epinefrin vid 1:200 000 (5 ug/ml) och i.v. saltlösning 2ml;En oberoende forskare kommer att förbereda studielösningen i ett separat operationsrum. Studielösningarna med sprutor (50 ml) för hårbottenblocken och sprutor (5 ml) för intravenös injektion prepareras och numreras med en 23-gauge nål av en oberoende forskare, efter att ha öppnat kuvertet som innehåller allokering av behandling. Efter induktion kommer de tilldelade lösningarna att injiceras subkutant eller intravenöst separat av anestesiologen. Hårbottenblocken kommer att utföras i linje med tekniken som tidigare beskrivits av Pinosky et al. Följande nerver blockerades bilateralt: de supraorbitala och supratrochleära nerverna; de zygomatico-temporala nerverna; de auriculotemporala nerverna; de postaurikulära grenarna av de större öronnerverna; de större, mindre och tredje occipitala nerverna.
Aktiv komparator: I.v. grupp
I.v. gruppen kommer att få hårbottenblock med ropivakain 20 ml, plus koksaltlösning 2 ml med epinefrin (5 ug/ml) tillsammans med 10 mg parecoxib (utspädd i 2 ml NS) intravenöst.
Läkemedel: Hårbotten blockerar med ropivakain och intravenös parecoxib
Hårbotten blockerar med ropivakain 0,75 % vikt/volym, 20 ml, plus koksaltlösning 2 ml med epinefrin vid 1:200 000 (5 ug/ml) tillsammans med 10 mg parecoxib (utspädd i 2 ml NS) intravenöst. En oberoende forskare kommer att förbereda studielösningen i en separat operationssal. Studielösningarna med sprutor (50 ml) för hårbottenblocken och sprutor (5 ml) för intravenös injektion bereds och numreras med en 23-gauge nål, efter att kuvertet som innehåller allokering av behandling har öppnats. Efter induktion kommer de tilldelade lösningarna att injiceras subkutant eller intravenöst separat av anestesiologen. Hårbottenblocken kommer att utföras i linje med tekniken som tidigare beskrivits av Pinosky et al. Följande nerver blockerades bilateralt: de supraorbitala och supratrochleära nerverna; de zygomatico-temporala nerverna; de auriculotemporala nerverna; de postaurikulära grenarna av de större öronnerverna; de större, mindre och tredje occipitala nerverna.
Aktiv komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få hårbottenblock med ropivakain, 20 ml, plus koksaltlösning 2 ml med epinefrin (5 ug/ml) och i.v. saltlösning 2 ml;
Läkemedel: Hårbotten blockerar med ropivakain och intravenös koksaltlösning
Hårbotten blockerar med ropivakain 0,75 % vikt/volym, 20 ml, plus koksaltlösning 2 ml med epinefrin vid 1:200 000 (5 ug/ml) och i.v. koksaltlösning 2 ml. En oberoende forskare kommer att förbereda studielösningen i en separat operationssal. Studielösningarna med sprutor (50 ml) för hårbottenblocken och sprutor (5 ml) för intravenös injektion prepareras och numreras med en 23-gauge nål av en oberoende forskare, efter att ha öppnat kuvertet som innehåller allokering av behandling. Efter induktion kommer de tilldelade lösningarna att injiceras subkutant eller intravenöst separat av anestesiologen. Hårbottenblocken kommer att utföras i linje med tekniken som tidigare beskrivits av Pinosky et al. Följande nerver blockerades bilateralt: de supraorbitala och supratrochleära nerverna; de zygomatico-temporala nerverna; de auriculotemporala nerverna; de postaurikulära grenarna av de större öronnerverna; de större, mindre och tredje occipitala nerverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden till det första analgetikumet
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Postoperativt, när patienten rapporterar en NRS-poäng på 4 eller mer eller på begäran av patienten, kommer patienter att behandlas med morfin 2 mg intravenöst som första räddningsanalgetikum. Morfin 5 mg intravenöst kommer att användas som ett andra räddningsanalgetikum om NRS förblir på 4 trots användning av morfin 2 mg.
Inom 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Smärta kommer att bedömas efter operationen med en numerisk betygsskala (0 anger ingen smärta, 10 anger den svåraste smärtan man kan tänka sig)
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Glasgow Coma Scale (GCS) poäng
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Skalan är sammansatt av tre tester: ögon-, verbala och motoriska svar. De tre värdena separat samt deras summa beaktas. Lägsta möjliga GCS (betyg 1 i varje element) är 3 (djup koma eller död), medan den högsta är 15 (helt vaken person).
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Doserna av extra sufentanil bolus
Tidsram: Under operationen
Intraoperativt smärtstillande behov definierat som extra sufentanilbolus som krävs för att avtrubba signifikant sympatiskt svar på kirurgisk stimulering kommer att registreras.
Under operationen
Antal deltagare som använder extra sufentanil bolus
Tidsram: Under operationen
Intraoperativt smärtstillande behov definierat som extra sufentanilbolus som krävs för att avtrubba signifikant sympatiskt svar på kirurgisk stimulering kommer att registreras.
Under operationen
Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Kräkningar kommer att definieras som en kraftfull utdrivning av maginnehållet, och illamående kommer att definieras som en obehaglig känsla i samband med lusten att kräkas.
Inom 48 timmar efter operationen
Antal deltagare med bradykardi
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
En över 20 % av minskningen av hjärtfrekvensen från baslinjevärdena kommer att betraktas som kliniskt signifikant.
Inom 48 timmar efter operationen
Antal deltagare med hypotoni
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
En över 20 % av minskningen av blodtrycket från baslinjevärden kommer att betraktas som kliniskt signifikant
Inom 48 timmar efter operationen
Tiden under PACU
Tidsram: Cirka 2 timmar efter operationen
Patienterna kommer att överföras till postoperativ vårdenhet (PACU) efter extubation. En modifierad Aldrete-poäng > 9 kommer att krävas för utskrivning från PACU till en avdelning. Tiden under PACU definieras som varaktigheten i PACU efter operationen
Cirka 2 timmar efter operationen
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Cirka 2 veckor efter operationen
LOS definieras som antalet nätter tillbringade på sjukhuset efter operationen
Cirka 2 veckor efter operationen
Biverkningar
Tidsram: Cirka 2 veckor efter operationen
En AE kommer att definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser, såsom lokal hematom, nervskada, intraarteriell injektion, allergisk eller toxisk reaktion, som härrör ansiktsnervens förlamning från hårbottenblockad.
Cirka 2 veckor efter operationen
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 2 veckor efter operationen
Allvarliga biverkningar (SAE) inkluderar dödsfall, omedelbart livshotande tillstånd, koma, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, et al.
Cirka 2 veckor efter operationen
patientnöjdhetspoäng (PSS)
Tidsram: Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas av patientnöjdhetspoäng (PSS) (0 för otillfredsställande och 10 för mycket tillfredsställande)
Vid 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar, 24 timmar, 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY 2018-034-02-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera